Toleranssin testaus lehmänmaidon proteiiniallergisilla potilailla: maitotikkaat vai suora maidon antaminen?
Suurin osa lapsista kasvaa allergioistaan pois, mutta maitotuotteiden lisäämiseksi uudelleen pikkulasten ruokavalioon on kaksi eri tapaa joko suoraan maidon saanti kasvavina annoksina tai maitoportaat alkaen leivotuista maitotuotteista puhtaan maidon sijaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sietokykyä maidon uudelleen käyttöönoton jälkeen potilailla, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA), joka on diagnosoitu eliminaation uusintaaltistustestillä kuuden kuukauden eliminaatiodieetin jälkeen maitotikkaita noudattaen verrattuna suoraan maidon nauttimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CMPA on immunologinen vaste yhdelle tai useammalle maitoproteiinille. CMPA voi olla IgE-välitteistä tai ei-IgE-välitteistä. Se on yksi yleisimmistä pienten lasten ruoka-aineallergioiden syistä, ja sen arvioitu esiintyvyys on 1,9–4,9 prosenttia ensimmäisenä elinvuotena.
CMPA:lla on hyvä ennuste, ja lehmänmaito otetaan uudelleen käyttöön lasten ruokavaliossa. CMPA:n luonnollinen historia osoittaa heterogeenisyyttä ja liittyy läheisesti kliiniseen fenotyyppiin, jolla se esitettiin.
Toleranssin kehittymisen ajoitus ja arviointi määräytyy maidon syöttämisen kliinisen vasteen perusteella.
Kun CMPA-diagnoosi vahvistetaan, tuoretta pastöroitua lehmänmaitoa voidaan käyttää yli 12 kuukauden iässä suun kautta annettavassa elintarvikealtistustoimenpiteessä. Aloitusannoksen tulee olla pienempi kuin annos, joka voi aiheuttaa reaktion, ja nostaa sitten asteittain 100 ml:aan lapsille, joilla on Lievät tai kohtalaiset reaktiot voidaan antaa 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml ja 100 ml annokset 30 minuutin välein.
Maitotikkaat on näyttöön perustuva suunnitelma maitotuotteiden tuomiseksi asteittain ja vaiheittain markkinoille lievästä tai keskivaikeasta lehmänmaitoallergiasta kärsiville imeväisille ja lapsille alkaen ruoasta, joka sisältää vain vähän hyvin keitettyä maitoa ja edeten kohti kypsentämättömiä maitotuotteita. ja tuoretta maitoa. Se aloitetaan vasta, kun lapsi on ollut maidottomalla ruokavaliolla vähintään 6 kuukautta ja hän on täysin terve, eikä hänellä ole aktiivista ekseemaa tai maha-suolikanavan oireita.
Leivonnaisen maidon lisääminen ruokavalioon näyttää kiihdyttävän lämmittämättömän maidon sietokyvyn kehittymistä tiukkaan välttämiseen verrattuna, ja sen nauttimista pidetään immunoterapian muotona, jolla on suotuisampi turvallisuus, mukavuus, edullisempi hinta ja vähemmän intensiteetti verrattuna oraaliseen immuunihoitoon. Sitä ehdotetaan parantamaan elämänlaatua poistamalla tarpeettomia ruokavaliorajoituksia ja muuttamaan maitoallergian luonnollista arviointia edistämällä toleranssin kehittymistä tavalliselle lehmänmaidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat iältään 9 kuukauden iästä 3 vuoteen.
- Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat lievään tai kohtalaiseen ei-IgE-välitteiseen lehmänmaitoallergiaan
- Potilaat, jotka ovat noudattaneet tiukkaa eliminaatioruokavaliota vähintään kuuden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on:
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus (imeytymishäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä).
- Useita ruoka-aineallergioita ja/tai aiempaa anafylaksia.
- Jatkuva ekseema tai vakavat maha-suolikanavan oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat suoraa maidon antigeeniä (ryhmä A)
Potilaat, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia 6 kuukauden eliminaatiodieetin jälkeen saavat suoraa maidon antigeeniä ja heitä seurataan 2 kuukauden ajan maito-intoleranssin oireiden kehittymisen varalta.
|
Suora maidon antigeenin uudelleensyöttö maitoon ESPGHAN-ohjeiden mukaisesti
|
|
Active Comparator: Potilaat, joille maitoa syötetään asteittain takaisin maitotikkaita pitkin (ryhmä B)
Potilaalle, jolla on lehmänmaidon proteiiniallergia 6 kuukauden eliminaatiodieetin jälkeen, tarjotaan epäsuoraa maidon antigeeniä tikkaiden kautta alkaen leivotuista maitotuotteista ja häntä seurataan myös 2 kuukauden ajan intoleranssioireiden havaitsemiseksi.
|
B: iMAP-ohjeen mukaiset maitotikkaat, jotka ovat 6 viikon asteittainen uudelleen käyttöönotto alkaen leivotusta maidosta, ei suorasta antigeenista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa maidon sietotiheyttä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: interventio tehdään kuuden kuukauden eliminaatiodieetillä ja seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Kyselylomake seuraavien oireiden esiintymisen arvioimiseksi: Oksentelu, Hematemesis, Ripuli (BRISTOL-asteikkoa käyttäen), Ummetus, Ekseema, Ihottuma, Perianaalinen tulehdus, painonpudotus kilogrammoina tai painon laiminlyönti kilogrammoina (koliikki, rasitus ja huomattava vatsan turvotus) ja toistuvat hengitystieoireet kahden kuukauden kuluessa seurannasta maidon uudelleen käyttöönoton jälkeen.
Jos jokin edellisistä aineista on läsnä, potilaan katsotaan olevan maito-intoleranssi.
Kaikkiin kohtiin tulee vastata (ei), jotta potilaan katsotaan sietävän maitoa
|
interventio tehdään kuuden kuukauden eliminaatiodieetillä ja seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidon sietokyvyn kokonaisprosenttiosuuden kirjaaminen 6 kuukauden eliminaatiodieetin jälkeen
Aikaikkuna: interventio tehdään kuuden kuukauden eliminaatiodieetillä ja seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
sama kyselylomake, jota käytettiin maitotuotteiden sietokyvyn arvioinnissa.
Myös kaikkiin vastauksiin tulee vastata Ei, muuten potilasta pidettäisiin edelleen suvaitsemattomana.
|
interventio tehdään kuuden kuukauden eliminaatiodieetillä ja seuranta 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: yosra awad, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Ahmed Saber, AinShams university
- Opintojohtaja: Yasmine El-Gendy, AinShams university
- Opintojohtaja: Nesreen Hammad, Ain Shams University
- Päätutkija: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Vandenplas Y, Koletzko S, Isolauri E, Hill D, Oranje AP, Brueton M, Staiano A, Dupont C. Guidelines for the diagnosis and management of cow's milk protein allergy in infants. Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):902-8. doi: 10.1136/adc.2006.110999. Erratum In: Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):following 908. Arch Dis Child. 2008 Jan;93(1):93.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Bahna SL. Cow's milk allergy versus cow milk intolerance. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):56-60. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62124-2.
- NIAID-Sponsored Expert Panel; Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6 Suppl):S1-58. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.007.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
- Fiocchi A, Schunemann HJ, Brozek J, Restani P, Beyer K, Troncone R, Martelli A, Terracciano L, Bahna SL, Rance F, Ebisawa M, Heine RG, Assa'ad A, Sampson H, Verduci E, Bouygue GR, Baena-Cagnani C, Canonica W, Lockey RF. Diagnosis and Rationale for Action Against Cow's Milk Allergy (DRACMA): a summary report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1119-28.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.011.
- Lambert R, Grimshaw KEC, Ellis B, Jaitly J, Roberts G. Evidence that eating baked egg or milk influences egg or milk allergy resolution: a systematic review. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):829-837. doi: 10.1111/cea.12940. Epub 2017 May 17.
- Nicolaou N, Tsabouri S, Priftis KN. Reintroduction of cow's milk in milk-allergic children. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2014 Mar;14(1):54-62. doi: 10.2174/1871530314666140121150228.
- Niggemann B, Beyer K. Diagnosis of food allergy in children: toward a standardization of food challenge. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):399-404. doi: 10.1097/MPG.0b013e318054b0c3.
- Upton J, Nowak-Wegrzyn A. The Impact of Baked Egg and Baked Milk Diets on IgE- and Non-IgE-Mediated Allergy. Clin Rev Allergy Immunol. 2018 Oct;55(2):118-138. doi: 10.1007/s12016-018-8669-0.
- Venter C, Brown T, Meyer R, Walsh J, Shah N, Nowak-Wegrzyn A, Chen TX, Fleischer DM, Heine RG, Levin M, Vieira MC, Fox AT. Better recognition, diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy: iMAP-an international interpretation of the MAP (Milk Allergy in Primary Care) guideline. Clin Transl Allergy. 2017 Aug 23;7:26. doi: 10.1186/s13601-017-0162-y. eCollection 2017. Erratum In: Clin Transl Allergy. 2018 Jan 25;8:4. doi: 10.1186/s13601-017-0189-0.
- Yang M, Tan M, Wu J, Chen Z, Long X, Zeng Y, Cai H, Zhang Y, Geng L, Xiao Y, Ke H, Liu Y, Rong L, Fu S, Wang H, Wang Y, Li X, Chen P, Li K, Xie J, Chen H, Li H, Wang H, Li DY, Gong S. Prevalence, Characteristics, and Outcome of Cow's Milk Protein Allergy in Chinese Infants: A Population-Based Survey. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):803-808. doi: 10.1002/jpen.1472. Epub 2018 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 476/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .