Testen der Toleranz bei Patienten mit Kuhmilchproteinallergie: Milchleiter oder direkte Milchverabreichung?
Die meisten Kinder wachsen aus ihren Allergien heraus, es gibt jedoch zwei verschiedene Methoden, um Milchprodukte wieder in die Ernährung von Säuglingen einzuführen: entweder die direkte Milchaufnahme in steigenden Dosen oder die Milchleiter, beginnend mit gebackenen Milchprodukten anstelle von reiner Milch.
Diese Studie zielt darauf ab, die Toleranzrate nach Wiedereinführung der Milch bei Patienten mit einer Kuhmilchproteinallergie (CMPA) zu vergleichen, die durch einen Eliminations-Re-Challenge-Test nach sechsmonatiger Eliminationsdiät anhand der Milchleiter im Vergleich zur direkten Milchaufnahme diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CMPA ist eine immunologische Reaktion auf ein oder mehrere Milchproteine. CMPA kann IgE-vermittelt oder Nicht-IgE-vermittelt sein. Mit einer geschätzten Prävalenz zwischen 1,9 % und 4,9 % im ersten Lebensjahr ist sie eine der häufigsten Ursachen für Nahrungsmittelallergien bei Kleinkindern.
CMPA hat eine gute Prognose und Kuhmilch wird wieder in die Ernährung von Kindern aufgenommen. Der natürliche Verlauf von CMPA weist eine Heterogenität auf und steht in engem Zusammenhang mit dem klinischen Phänotyp, durch den es dargestellt wurde.
Der Zeitpunkt und die Bewertung der Toleranzentwicklung werden durch die klinische Reaktion auf die Milcheinführung bestimmt.
Wenn die CMPA-Diagnose bestätigt ist, kann frische pasteurisierte Kuhmilch im Alter von über 12 Monaten bei der oralen Nahrungsmittelprovokation verwendet werden. Die Anfangsdosis sollte niedriger sein als eine Dosis, die eine Reaktion hervorrufen kann, und dann schrittweise auf 100 ml erhöht werden, bei Kindern mit Bei leichten bis mäßigen Reaktionen können Dosen von 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml und 100 ml in Abständen von 30 Minuten verabreicht werden.
Die Milchleiter ist ein evidenzbasierter Plan zur schrittweisen und schrittweisen Wiedereinführung von Milchprodukten für Säuglinge und Kinder mit leichter bis mittelschwerer Kuhmilchallergie, beginnend mit Lebensmitteln, die nur geringe Mengen gut gekochter Milch enthalten, bis hin zu ungekochten Milchprodukten und frische Milch. Es beginnt erst, wenn das Kind mindestens 6 Monate lang eine milchfreie Diät gemacht hat und es ihm vollkommen gut geht und keine aktiven Ekzeme oder Magen-Darm-Beschwerden mehr auftreten.
Die Zugabe von gebackener Milch zur Ernährung scheint die Entwicklung einer Toleranz gegenüber nicht erhitzter Milch im Vergleich zur strikten Vermeidung zu beschleunigen. Außerdem gilt ihr Verzehr als eine Form der Immuntherapie mit günstiger Sicherheit, höherer Bequemlichkeit, geringeren Kosten und geringerer Intensität im Vergleich zur oralen Immuntherapie. Es wird vorgeschlagen, die Lebensqualität durch die Beseitigung unnötiger Ernährungseinschränkungen zu verbessern und die natürliche Bewertung einer Milchallergie zu ändern, indem die Entwicklung einer Toleranz gegenüber normaler Kuhmilch gefördert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain shams university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 9 Monaten und 3 Jahren.
- Patienten mit Symptomen, die auf eine leichte bis mittelschwere, nicht IgE-vermittelte Kuhmilchallergie hinweisen
- Patienten, die mindestens sechs Monate lang eine strikte Eliminationsdiät einhalten
Ausschlusskriterien:
Geduldig mit:
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (Malabsorption, Reizdarmsyndrom).
- Multiple Nahrungsmittelallergie und/oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
- Anhaltendes Ekzem oder schwere Magen-Darm-Beschwerden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten, die direktes Milchantigen erhalten (Gruppe A)
Patienten mit Kuhmilcheiweißallergie erhalten nach 6-monatiger Eliminationsdiät direktes Milchantigen und werden 2 Monate lang auf die Entwicklung von Symptomen einer Milchunverträglichkeit untersucht
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Direkte Milchantigen-Wiedereinführungsmilch gemäß den ESPGHAN-Richtlinien
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Aktiver Komparator: Patienten, bei denen die Milch schrittweise über eine Milchleiter wieder zugeführt wird (Gruppe B)
Patienten mit Kuhmilcheiweißallergie werden nach 6-monatiger Eliminationsdiät indirektes Milchantigen über eine Leiter angeboten, beginnend mit gebackenen Milchprodukten, und sie werden ebenfalls 2 Monate lang nachbeobachtet, um etwaige Unverträglichkeitssymptome festzustellen.
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B: Milchleiter gemäß der iMAP-Richtlinie, d. h. eine 6-wöchige schrittweise Wiedereinführung, beginnend mit gebackener Milch, nicht mit direktem Antigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Häufigkeit der Milchtoleranz zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Intervention erfolgt sechs Monate nach der Eliminationsdiät und die Nachuntersuchung zwei Monate später
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Fragebogen zur Beurteilung des Auftretens der folgenden Symptome: Erbrechen, Hämatemesis, Durchfall (unter Verwendung der BRISTOL-Skala), Verstopfung, Ekzem, Hautausschlag, perianale Entzündung, Gewichtsverlust in Kilogramm oder fehlende Gewichtszunahme in Kilogramm (Koliken, Pressen und deutliche Blähungen) und wiederkehrende Atemwegsbeschwerden innerhalb von zwei Monaten nach der Nachuntersuchung nach der Wiedereinführung der Milch.
Wenn einer der oben genannten Punkte vorliegt, gilt der Patient als Milchunverträglichkeit.
Alle Fragen sollten mit „Nein“ beantwortet werden, um davon auszugehen, dass der Patient milchtolerant ist
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Die Intervention erfolgt sechs Monate nach der Eliminationsdiät und die Nachuntersuchung zwei Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfassung des Gesamtprozentsatzes der Milchtoleranz nach 6-monatiger Eliminationsdiät
Zeitfenster: Die Intervention erfolgt sechs Monate nach der Eliminationsdiät und die Nachuntersuchung zwei Monate später
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Derselbe Fragebogen wurde zur Beurteilung der Verträglichkeit gegenüber Milchprodukten verwendet.
Außerdem sollten alle Antworten mit „Nein“ beantwortet werden, da der Patient sonst immer noch als intolerant gilt.
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Die Intervention erfolgt sechs Monate nach der Eliminationsdiät und die Nachuntersuchung zwei Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: yosra awad, Ain shams university
- Studienleiter: Ahmed Saber, AinShams university
- Studienleiter: Yasmine El-Gendy, AinShams university
- Studienleiter: Nesreen Hammad, Ain shams university
- Hauptermittler: Mostafa EL-Hodhod, Ain shams university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
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- NIAID-Sponsored Expert Panel; Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6 Suppl):S1-58. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.007.
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- Fiocchi A, Schunemann HJ, Brozek J, Restani P, Beyer K, Troncone R, Martelli A, Terracciano L, Bahna SL, Rance F, Ebisawa M, Heine RG, Assa'ad A, Sampson H, Verduci E, Bouygue GR, Baena-Cagnani C, Canonica W, Lockey RF. Diagnosis and Rationale for Action Against Cow's Milk Allergy (DRACMA): a summary report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1119-28.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.011.
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- Yang M, Tan M, Wu J, Chen Z, Long X, Zeng Y, Cai H, Zhang Y, Geng L, Xiao Y, Ke H, Liu Y, Rong L, Fu S, Wang H, Wang Y, Li X, Chen P, Li K, Xie J, Chen H, Li H, Wang H, Li DY, Gong S. Prevalence, Characteristics, and Outcome of Cow's Milk Protein Allergy in Chinese Infants: A Population-Based Survey. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):803-808. doi: 10.1002/jpen.1472. Epub 2018 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS 476/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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