MIRRORS-RCT パイロット: 進行性卵巣がんに対するロボットインターバル細胞減少手術の役割 (MIRRORS-RCTP)

仮説：術前化学療法後の上皮性卵巣がん（EOC）の一部の症例では、ロボット手術は安全で許容され、最大限の減量手術が容易になり、患者転帰の改善と関連しています。

MIRRORS- RCT パイロットは、全国的な多施設共同試験を開始する前に、MIRRORS プロトコルが他の施設で RCT としてうまく機能するかどうか、患者が積極的に募集され、ランダム化されるかどうかを確立するためのランダム化比較試験 (RCT) です。 目的は、より大規模かつ適切なパワーを備えた多施設 RCT が実現可能であるという概念の証明を提供することです。

ステージ 3c 以上の EOC で骨盤質量 8cm 以下のすべての女性は、最初の MDT の議論により診断時に特定されます。 すべての患者は来院時にCT検査を受け、女性が参加に適しているかどうかをスクリーニングするために使用されます。 潜在的な適格参加者には参加が提案され、クリニックでの審査の少なくとも 24 時間前に検討するための参加者情報リーフレットと研究同意書が提供されます。 参加を選択した参加者は、同意プロセスを経ます。 彼らは話し合いの後に研究同意書に署名し、希望する質問をする機会が与えられます。 この同意プロセスは、承認され、訓練を受け、権限のある臨床チームの経験豊富なメンバーによって実行されます。 その後、参加者はベースラインのアンケートに回答するよう求められます。

スクリーニングされたすべての患者は、生年月日、年齢、民族、適格でない理由、および適格であるが辞退した場合の辞退の理由という、匿名化された基本情報を収集します。

進行性疾患があると判明した参加者には細胞縮小手術は提供されず、治験から除外されます。

研究への募集後、資格のある患者は、シールドエンベロープランダム化サービスを使用して、地方施設の臨床研究チームのPIまたは委任されたメンバーによって、MIRRORSと標準管理（SM）の比率が2：1でランダム化されます。 各患者が無作為化される前に、適格性と同意が確認されます。

研究の 2 つの部門は次のとおりです。

ミラープロトコル（診断用腹腔鏡検査は、ロボット手術または開腹インターバル細胞減少手術に進み、目に見えるすべての疾患を除去する必要がある場合には、任意の時点で開腹するように変換します）。

標準的な開腹式細胞減少手術 (延長正中切開による標準的な開腹式細胞減少手術を直接進めます)。

手術日は、ランダム化されたすべての患者が、適切な経験を積んだ外科医のいる適切な手術室リスト（ロボットまたはオープン）に予約されるように手配されます。 これにより、ロボットのリソースと劇場の時間が無駄にならないようになります。

患者、外科医、治療医が治療法を知らされることはありません。 ただし、分析を行う統計学者は治療の割り当てについて知らされていません。

2 回目または 3 サイクルの化学療法後に CT を実施した 2 回目の MDT レビューでは、疾患の進行などの理由により、この時点でランダム化された一部の患者を研究から除外しなければならない場合があります。 治療群間で減少数のバランスがとれることが予想されますが、研究に含まれる数が比較的少ないことを考慮すると、募集期間の終了時にグループ内で不均衡が生じる可能性があります。

標準的な実践と同様に、手術について詳細に話し合い、参加者の次回の来院時に手術に対するインフォームドコンセントが行われます。 手術当日の朝に同意を再確認させていただきます。 研究に参加するすべての参加者は、研究期間中いつでも自由に気が変わったり、参加を中止したりできます。 この決定は彼らのケアには一切影響しません。 参加者がそれを望まない限り、撤退時点までに収集された匿名化されたデータは、結果の最終分析に引き続き使用できます。 このような場合、調査員はデータを破棄します。 参加者の主治医には、研究に参加していることが通知されます。 GP に通知するための同意は、研究同意書の一部を形成します。

進行卵巣がんの標準的な手術方法は、手術時に腹部を垂直に長く切り、可能な限り多くの腫瘍を切除することです。 MIRRORS プロトコルにランダムに割り当てられた参加者は、最初の腹腔鏡検査 (へそからカメラを挿入) で手術を開始します。 この視覚的評価は、ロボットによる手術の続行が可能かどうか、または肉眼的残存病変をゼロにする完全な細胞縮小手術を観血的外科的アプローチで実施するのが最適であるかどうかを判断するために使用されます。

観血的外科的アプローチが患者にとって最適な治療法であると考えられ、患者がこれに同意した場合には、これが行われます。 このルートで開始した後、ロボットでは除去できないが、開腹切開によって除去できる疾患がある場合、安全であれば手術は開腹手術に変更されます。 合併症がある場合、研究者は開腹手術に変更する必要がある場合もあります。 標準的な細胞減少手術にランダムに割り付けられた参加者は、正中開腹による標準的な細胞減少手術を受けることになります。 ロボット手術であれ、開腹手術であれ、手術の目的は目に見える病気をすべて安全に除去することです。

この研究には、回復、生活の質、痛みに関するアンケートが含まれます (これらは確立された検証済みのアンケートです); 2 つは欧州がん研究治療機構からのものです:「EORTC QLQ C30」と「EORTC QLQ OV28」。病院の不安とうつ病のスケール。人が経験している不安とうつ病のレベルを評価するために使用されます。 EQ5D-5L アンケートは、医療経済データを収集するために使用されます。 最後に、研究者らは単純な 11 ポイントの痛みスケール (0 ～ 10) を使用して参加者の痛みを評価します。 これらのアンケートは、ベースラインから始まり、手術後の特定の時点で完了します。

研究参加者は、標準治療に従って、通常の予定された予約時間中にフォローアップされます。 外科的精密検査の一環として既に行われたものを超える追加の血液スクリーニングや検査は行われません。 必要に応じて、電話でアンケートに回答することもできます（研究同意書に含まれています）。

PROM の収集は、コンピューター、タブレット、またはスマートフォン デバイスを使用して Web ベースのポータル経由で実行されます。 定期的な侵入テストではデータのセキュリティが最も重要です。 情報は国家標準に従って保存され、インターネットに接続されたデバイス/データベースには識別可能なデータは保存されません。 アカウントの詳細は内部でホストされているサーバーに保存され、SSL 暗号化 Web サービスを通じて認証されます。 同意すると、参加者にはプラットフォームへのアクセスを容易にするためのログインが提供され、データベースへのアクセスが提供されます。 これは、クリニックでの最初の連絡後の最初の参加者登録によってトリガーされる電子メールで提供されます。

この電子メールには、参加者が割り当てられた PROM アンケートにアクセスして完了できるようにする一意の識別子が提供されます。 適切な PROM アンケートが完了すると、データはプラットフォームに保存され、さらに研究チームのシステムに通知が送信され、参加者の完了ステータスを確認できるようになります。 電子メール アドレスを持たない参加者にユーザー名とパスワードを割り当てることで研究に参加させることもできます。また、参加者が自分のコンピュータを持っていない場合は、Trust コンピュータのいずれかを使用して参加者を使用できます。 、または公共のデバイス、例:図書館で。

MIRRORS RCT (パイロット) の MIRRORS プロトコル部門に参加する外科医が MIRRORS-RCT (パイロット) に関して適切な経験を持っていることを確認するために、少なくとも 1 回の対面または遠隔監督セッションが実施され、MIRRORS RCT (パイロット) に登録されたすべての新しい施設が精査されます。プロトコルとそのための訓練を受けています。

調査員は、6 ～ 8 か月の採用期間内に 3 つの拠点で 20 人の女性を採用することを目指しています。 サンプル サイズは、同意率、ロボット操作率、成功率 (R=0 の目標減量達成) など、事前に定義された実現可能性基準パラメータの推定をタイムリーな採用で正確に行えるよう、実用的に設定されています。 20 人の女性を含めれば、これらの割合を 10% 未満の標準誤差内で推定できることを保証するのに十分であり、+/-20% のパーセント推定値の最大信頼区間が得られます。