MIRRORS-RCT 파일럿: 진행성 난소암에 대한 로봇 인터벌 세포감소 수술의 역할 (MIRRORS-RCTP)

가설: 선택된 상피성 난소암(EOC) 사례에서 신보강 화학요법 후 로봇 수술은 안전하고 수용 가능하며 최대 용적축소 수술을 용이하게 하고 개선된 환자 결과와 관련이 있습니다.

MIRRORS-RCT 파일럿은 국가 다기관 시험을 시작하기 전에 MIRRORS 프로토콜이 다른 사이트에서 RCT로 성공적으로 작동할 수 있는지, 환자가 기꺼이 모집 및 무작위 배정되는지 여부를 확인하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 목표는 더 큰 규모의 적절하게 전원이 공급되는 다중 센터 RCT가 실현 가능하다는 개념의 증거를 제공하는 것입니다.

골반 질량이 8cm 이하인 단계 3c 이상의 EOC가 있는 모든 여성은 첫 번째 MDT 토론에서 진단 시 식별됩니다. 모든 환자는 프레젠테이션에서 여성을 포함하기에 적합한지 여부를 선별하는 데 사용되는 CT를 갖게 됩니다. 잠재적인 적격 참가자는 임상에서 검토하기 최소 24시간 전에 고려할 참가자 정보 전단지 및 연구 동의서와 함께 포함되고 제공됩니다. 참여를 선택한 참가자는 동의 절차를 거칩니다. 그들은 논의 후 연구 동의서에 서명하고 원하는 질문을 할 기회를 갖게 됩니다. 이 동의 절차는 그렇게 할 권한이 있고 교육을 받았으며 자격이 있는 임상 팀의 숙련된 구성원과 함께 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 기본 설문지를 작성해야 합니다.

선별된 모든 환자는 다음과 같은 익명의 기본 정보를 수집하게 됩니다: 생년월일, 나이, 민족, 자격이 없는 이유 및 자격이 있지만 거부된 경우 거부 이유.

진행성 질환이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 종양 축소 수술을 제안받지 않으며 임상시험에서 제외됩니다.

연구에 모집된 후 자격이 있는 환자는 Sealed Envelope 무작위화 서비스를 사용하여 MIRRORS 대 표준 관리(SM)의 2:1 비율로 지역 사이트에서 PI 또는 임상 조사 팀의 위임된 구성원에 의해 무작위화됩니다. 적격성 및 동의는 각 환자가 무작위 배정되기 전에 확인됩니다.

연구의 두 부문은 다음과 같습니다.

MIRRORS 프로토콜(Diagnostic Laparoscopy는 모든 눈에 보이는 질병을 제거하기 위해 필요한 경우 어느 지점에서든 개방으로 변환하여 로봇 또는 개방 간격 세포 축소 수술로 진행합니다.)

Standard Open Interval Cytoreductive Surgery (수술은 확장 정중선 절개를 통해 표준 개방 간격 세포 축소 수술로 직접 진행됩니다).

모든 무작위 환자가 적절하게 경험이 풍부한 외과의와 함께 적절한 극장 목록(로봇 또는 개방형)에 예약될 수 있도록 수술 날짜가 정해질 것입니다. 이렇게 하면 로봇 리소스와 극장 시간이 낭비되지 않습니다.

환자, 외과 의사 및 치료 의사는 치료에 눈이 멀지 않습니다. 그러나 분석을 수행하는 통계학자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

두 번째 MDT 검토에서 2~3주기의 화학 요법 후 CT를 수행한 후 일부 무작위 환자는 이 시점에서 예를 들어 질병 진행으로 인해 연구에서 제외되어야 할 수 있습니다. 감소는 치료 부문 간에 균형을 이룰 것으로 예상되지만, 연구에 포함된 상대적으로 적은 수를 감안할 때 모집 기간이 끝날 때 그룹에 약간의 불균형이 있을 수 있습니다.

표준 관행에 따라 수술에 대해 자세히 논의하고 참가자의 다음 클리닉 방문 중에 수술에 대한 정보에 입각한 동의가 이루어집니다. 동의는 수술 당일 아침에 재확인됩니다. 연구에 참여하는 모든 참가자는 연구 기간 중 언제든지 마음을 바꾸고 철회할 수 있습니다. 결정은 어떤 식으로든 그들의 치료에 영향을 미치지 않습니다. 철회 시점까지 수집된 익명 데이터는 참가자가 원하지 않는 한 결과의 최종 분석에 계속 사용될 수 있습니다. 이러한 경우 조사관은 데이터를 파기합니다. 참가자의 GP는 연구에 참여하고 있음을 알립니다. GP에게 알리는 것에 대한 동의는 연구 동의서 양식의 일부입니다.

수술 당시 진행성 난소암에 대한 표준 진료는 가능한 한 많은 종양을 제거하기 위해 복부에 확장 수직 절개를 진행하는 것입니다. MIRRORS 프로토콜에 무작위 배정된 참가자는 초기 복강경 평가(배꼽을 통해 삽입된 카메라)로 수술을 시작합니다. 이 시각적 평가는 로봇 수술을 진행하는 것이 가능한지 또는 육안으로 보이는 잔류 질환을 없애기 위한 전체 세포 축소 수술이 개복 수술 접근법을 통해 가장 잘 수행되는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

개복 수술이 환자에게 최적의 치료법이라고 생각되고 환자가 이에 동의하면 그렇게 됩니다. 이 경로로 시작한 후 로봇으로 제거할 수 없지만 개복 절개를 통해 제거할 수 있는 질병이 있는 경우 수술이 안전하다면 개복 수술로 전환됩니다. 합병증이 있는 경우 조사관은 개복 수술로 전환해야 할 수도 있습니다. 표준 세포감소 수술에 무작위 배정된 참가자는 정중선 개복술을 통해 표준 세포감소 수술을 받게 됩니다. 로봇이든 개방형이든 수술의 목표는 눈에 보이는 모든 질병을 안전하게 제거하는 것입니다.

이 연구에는 회복, 삶의 질 및 통증과 관련된 설문지가 포함될 것입니다(확립된 검증된 설문지임). 두 개는 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 제공한 것입니다: "EORTC QLQ C30" 및 "EORTC QLQ OV28". 병원 불안 및 우울증 척도는 개인이 경험하고 있는 불안 및 우울증의 수준을 평가하는 데 사용됩니다. EQ5D-5L 설문지는 건강 경제 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 마지막으로 조사관은 간단한 11점 통증 척도(0-10)를 사용하여 참가자의 통증을 평가합니다. 이 설문지는 기준선에서 시작하여 수술 후 특정 시점에 완료됩니다.

연구 참가자는 치료 표준에 따라 정상적인 예약 시간 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 수술 작업의 일부로 이미 수행된 것 외에 추가 선별 혈액이나 조사는 없을 것입니다. 필요한 경우 전화로 설문지를 작성할 수 있습니다(연구 동의서에 포함됨).

PROM 수집은 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰 장치를 사용하여 웹 기반 포털을 통해 수행됩니다. 데이터 보안은 정기적인 침투 테스트에서 가장 중요합니다. 정보는 국가 표준에 따라 저장되며 식별 가능한 데이터는 인터넷에 연결된 장치/데이터베이스에 저장되지 않습니다. 계정 세부 정보는 내부 호스팅 서버에 저장되고 SSL 암호화 웹 서비스를 통해 인증됩니다. 동의하면 참가자에게 플랫폼에 대한 액세스를 용이하게 하기 위한 로그인이 제공되고 데이터베이스에 대한 액세스가 제공됩니다. 이것은 클리닉의 초기 접촉 후 초기 참가자 등록에 의해 트리거된 이메일로 제공됩니다.

이메일은 참가자가 완료를 위해 할당된 PROM 설문 조사에 액세스할 수 있도록 고유 식별자를 제공합니다. 적절한 PROMs 설문이 완료되면 데이터는 플랫폼에 저장되며, 추가로 연구 팀 시스템에 알림이 전송되어 참여자의 완료 상태를 확인할 수 있습니다. 이메일 주소가 없는 참가자도 사용자 이름과 암호를 할당하여 연구에 모집할 수 있으며, 자신의 컴퓨터가 없는 경우 트러스트 컴퓨터에서 사용할 수 있습니다. , 또는 공공 장치, 예를 들어. 도서관에서.

MIRRORS-RCT(파일럿)의 MIRRORS 프로토콜 암에 참여하는 외과의가 MIRRORS-RCT(파일럿)에 대해 적절하게 경험이 있는지 확인하기 위해 MIRRORS-RCT(파일럿)에 등록된 모든 새로운 사이트를 조사하기 위해 적어도 하나의 대면 또는 원격 감독 세션이 수행됩니다. 프로토콜과 그렇게 하도록 훈련되었습니다.

조사관은 6-8개월 모집 기간 내에 3개 사이트에서 20명의 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다. 표본 크기는 적시에 모집하여 동의율, 로봇 작동률 및 성공률(R=0의 대상 축소 달성)과 같은 사전 정의된 타당성 기준 매개변수의 추정치에 정확성을 제공하기 위해 실용적으로 설정됩니다. 20명의 여성을 포함하면 이러한 비율을 10% 미만의 표준 오차 내에서 추정할 수 있고 +/-20%의 백분율 추정에 대한 최대 신뢰 구간을 제공하기에 충분합니다.