近視後LASIKおよびPRK患者におけるVivity IOLの視覚パフォーマンス
2024年6月13日 更新者：Laser & Corneal Surgery Associates
目的は、Vivity IOL を使用して白内障手術を完了する近視 LASIK または PRK の病歴を持つ患者の視覚的結果と患者の満足度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、近視LASIKまたはPRKの病歴があり、Vivity IOLを使用して白内障手術を完了する予定の患者を対象とした、視覚効果と患者満足度に関する、単一施設、単一外科医、単一アームによる前向き、非介入的観察研究です。
被験者は術後少なくとも 3 か月後に評価されます。
臨床評価には、満足度アンケート (IOLSAT) の実施、両眼および単眼の視力、焦点ぼけ曲線、および明らかな屈折の測定が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- LCSA Manhattan
-
White Plains、New York、アメリカ、10605
- LCSA White Plains
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な被験者は、近視LASIK/PRKの成功歴があり、少なくとも3か月前に非トーリックAlcon Vivity IOLを用いた両側の合併症のない白内障手術を受けた患者である。
説明
包含基準:
被験者は以下の基準を満たしている場合に研究の参加資格があります。
注: 両目で眼の基準を満たしている必要があります。
- -近視LASIK/PRKの成功歴があり、登録の少なくとも3か月前に非トーリックAlcon Vivity IOLを使用した両側の合併症のない白内障手術を受けた成人（少なくとも40歳）患者。
- 単眼BCDVA 20/25以上。
- 患者は、視覚的に重大な PCO を有する YAG 嚢切開術後 2 週間を超えている場合があります。
- 術後の球面度 ≤0.50D、乱視 ≤0.50D、MRSE < 0.75D。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの目に該当する場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
- 角膜屈折矯正手術の合併症、中等度および重度のドライアイ、網膜、視神経（緑内障を含む）などの重大な眼病変、および角膜病変（例：角膜疾患）を有する患者。 外科医の意見では、角膜ジストロフィー、浮腫、重大な瘢痕）、視覚可能性を制限または影響を与えます。
- MIGS手術による白内障除去を受けている患者。
- 外科医の見解では、角膜屈折矯正手術以外の、視覚可能性を制限または影響を与える可能性がある眼科手術を受けた患者。
主任研究者は、患者が治験に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
妊娠は屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
近視LASIK/PRKの成功歴があり、非トーリックAlcon Vivity IOLを使用した両側の合併症のない白内障手術を受けた患者
|
ビビティ IOL
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
両眼矯正遠距離視力
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単眼の未矯正視力
時間枠：手術後3ヶ月
|
遠距離、中間、近距離で
|
手術後3ヶ月
|
|
単眼矯正視力
時間枠：手術後3ヶ月
|
遠距離、中間、近距離で
|
手術後3ヶ月
|
|
両眼矯正視力
時間枠：手術後3ヶ月
|
中間とその近くで
|
手術後3ヶ月
|
|
両眼の未矯正視力
時間枠：手術後3ヶ月
|
遠距離、中間、近距離で
|
手術後3ヶ月
|
|
両眼デフォーカス曲線
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
|
|
満足度アンケート
時間枠：手術後3ヶ月
|
眼内レンズ満足度アンケート (IOLSAT)。
スコアが低いほど、メガネに対する独立性と満足度が高いことを示します。
|
手術後3ヶ月
|
|
視覚障害アンケート
時間枠：手術後3ヶ月
|
スコアが低いほど、視覚障害がそれほど深刻ではないことを示します。
|
手術後3ヶ月
|
|
屈折の結果
時間枠：手術後3ヶ月
|
顕在屈折球面等価（MRSE）、残差球面、乱視
|
手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jimmy Y Hu, MD、Laser and Corneal Surgery Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (実際)
2024年6月13日
研究の完了 (実際)
2024年6月13日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。