- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05961046
A vivitációs IOL vizuális teljesítménye myopiás LASIK és PRK betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erika Anova
- Telefonszám: 212-931-5110
- E-mail: eanova@lasiknyc.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- LCSA Manhattan
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika Anova
- Telefonszám: 212-931-5110
- E-mail: eanova@lasiknyc.com
-
Kutatásvezető:
- Jimmy Y Hu, MD
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Toborzás
- LCSA White Plains
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika Anova
- Telefonszám: 212-931-5110
- E-mail: eanova@lasiknyc.com
-
Kutatásvezető:
- Jimmy Y Hu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
Megjegyzés: Az okuláris kritériumoknak mindkét szemben meg kell felelniük.
- Felnőtt (legalább 40 éves) betegek, akiknek a kórelőzményében sikeres rövidlátó LASIK/PRK szerepel, és legalább 3 hónappal a felvétel előtt kétoldali szövődménymentes szürkehályog műtéten estek át nem torikus Alcon Vivity IOL-lal.
- Monokuláris BCDVA 20/25 vagy jobb.
- A betegek több mint 2 héttel a YAG capsulotomia után vizuálisan jelentős PCO miatt.
- Posztoperatív szféra ≤0,50D, asztigmatizmus ≤0,50D és MRSE <0,75D.
Kizárási kritériumok:
Ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike alkalmazható az alanyra vagy bármelyik szemre, az alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba.
- A szaruhártya refraktív műtéti szövődményei, jelentős szempatológiája, beleértve a közepesen súlyos és súlyos szemszárazságot, a retina, a látóideg (beleértve a glaukómát) és a szaruhártya-patológiák (pl. szaruhártya dystrophia, ödéma, jelentős hegesedés), a látási potenciált korlátozó vagy befolyásoló, a sebész véleménye szerint.
- MIGS-eljárással szürkehályog-eltávolításon átesett betegek.
- A szaruhártya refraktív műtéttől eltérő szemműtéten átesett betegek, amelyek a sebész véleménye szerint korlátozhatják vagy befolyásolhatják a látási potenciált.
A vizsgálatvezető fenntartja a jogot, hogy a beteget alkalmatlannak vagy értékelhetetlennek nyilvánítsa olyan orvosi bizonyítékok alapján, amelyek azt jelzik, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.
A terhességnek ismert hatása van a fénytörés stabilitására és a látásélességre. Ennek megfelelően a vizsgálat során teherbe esett alanyokat nem szakítják meg, de adataikat kizárhatják a hatékonyság elemzéséből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében sikeres rövidlátó LASIK/PRK szerepel, és kétoldali szövődménymentes szürkehályog műtéten estek át nem torikus Alcon Vivity IOL-lel
|
Vivitációs IOL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Binokuláris korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Monokuláris korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Távolról, köztesről és közelről
|
3 hónappal a műtét után
|
Monokuláris korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Távolról, köztesről és közelről
|
3 hónappal a műtét után
|
Binokuláris korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Köztes és közeli
|
3 hónappal a műtét után
|
Binokuláris korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Távolról, köztesről és közelről
|
3 hónappal a műtét után
|
Binokuláris Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az Intraocular Lens Satisfaction kérdőív (IOLSAT).
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb függetlenséget és elégedettséget jeleznek.
|
3 hónappal a műtét után
|
Vizuális zavar kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos látászavarokat jeleznek.
|
3 hónappal a műtét után
|
Fénytörési eredmények
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Manifest refraction spherical equivalens (MRSE), reziduális gömb, asztigmatizmus
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jimmy Y Hu, MD, Laser and Corneal Surgery Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JH-23-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vivitációs IOL
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHToborzásSzürkehályog | Lencse átlátszatlanságaSvájc
-
EVP Eye CareAlcon Research; Icon Eye CareMegszűnt
-
Alcon ResearchBefejezveAphakiaAusztrália, Új Zéland
-
Research Insight LLCBefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Debbie S. Kuo, MDAlcon ResearchToborzásAphakia, PostcataractaEgyesült Államok
-
Alcon ResearchToborzásTávollátás | Asztigmatizmus | AphakiaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
LEC Eye CentreAlcon ResearchBefejezveSzenilis szürkehályog | Intraokuláris lencse szövődményMalaysia
-
Thomas NagySengiMegszűnt
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiToborzásTávollátás | Szenilis szürkehályogKína