Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vivitációs IOL vizuális teljesítménye myopiás LASIK és PRK betegeknél

2023. augusztus 29. frissítette: Laser & Corneal Surgery Associates
A cél a vizuális eredmények és a betegek elégedettségének értékelése azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében myopiás LASIK vagy PRK szerepel, akik szürkehályog-műtétet végeztek a Vivity IOL segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány Prospektív, nem intervenciós, egyközpontos, egy sebész, egykarú megfigyeléses vizsgálat a vizuális eredményekről és a betegek elégedettségéről olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében myopiás LASIK vagy PRK szerepel, akik szürkehályog-műtétet végeztek Vivity IOL-lal. Az alanyokat legalább 3 hónappal a műtét után értékelik. A klinikai értékelések magukban foglalják az elégedettségi kérdőív (IOLSAT) kitöltését, valamint a binokuláris és monokuláris látásélesség, a defókusz görbe és a nyilvánvaló fénytörés mérését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • LCSA Manhattan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jimmy Y Hu, MD
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Toborzás
        • LCSA White Plains
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jimmy Y Hu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati alanyok olyan betegek lehetnek, akiknek a kórtörténetében sikeres rövidlátó LASIK/PRK szerepel, és legalább 3 hónappal ezelőtt kétoldali szövődménymentes szürkehályog-műtéten estek át nem torikus Alcon Vivity IOL-lal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

Megjegyzés: Az okuláris kritériumoknak mindkét szemben meg kell felelniük.

  • Felnőtt (legalább 40 éves) betegek, akiknek a kórelőzményében sikeres rövidlátó LASIK/PRK szerepel, és legalább 3 hónappal a felvétel előtt kétoldali szövődménymentes szürkehályog műtéten estek át nem torikus Alcon Vivity IOL-lal.
  • Monokuláris BCDVA 20/25 vagy jobb.
  • A betegek több mint 2 héttel a YAG capsulotomia után vizuálisan jelentős PCO miatt.
  • Posztoperatív szféra ≤0,50D, asztigmatizmus ≤0,50D és MRSE <0,75D.

Kizárási kritériumok:

Ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​alkalmazható az alanyra vagy bármelyik szemre, az alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba.

  • A szaruhártya refraktív műtéti szövődményei, jelentős szempatológiája, beleértve a közepesen súlyos és súlyos szemszárazságot, a retina, a látóideg (beleértve a glaukómát) és a szaruhártya-patológiák (pl. szaruhártya dystrophia, ödéma, jelentős hegesedés), a látási potenciált korlátozó vagy befolyásoló, a sebész véleménye szerint.
  • MIGS-eljárással szürkehályog-eltávolításon átesett betegek.
  • A szaruhártya refraktív műtéttől eltérő szemműtéten átesett betegek, amelyek a sebész véleménye szerint korlátozhatják vagy befolyásolhatják a látási potenciált.

A vizsgálatvezető fenntartja a jogot, hogy a beteget alkalmatlannak vagy értékelhetetlennek nyilvánítsa olyan orvosi bizonyítékok alapján, amelyek azt jelzik, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.

A terhességnek ismert hatása van a fénytörés stabilitására és a látásélességre. Ennek megfelelően a vizsgálat során teherbe esett alanyokat nem szakítják meg, de adataikat kizárhatják a hatékonyság elemzéséből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében sikeres rövidlátó LASIK/PRK szerepel, és kétoldali szövődménymentes szürkehályog műtéten estek át nem torikus Alcon Vivity IOL-lel
Vivitációs IOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Binokuláris korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Távolról, köztesről és közelről
3 hónappal a műtét után
Monokuláris korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Távolról, köztesről és közelről
3 hónappal a műtét után
Binokuláris korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Köztes és közeli
3 hónappal a műtét után
Binokuláris korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Távolról, köztesről és közelről
3 hónappal a műtét után
Binokuláris Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az Intraocular Lens Satisfaction kérdőív (IOLSAT). Az alacsonyabb pontszámok nagyobb függetlenséget és elégedettséget jeleznek.
3 hónappal a műtét után
Vizuális zavar kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos látászavarokat jeleznek.
3 hónappal a műtét után
Fénytörési eredmények
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Manifest refraction spherical equivalens (MRSE), reziduális gömb, asztigmatizmus
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jimmy Y Hu, MD, Laser and Corneal Surgery Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JH-23-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vivitációs IOL

3
Iratkozz fel