Viivity IOL:n visuaalinen suorituskyky post-likinäköisillä LASIK- ja PRK-potilailla
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Laser & Corneal Surgery Associates
Tavoitteena on arvioida visuaalisia tuloksia ja potilastyytyväisyyttä potilailla, joilla on ollut likinäköinen LASIK tai PRK ja jotka ovat saaneet päätökseen kaihileikkauksen Vivity IOL:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus Prospektiivinen, ei-interventio, yhden keskuksen, yhden kirurgin, yhden käden havainnollinen tutkimus visuaalisista tuloksista ja potilastyytyväisyydestä potilailla, joilla on ollut likinäköinen LASIK tai PRK ja jotka ovat saaneet päätökseen kaihileikkauksen Vivity IOL:lla.
Koehenkilöt arvioidaan vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliiniset arvioinnit sisältävät tyytyväisyyskyselyn (IOLSAT) antamisen sekä binokulaarisen ja monokulaarisen näöntarkkuuden, defocus-käyrän ja ilmeisen taittuman mittauksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- LCSA Manhattan
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- LCSA White Plains
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat potilaat, joilla on ollut onnistunut likinäköinen LASIK/PRK ja joille on tehty kaksipuolinen komplisoitumaton kaihileikkaus ei-torisella Alcon Vivity IOL:lla vähintään 3 kuukautta sitten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Aikuiset (vähintään 40-vuotiaat) potilaat, joilla on ollut onnistunut likinäköinen LASIK/PRK ja joille on tehty molemminpuolinen komplisoitumaton kaihileikkaus ei-torisella Alcon Vivity IOL:lla vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Monokulaarinen BCDVA 20/25 tai parempi.
- Potilaat voivat olla yli 2 viikkoa YAG-kapsulotomiasta visuaalisesti merkittävän PCO:n vuoksi.
- Leikkauksen jälkeinen pallo ≤0,50D, astigmatismi ≤0,50D ja MRSE <0,75D.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon taittoleikkauksen komplikaatioita, merkittävä silmäpatologia, mukaan lukien kohtalainen ja vaikea kuivasilmäisyys, verkkokalvo, näköhermo (mukaan lukien glaukooma) ja sarveiskalvon patologia (esim. sarveiskalvon dystrofia, turvotus, merkittävä arpeutuminen), rajoittavat tai vaikuttavat näkökykyyn, kirurgin mielestä.
- Potilaat, joille tehdään kaihipoisto MIGS-toimenpiteellä.
- Potilaat, joilla on muu kuin sarveiskalvon taittokirurgia, joka saattaa kirurgin mielestä rajoittaa näkökykyä tai vaikuttaa siihen.
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, joilla on ollut onnistunut likinäköinen LASIK/PRK ja joille on tehty molemminpuolinen komplisoitumaton kaihileikkaus ei-torisella Alcon Vivity IOL:lla
|
Viivity IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binokulaarikorjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyydessä, välissä ja lähellä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyydessä, välissä ja lähellä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Välissä ja lähellä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyydessä, välissä ja lähellä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiikarin Defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intraocular Lens Satisfaction -kyselylomake (IOLSAT).
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta ja tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Disturbance -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia näköhäiriöitä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taittotulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Manifest refraction spherical ekvivalent (MRSE), jäännöspallo, astigmatismi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jimmy Y Hu, MD, Laser and Corneal Surgery Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JH-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .