Визуальные характеристики ИОЛ Vivity у пациентов после миопии LASIK и ФРК
13 июня 2024 г. обновлено: Laser & Corneal Surgery Associates
Цель состоит в том, чтобы оценить визуальные результаты и удовлетворенность пациентов у пациентов с миопией LASIK или ФРК в анамнезе, которым будет завершена операция по удалению катаракты с использованием ИОЛ Vivity.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование Проспективное, неинтервенционное, одноцентровое наблюдательное исследование с участием одного хирурга в одной группе, оценивающее визуальные результаты и удовлетворенность пациентов у пациентов с миопией LASIK или ФРК в анамнезе, которым предстоит операция по удалению катаракты с использованием ИОЛ Vivity.
Субъекты будут оцениваться по крайней мере через 3 месяца после операции.
Клинические оценки будут включать введение анкеты удовлетворенности (IOLSAT), а также измерение бинокулярной и монокулярной остроты зрения, кривой дефокусировки и выраженной рефракции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- LCSA Manhattan
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- LCSA White Plains
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемыми испытуемыми будут пациенты с успешным миопическим LASIK/ФРК в анамнезе, перенесшие двустороннюю неосложненную операцию по удалению катаракты с неторической ИОЛ Alcon Vivity не менее 3 месяцев назад.
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- Взрослые (не менее 40 лет) пациенты с успешным миопическим LASIK/ФРК в анамнезе, перенесшие двустороннюю неосложненную операцию по удалению катаракты с неторической ИОЛ Alcon Vivity не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Монокуляр BCDVA 20/25 или лучше.
- У пациентов может быть более 2 недель после капсулотомии YAG для визуально значимого поликистозного яичника.
- Послеоперационная сфера ≤0,50 дптр, астигматизм ≤0,50 дптр и MRSE <0,75 дптр.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Пациенты с осложнениями рефракционной хирургии роговицы, значительной офтальмологической патологией, включая умеренную и тяжелую степень сухости глаз, сетчатки, зрительного нерва (включая глаукому) и патологией роговицы (например, дистрофия роговицы, отек, значительное рубцевание), ограничивающие или влияющие на зрительные возможности, по мнению хирурга.
- Пациенты, перенесшие удаление катаракты с помощью процедуры MIGS.
- Пациенты с г/о хирургией глаза, кроме рефракционной хирургии роговицы, которая, по мнению хирурга, может ограничить или повлиять на зрительный потенциал.
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациенты с успешным миопическим ЛАСИК/ФРК в анамнезе, перенесшие двустороннюю неосложненную операцию по удалению катаракты с неторической ИОЛ Alcon Vivity
|
Виви ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинокулярная корригированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная некорригированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
На расстоянии, на среднем и близком расстоянии
|
3 месяца после операции
|
|
Монокулярная коррекция остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
На расстоянии, на среднем и близком расстоянии
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная корригированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
На промежуточном и ближнем
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
На расстоянии, на среднем и близком расстоянии
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная кривая дефокусировки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Опросник удовлетворенности интраокулярными линзами (IOLSAT).
Более низкие баллы указывают на более высокую независимость от зрелищ и удовлетворенность.
|
3 месяца после операции
|
|
Анкета визуального нарушения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Более низкие баллы указывают на менее серьезные нарушения зрения.
|
3 месяца после операции
|
|
Рефракционные результаты
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE), остаточная сфера, астигматизм
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jimmy Y Hu, MD, Laser and Corneal Surgery Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JH-23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .