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Visuelle Leistung der Vivity IOL bei postmyopen LASIK- und PRK-Patienten

13. Juni 2024 aktualisiert von: Laser & Corneal Surgery Associates
Ziel ist es, die visuellen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit kurzsichtiger LASIK oder PRK in der Vorgeschichte zu bewerten, die eine Kataraktoperation mit der Vivity IOL abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, nicht-interventionelle, monozentrische, einarmige Beobachtungsstudie mit nur einem Chirurgen zu visuellen Ergebnissen und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit kurzsichtiger LASIK oder PRK in der Vorgeschichte, die eine Kataraktoperation mit der Vivity IOL abgeschlossen haben. Die Probanden werden mindestens 3 Monate nach der Operation beurteilt. Klinische Bewertungen umfassen die Verwaltung eines Zufriedenheitsfragebogens (IOLSAT) sowie die Messung der binokularen und monokularen Sehschärfe, der Defokussierungskurve und der manifesten Refraktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • LCSA Manhattan
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • LCSA White Plains

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Testpersonen sind Patienten mit erfolgreicher kurzsichtiger LASIK/PRK in der Vorgeschichte, die sich vor mindestens drei Monaten einer beidseitigen, unkomplizierten Kataraktoperation mit einer nicht-torischen Alcon Vivity IOL unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Hinweis: Die okulären Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.

  • Erwachsene (mindestens 40 Jahre) Patienten mit erfolgreicher kurzsichtiger LASIK/PRK in der Vorgeschichte, die sich mindestens 3 Monate vor der Aufnahme einer bilateralen unkomplizierten Kataraktoperation mit einer nicht-torischen Alcon Vivity IOL unterzogen haben.
  • Monokularer BCDVA 20/25 oder besser.
  • Bei Patienten kann es sein, dass die YAG-Kapsulotomie >2 Wochen wegen visuell signifikantem PCO erfolgt.
  • Postoperative Sphäre ≤0,50 D, Astigmatismus ≤0,50 D und MRSE < 0,75 D.

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der beiden Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.

  • Patienten mit Komplikationen bei der refraktiven Hornhautchirurgie, erheblichen Augenerkrankungen, einschließlich mittelschwerem und schwerem trockenem Auge, Netzhaut, Sehnerv (einschließlich Glaukom) und Hornhauterkrankungen (z. B. Hornhautdystrophie, Ödeme, erhebliche Narbenbildung), die nach Ansicht des Chirurgen die Sehfähigkeit einschränken oder beeinträchtigen.
  • Patienten, die sich einer Kataraktentfernung mit dem MIGS-Verfahren unterziehen.
  • Patienten mit h/o-Augenchirurgie, mit Ausnahme der refraktiven Hornhautchirurgie, die nach Ansicht des Chirurgen das Sehvermögen einschränken oder beeinträchtigen kann.

Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hindeuten, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.

Eine Schwangerschaft hat bekanntermaßen Auswirkungen auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, nicht aus der Studie ausgeschlossen, ihre Daten können jedoch von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit erfolgreicher kurzsichtiger LASIK/PRK in der Vorgeschichte, die sich einer bilateralen, unkomplizierten Kataraktoperation mit einer nicht-torischen Alcon Vivity IOL unterzogen haben
Gerät: Vivity IOL
Vivity IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokular korrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
In der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe
3 Monate nach der Operation
Monokular korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
In der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe
3 Monate nach der Operation
Binokular korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Im Mittel- und Nahbereich
3 Monate nach der Operation
Binokulare unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
In der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe
3 Monate nach der Operation
Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit Intraokularlinsen (IOLSAT). Niedrigere Werte deuten auf eine größere Unabhängigkeit und Zufriedenheit mit der Brille hin.
3 Monate nach der Operation
Fragebogen zu Sehstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Niedrigere Werte weisen auf weniger schwerwiegende Sehstörungen hin.
3 Monate nach der Operation
Refraktive Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Manifestes sphärisches Refraktionsäquivalent (MRSE), Restsphäre, Astigmatismus
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laser & Corneal Surgery Associates

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmy Y Hu, MD, Laser and Corneal Surgery Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JH-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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