- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05961046
Visuel ydeevne af Vivity IOL i Post-myopiske LASIK og PRK patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- LCSA Manhattan
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- LCSA White Plains
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
- Voksne (mindst 40 år) patienter med en historie med vellykket nærsynet LASIK/PRK og gennemgik bilateral ukompliceret grå stærkirurgi med ikke-torisk Alcon Vivity IOL mindst 3 måneder før indskrivning.
- Monokulær BCDVA 20/25 eller bedre.
- Patienter kan være >2 uger efter YAG-kapsulotomi for visuelt signifikant PCO.
- Postoperativ sfære ≤0,50D, astigmatisme ≤0,50D og MRSE <0,75D.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Patienter med komplikationer til hornhindebrudskirurgi, signifikant øjenpatologi, herunder moderat og svær øjentørre, nethinde, synsnerve (inklusive glaukom) og hornhindepatologier (f.eks. hornhindedystrofi, ødem, betydelig ardannelse), begrænser eller påvirker det visuelle potentiale efter kirurgens mening.
- Patienter, der gennemgår kataraktfjernelse med MIGS-procedure.
- Patienter med h/o-okulær kirurgi, bortset fra korneal refraktiv kirurgi, som kan begrænse eller påvirke det visuelle potentiale efter kirurgens mening.
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med en historie med vellykket nærsynet LASIK/PRK og gennemgik bilateral ukompliceret grå stæroperation med ikke-torisk Alcon Vivity IOL
|
Livskraft IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kikkertkorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
På afstand, mellem og nær
|
3 måneder efter operationen
|
|
Monokulært korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
På afstand, mellem og nær
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kikkertkorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
På mellem og nær
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kikkert ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
På afstand, mellem og nær
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kikkert defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT).
Lavere score indikerer højere brilleuafhængighed og tilfredshed.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskema for visuelle forstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Lavere score indikerer mindre alvorlige synsforstyrrelser.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Brydningsresultater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE), resterende sfære, astigmatisme
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jimmy Y Hu, MD, Laser and Corneal Surgery Associates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JH-23-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .