Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel ydeevne af Vivity IOL i Post-myopiske LASIK og PRK patienter

13. juni 2024 opdateret af: Laser & Corneal Surgery Associates
Målet er at evaluere visuelle resultater og patienttilfredshed hos patienter med en historie med nærsynet LASIK eller PRK, som vil have gennemført en operation for grå stær med Vivity IOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse Prospektiv, ikke-interventionel, enkelt-center, enkelt-kirurg, en-arm observationsundersøgelse af visuelle resultater og patienttilfredshed hos patienter med en historie med nærsynet LASIK eller PRK, som vil have gennemført kataraktoperation med Vivity IOL. Forsøgspersoner vil blive vurderet mindst 3 måneder postoperativt. Kliniske evalueringer vil omfatte administration af et tilfredshedsspørgeskema (IOLSAT), samt måling af binokulære og monokulære synsstyrker, defokuskurve og manifest refraktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • LCSA Manhattan
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • LCSA White Plains

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede testpersoner vil være patienter med en historie med vellykket nærsynet LASIK/PRK og gennemgik bilateral ukompliceret grå stæroperation med ikke-torisk Alcon Vivity IOL for mindst 3 måneder siden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.

  • Voksne (mindst 40 år) patienter med en historie med vellykket nærsynet LASIK/PRK og gennemgik bilateral ukompliceret grå stærkirurgi med ikke-torisk Alcon Vivity IOL mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Monokulær BCDVA 20/25 eller bedre.
  • Patienter kan være >2 uger efter YAG-kapsulotomi for visuelt signifikant PCO.
  • Postoperativ sfære ≤0,50D, astigmatisme ≤0,50D og MRSE <0,75D.

Ekskluderingskriterier:

Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.

  • Patienter med komplikationer til hornhindebrudskirurgi, signifikant øjenpatologi, herunder moderat og svær øjentørre, nethinde, synsnerve (inklusive glaukom) og hornhindepatologier (f.eks. hornhindedystrofi, ødem, betydelig ardannelse), begrænser eller påvirker det visuelle potentiale efter kirurgens mening.
  • Patienter, der gennemgår kataraktfjernelse med MIGS-procedure.
  • Patienter med h/o-okulær kirurgi, bortset fra korneal refraktiv kirurgi, som kan begrænse eller påvirke det visuelle potentiale efter kirurgens mening.

Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.

Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af ​​brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter med en historie med vellykket nærsynet LASIK/PRK og gennemgik bilateral ukompliceret grå stæroperation med ikke-torisk Alcon Vivity IOL
Livskraft IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kikkertkorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
På afstand, mellem og nær
3 måneder efter operationen
Monokulært korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
På afstand, mellem og nær
3 måneder efter operationen
Kikkertkorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
På mellem og nær
3 måneder efter operationen
Kikkert ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
På afstand, mellem og nær
3 måneder efter operationen
Kikkert defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Spørgeskemaet Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT). Lavere score indikerer højere brilleuafhængighed og tilfredshed.
3 måneder efter operationen
Spørgeskema for visuelle forstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Lavere score indikerer mindre alvorlige synsforstyrrelser.
3 måneder efter operationen
Brydningsresultater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE), resterende sfære, astigmatisme
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimmy Y Hu, MD, Laser and Corneal Surgery Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JH-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner