Vizuální výkonnost nitrooční čočky Vivity u pacientů s postmyopickým LASIK a PRK
13. června 2024 aktualizováno: Laser & Corneal Surgery Associates
Cílem je zhodnotit zrakové výsledky a spokojenost pacientů u pacientů s anamnézou myopického LASIK nebo PRK, kteří budou mít dokončenou operaci katarakty pomocí nitrooční čočky Vivity.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie Prospektivní, neintervenční, jednocentrická, jednoramenná observační studie vizuálních výsledků a spokojenosti pacientů u pacientů s anamnézou myopického LASIK nebo PRK, kteří budou mít dokončenou operaci katarakty pomocí IOL Vivity.
Subjekty budou hodnoceny nejméně 3 měsíce po operaci.
Klinická hodnocení budou zahrnovat podání dotazníku spokojenosti (IOLSAT), stejně jako měření binokulární a monokulární zrakové ostrosti, křivky rozostření a manifestní refrakce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- LCSA Manhattan
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- LCSA White Plains
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodnými testovacími subjekty budou pacienti s anamnézou úspěšného myopického LASIK/PRK a nejméně před 3 měsíci podstoupili bilaterální nekomplikovanou operaci katarakty netorickou IOL Alcon Vivity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:
Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.
- Dospělí (nejméně 40 let) pacienti s anamnézou úspěšného myopického LASIK/PRK a podstoupili oboustrannou nekomplikovanou operaci katarakty netorickou IOL Alcon Vivity alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Monokulární BCDVA 20/25 nebo lepší.
- Pacienti mohou být > 2 týdny po YAG kapsulotomii pro vizuálně významné PCO.
- Pooperační sféra ≤ 0,50 D, astigmatismus ≤ 0,50 D a MRSE < 0,75 D.
Kritéria vyloučení:
Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.
- Pacienti s komplikacemi refrakční chirurgie rohovky, významnou oční patologií, včetně středně těžkého a těžkého suchého oka, sítnice, zrakového nervu (včetně glaukomu) a patologie rohovky (např. dystrofie rohovky, edém, výrazné zjizvení), omezující nebo ovlivňující zrakový potenciál, podle názoru chirurga.
- Pacienti podstupující odstranění katarakty pomocí MIGS procedury.
- Pacienti s očním chirurgickým zákrokem, jiným než je refrakční chirurgie rohovky, která může podle názoru chirurga omezit nebo ovlivnit zrakový potenciál.
Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.
Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s úspěšnou myopickou LASIK/PRK v anamnéze a podstoupili oboustrannou nekomplikovanou operaci katarakty s netorickou IOL Alcon Vivity
|
Vivity IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Na dálku, na střední a na blízko
|
3 měsíce po operaci
|
|
Monokulárně korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Na dálku, na střední a na blízko
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulárně korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Na střední a blízké
|
3 měsíce po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Na dálku, na střední a na blízko
|
3 měsíce po operaci
|
|
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník spokojenosti s nitrooční čočkou (IOLSAT).
Nižší skóre značí vyšší nezávislost na brýle a větší spokojenost.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Dotazník zrakové poruchy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nižší skóre ukazuje na méně závažné poruchy vidění.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Refrakční výsledky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Manifestní refrakce sférický ekvivalent (MRSE), reziduální sféra, astigmatismus
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Y Hu, MD, Laser and Corneal Surgery Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JH-23-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .