근시 후 LASIK 및 PRK 환자에서 Vivity IOL의 시각적 성능
2024년 6월 13일 업데이트: Laser & Corneal Surgery Associates
목표는 Vivity IOL로 백내장 수술을 완료할 근시 LASIK 또는 PRK 병력이 있는 환자의 시각적 결과와 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Vivity IOL로 백내장 수술을 완료할 근시 LASIK 또는 PRK 병력이 있는 환자의 시각적 결과 및 환자 만족도에 대한 전향적, 비중재적, 단일 센터, 단일 외과의, 단일 팔 관찰 연구입니다.
대상체는 수술 후 적어도 3개월 후에 평가될 것이다.
임상 평가에는 만족도 설문지(IOLSAT) 관리, 양안 및 단안 시력, 디포커스 곡선, 명백한 굴절 측정이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- LCSA Manhattan
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White Plains, New York, 미국, 10605
- LCSA White Plains
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 시험 대상자는 성공적인 근시 LASIK/PRK 이력이 있고 최소 3개월 전에 비토릭 Alcon Vivity IOL로 양측 단순 백내장 수술을 받은 환자입니다.
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
- 성공적인 근시 LASIK/PRK 이력이 있고 등록 최소 3개월 전에 비토릭 Alcon Vivity IOL로 양측 단순 백내장 수술을 받은 성인(최소 40세) 환자.
- 단안 BCDVA 20/25 이상.
- 환자는 시각적으로 유의미한 PCO에 대해 YAG 캡슐 절개술 후 >2주일 수 있습니다.
- 수술 후 구면 ≤0.50D, 난시 ≤0.50D 및 MRSE < 0.75D.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 양쪽 눈에 적용 가능한 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 각막 굴절 수술 합병증, 중등도 및 중증 안구 건조증, 망막, 시신경(녹내장 포함) 및 각막 병리(예: 각막 이영양증, 부종, 상당한 흉터), 외과의의 의견에 따라 시각적 잠재력을 제한하거나 영향을 미칩니다.
- MIGS 시술로 백내장 제거술을 받는 환자.
- 각막 굴절 수술 이외의 h/o 안구 수술을 받는 환자로, 외과의의 의견에 따라 시각적 잠재성을 제한하거나 영향을 미칠 수 있습니다.
시험 책임자는 환자가 임상 시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
성공적인 근시 LASIK/PRK 이력이 있고 비토릭 Alcon Vivity IOL로 복잡하지 않은 양측 백내장 수술을 받은 환자
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비비티 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양안 교정 거리 시력
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단안 무교정 시력
기간: 수술 후 3개월
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원거리, 중간, 근거리
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수술 후 3개월
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단안 교정 시력
기간: 수술 후 3개월
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원거리, 중간, 근거리
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수술 후 3개월
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양안 교정 시력
기간: 수술 후 3개월
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중·근처에서
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수술 후 3개월
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양안 무교정 시력
기간: 수술 후 3개월
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원거리, 중간, 근거리
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수술 후 3개월
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양안 디포커스 곡선
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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만족도 설문지
기간: 수술 후 3개월
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안내 렌즈 만족도 설문지(IOLSAT).
점수가 낮을수록 스펙타클 독립성과 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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시각적 교란 설문지
기간: 수술 후 3개월
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낮은 점수는 덜 심각한 시각 장애를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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굴절 결과
기간: 수술 후 3개월
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매니페스트 굴절 구면 등가(MRSE), 잔여 구면, 난시
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jimmy Y Hu, MD, Laser and Corneal Surgery Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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