Visuell ytelse av Vivity IOL hos Post-myopiske LASIK- og PRK-pasienter
13. juni 2024 oppdatert av: Laser & Corneal Surgery Associates
Målet er å evaluere visuelle utfall og pasienttilfredshet hos pasienter med en historie med nærsynt LASIK eller PRK som vil ha fullført kataraktkirurgi med Vivity IOL.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien Prospektiv, ikke-intervensjonell, enkelt-senter, enkelt-kirurg, en-arm observasjonsstudie av visuelle utfall og pasienttilfredshet hos pasienter med en historie med nærsynt LASIK eller PRK som vil ha fullført kataraktkirurgi med Vivity IOL.
Forsøkspersonene vil bli vurdert minst 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere administrering av et tilfredshetsspørreskjema (IOLSAT), samt måling av binokulære og monokulære synsstyrker, defokuskurve og manifest refraksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- LCSA Manhattan
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- LCSA White Plains
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte testpersoner vil være pasienter med en historie med vellykket nærsynt LASIK/PRK og gjennomgikk bilateral ukomplisert kataraktkirurgi med ikke-torisk Alcon Vivity IOL for minst 3 måneder siden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
- Voksne (minst 40 år) pasienter med en historie med vellykket nærsynt LASIK/PRK og gjennomgikk bilateral ukomplisert kataraktkirurgi med ikke-torisk Alcon Vivity IOL minst 3 måneder før innrullering.
- Monokulær BCDVA 20/25 eller bedre.
- Pasienter kan være >2 uker etter YAG-kapsulotomi for visuelt signifikant PCO.
- Postoperativ sfære ≤0,50D, astigmatisme ≤0,50D og MRSE < 0,75D.
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.
- Pasienter med komplikasjoner med brytningskirurgi på hornhinnen, betydelig okulær patologi, inkludert moderate og alvorlige tørre øyne, netthinnen, synsnerven (inkludert glaukom) og hornhinnepatologier (f. hornhinnedystrofi, ødem, betydelig arrdannelse), begrenser eller påvirker synspotensialet, etter kirurgens mening.
- Pasienter som gjennomgår kataraktfjerning med MIGS-prosedyre.
- Pasienter med h/o-okulær kirurgi, annet enn hornhinnerefraktiv kirurgi, som kan begrense eller påvirke synspotensialet etter kirurgens mening.
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinsk bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter med en historie med vellykket nærsynt LASIK/PRK og gjennomgikk bilateral ukomplisert kataraktkirurgi med ikke-torisk Alcon Vivity IOL
|
Livskraft IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kikkertkorrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
På avstand, middels og nær
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Monokulært korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
På avstand, middels og nær
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kikkertkorrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
På middels og nær
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kikkert ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
På avstand, middels og nær
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjemaet Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT).
Lavere score indikerer høyere brilleuavhengighet og tilfredshet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Spørreskjema for visuelle forstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Lavere skår indikerer mindre alvorlige synsforstyrrelser.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Brytningsutfall
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE), restsfære, astigmatisme
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jimmy Y Hu, MD, Laser and Corneal Surgery Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JH-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .