Desempeño visual de la LIO Vivity en pacientes post-miope LASIK y PRK
13 de junio de 2024 actualizado por: Laser & Corneal Surgery Associates
El objetivo es evaluar los resultados visuales y la satisfacción del paciente en pacientes con antecedentes de LASIK miópico o PRK que habrán completado la cirugía de cataratas con la LIO Vivity.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio Estudio observacional prospectivo, no intervencionista, de un solo centro, de un solo cirujano y de un solo brazo de los resultados visuales y la satisfacción del paciente en pacientes con antecedentes de LASIK o PRK para miopes que se someterán a una cirugía de cataratas con la LIO Vivity.
Los sujetos serán evaluados al menos 3 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la administración de un cuestionario de satisfacción (IOLSAT), así como la medición de la agudeza visual binocular y monocular, la curva de desenfoque y la refracción manifiesta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- LCSA Manhattan
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- LCSA White Plains
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de prueba elegibles serán pacientes con antecedentes de LASIK/PRK miópicos exitosos y sometidos a cirugía de cataratas bilateral sin complicaciones con LIO Alcon Vivity no tórico al menos 3 meses antes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- Pacientes adultos (al menos 40 años) con antecedentes de LASIK/PRK miópico exitoso y que se sometieron a cirugía de cataratas bilateral sin complicaciones con LIO Alcon Vivity no tórica al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Monocular BCDVA 20/25 o superior.
- Los pacientes pueden estar >2 semanas después de la capsulotomía YAG por PCO visualmente significativa.
- Esfera posoperatoria ≤0,50D, astigmatismo ≤0,50D y MRSE <0,75D.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Pacientes con complicaciones de cirugía refractiva corneal, patología ocular significativa, incluyendo ojo seco moderado y severo, retina, nervio óptico (incluyendo glaucoma) y patologías de la córnea (p. distrofia corneal, edema, cicatrización significativa), limitando o afectando el potencial visual, a juicio del cirujano.
- Pacientes sometidos a extracción de cataratas con procedimiento MIGS.
- Pacientes con cirugía ocular h/o, distinta de la cirugía refractiva corneal, que pueda limitar o afectar el potencial visual a juicio del cirujano.
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se suspenderá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Pacientes con antecedentes de LASIK/PRK miópicos exitosos y sometidos a cirugía de cataratas bilateral sin complicaciones con LIO Alcon Vivity no tórico
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LIO vivacidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual lejana corregida binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual monocular no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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De lejos, intermedio y de cerca
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3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual monocular corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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De lejos, intermedio y de cerca
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3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual binocular corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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En intermedio y cercano
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3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual binocular no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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De lejos, intermedio y de cerca
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3 meses después de la cirugía
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El Cuestionario de Satisfacción de Lentes Intraoculares (IOLSAT).
Las puntuaciones más bajas indican una mayor independencia y satisfacción ante el espectáculo.
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3 meses después de la cirugía
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Cuestionario de Alteración Visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones más bajas indican alteraciones visuales menos graves.
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3 meses después de la cirugía
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Resultados refractivos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE), esfera residual, astigmatismo
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Y Hu, MD, Laser and Corneal Surgery Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JH-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .