肝障害のある被験者における CIN-107 の PK を評価する第 1 相 PK 研究
2023年8月9日 更新者：AstraZeneca
さまざまな程度の肝機能を持つ被験者における CIN-107 の薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、単回投与、並行群間研究
この第 1 相非盲検単回投与並行群間試験の目標は、さまざまな程度の肝機能を持つ被験者におけるバクドロスタットの 10 mg 経口単回投与の薬物動態 (PK) を評価することです。 主な目的は次のとおりです。
- さまざまな程度の肝機能を持つ被験者にバクスドロスタットを単回経口投与した後のバクスドロスタットの安全性と忍容性を評価する。と
- さまざまな程度の肝機能を持つ被験者にバクスドロスタットを単回経口投与した後のバクスドロスタットのPKを特徴付けること。
参加者には、1日目の朝、絶食状態でバクドロスタット10mgを単回経口投与した。血漿サンプルをさまざまな時点で採取した。 安全性評価には、有害事象、バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG)、臨床検査室の評価、身体検査が含まれます。
スクリーニング時のプロトコールのChild-Pugh分類に基づく2つのグループの20人の被験者:正常な肝機能グループでは最大10人の被験者、中等度の肝機能障害グループでは最大10人の被験者。 20 人の被験者が参加し、研究を完了しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Clinical Trials
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 80 歳までであり、健康状態が安定している。 (肝障害のある被験者の場合、肝機能カテゴリーがスクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定していなければなりません。)
- 非ニコチン使用者であるか、喫煙 = 1 日あたり 10 本未満です。
- BMI が 18 ～ 42 kg/m2 である。
- 研究手順と制限を理解し、喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者が、医学的に認められた非常に効果的な 2 つの避妊方法を 90 日間使用することに同意しなければならない場合。
- 男性の場合は、90日間精子提供を控えることに同意する必要があります。と
- 男性パートナーを持つ女性の場合、外科的に不妊であるか、閉経後であるか、治験薬投与後-14日から60日まで医学的に認められた非常に効果的な2つの避妊方法を使用することに同意する必要がある。
主な除外基準:
- QT延長症候群、トルサード・ド・ポワント、またはその他の複雑な心室性不整脈の個人または家族歴、または突然死の家族歴。
- 臨床的に重大な不整脈の病歴、または現在。
- 3 回の ECG の平均に基づく延長 QTcF (>460 ミリ秒)。
- 推定糸球体濾過速度（またはクレアチニンクリアランス）<50 mL/min/1.73 m2;
- 以下のいずれかの証拠: グレード2以上の脳症、着座時の収縮期血圧>160 mmHgおよび/または拡張期血圧>100 mmHg、または収縮期血圧<90 mmHgおよび/または拡張期血圧<50 mmHg、安静時心拍数>100拍/回分 (bpm) または <50 bpm、口腔温度 >37.6°C (>99.68°F)、 呼吸数<12または>20呼吸/分、症候性姿勢性頻脈または起立性低血圧、異常な血清カリウム>正常範囲の上限、異常な血清ナトリウム<130 mEq/L、HIV抗体検査陽性、C型肝炎、B型肝炎、またはSARS-CoV-2 RNA
- 減量薬による現在の治療、または以前の減量手術。
- -治験薬投与前の14日以内に中程度または強力なCYP3A4阻害剤を使用、または治験薬投与前28日以内に中程度または強力なCYP3A4誘導剤を使用。
- -治験薬投与前の3か月以内のコルチコステロイドの使用（全身または広範囲の局所使用）
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝機能正常群
肝機能が正常な者
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バクスドロスタット 10 mg の単回経口用量
他の名前：
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実験的：中等度肝障害群
スクリーニング時のChild-Pughスコアが7～9（カテゴリーB）の被験者
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バクスドロスタット 10 mg の単回経口用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな程度の肝機能を持つ被験者にバクドロスタットを単回経口投与した後の治療緊急有害事象の発生率。
時間枠：投与後72時間まで
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バクスドロスタットの安全性と忍容性は、さまざまな程度の肝機能を持つ被験者にバクスドロスタットを単回経口投与した後の治療緊急有害事象（AE）の発生率に基づいて、研究全体を通じて評価された。
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投与後72時間まで
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さまざまな程度の肝機能を持つ被験者にバクスドロスタットを単回経口投与した後のバクスドロスタットと CIN-107-M 代謝産物の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後72時間まで
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バクスドロスタットおよびその主要代謝産物 CIN-107-M の血漿濃度の測定。
AUC [0 ～ 24 時間、0 ～ 最後の定量可能な濃度、およびバクスドロスタットの 0 ～ 無限] が、バクスドロスタットおよび CIN-107M 代謝産物について決定されます。
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投与後72時間まで
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様々な程度の肝機能を有する対象にバクスドロスタットを単回経口投与した後のバクスドロスタットおよびCIN-107-M代謝物の最大血漿濃度[Cmax]。
時間枠：投与後72時間まで
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Cmax は、baxdrostat および CIN-107M 代謝産物について決定されます。
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投与後72時間まで
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様々な程度の肝機能を有する対象にバクスドロスタットを単回経口投与した後のバクスドロスタットおよびCIN-107-M代謝物の最大血漿濃度までの時間[Tmax]。
時間枠：投与後72時間まで
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Tmax は、baxdrostat および CIN-107M 代謝産物について決定されます。
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投与後72時間まで
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様々な程度の肝機能を有する被験者にバクスドロスタットを単回経口投与した後のバクスドロスタットおよびCIN-107-M代謝物の最終排出半減期。
時間枠：投与後72時間まで
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最終排出半減期は、バクスドロスタットおよび CIN-107M 代謝産物について決定されます。
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly Cruz, MD、Advanced Pharma CR
- 主任研究者：William B Smith,, MD、Alliance for Multispecialty Research
- 主任研究者：Zeid Kayali, MD、Inland Empire Clinical Trials
- 主任研究者：Thomas Marbury, MD、Orlando Clinical Research Center
- 主任研究者：Eric Lawitz, MD、American Research Corporation at the Texas Liver Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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