Fase 1 PK-onderzoek om de PK van CIN-107 te evalueren bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis

Inclusiecriteria:

• Is tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief, en in stabiele gezondheidstoestand. (Voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis moet hun leverfunctiecategorie minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn.)
• Is een niet-nicotinegebruiker of rookt =<10 sigaretten/dag;
• Heeft een BMI tussen de 18 en 42 kg/m2;
• Is in staat om studieprocedures en -beperkingen te begrijpen en bereid te zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• als een mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moet instemmen met het gebruik van 2 medisch aanvaarde, zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende 90 dagen.
• als man, moet ermee instemmen om gedurende 90 dagen af ​​te zien van spermadonatie; En
• als vrouw met een mannelijke partner, moet chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn, of ermee instemmen om 2 medisch geaccepteerde, zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf dag -14 tot 60 dagen na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, torsades de pointes of andere complexe ventriculaire aritmieën, of familiegeschiedenis van plotseling overlijden;
• Geschiedenis van, of huidige, klinisch significante aritmieën;
• Verlengde QTcF (>460 msec) op basis van het gemiddelde van ECG's in drievoud;
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (of creatinineklaring) <50 ml/min/1,73 m2;
• Bewijs van een van de volgende: encefalopathie graad 2 of slechter, zittende systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg, of systolische bloeddruk <90 mmHg en/of diastolische bloeddruk <50 mmHg, hartslag in rust >100 slagen per minuut (bpm) of <50 bpm, orale temperatuur >37,6°C (>99,68°F), Ademhalingsfrequentie <12 of >20 ademhalingen per minuut, symptomatische posturale tachycardie of orthostatische hypotensie, abnormaal serumkalium >bovengrens van normaal bereik, abnormaal serumnatrium <130 mEq/L, positieve test op HIV-antilichaam, hepatitis C, hepatitis B of SARS-CoV-2-RNA
• Huidige behandeling met medicatie voor gewichtsverlies of eerdere chirurgie voor gewichtsverlies;
• Gebruik van een matige of sterke CYP3A4-remmer binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel OF gebruik van een matige of sterke inductor van CYP3A4 binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Gebruik van corticosteroïden (systemisch of uitgebreid topisch gebruik) binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek