Vaiheen 1 PK-tutkimus CIN-107:n PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus CIN-107:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on eriasteinen maksan toiminta
Tämän vaiheen 1 avoimen kerta-annoksen rinnakkaisryhmätutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden 10 mg:n oraalisen baksdrostaattiannoksen farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on eriasteinen maksan toiminta. Päätavoitteet ovat:
- Arvioida baksdrostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä sen jälkeen, kun kerta-annos baksdrostaattia on annettu suun kautta potilaille, joilla on eriasteinen maksan toiminta; ja
- Baksdrostaatin PK:n karakterisoimiseksi yhden oraalisen baksdrostaattiannoksen antamisen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen maksan toiminta.
Osallistujille annettiin yksi 10 mg:n oraalinen annos baksdrostaattia paastotilassa 1. päivän aamuna. Plasmanäytteet otettiin eri ajankohtina. Turvallisuusarvioinnit sisälsivät haittatapahtumia, elintoimintoja, 12-kytkentäisiä EKG:itä, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja fyysisiä tutkimuksia.
Kaksikymmentä potilasta kahdessa ryhmässä Child-Pugh-luokituksen perusteella seulonnassa: enintään 10 koehenkilöä normaalin maksan toiminnan ryhmässä ja enintään 10 koehenkilöä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä. Kaksikymmentä koehenkilöä osallistui ja suoritti tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma CR
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18-80-vuotias, mukaan lukien, ja hänen terveydentilansa on vakaa. (Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden maksan toimintaluokan on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.)
- ei käytä nikotiinia tai polttaa = < 10 savuketta/päivä;
- Hänen painoindeksinsä on 18–42 kg/m2;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- jos miespuolisen kumppanin, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 90 päivän ajan.
- jos mies on mies, hänen on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan; ja
- jos nainen, jolla on miespuolinen kumppani, hänen on oltava kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä -14 60 päivään tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä, torsades de pointes tai muut monimutkaiset kammiorytmihäiriöt tai suvussa äkillinen kuolema;
- Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt;
- Pidentynyt QTcF (> 460 ms) kolmen EKG:n keskiarvon perusteella;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (tai kreatiniinipuhdistuma) <50 ml/min/1,73 m2;
- Todisteet jostakin seuraavista: Enkefalopatia aste 2 tai pahempi, istuvan systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen paine > 100 mmHg tai systolinen paine < 90 mmHg ja/tai diastolinen paine < 50 mmHg, leposyke > 100 lyöntiä / minuutti (bpm) tai <50 lyöntiä minuutissa, suun lämpötila >37,6 °C (>99,68 °F), Hengitystiheys <12 tai >20 hengitystä minuutissa, oireinen posturaalinen takykardia tai ortostaattinen hypotensio, epänormaali seerumin kaliumpitoisuus >normaalin yläraja, epänormaali seerumin natrium <130 mEq/L, positiivinen HIV-vasta-ainetesti, hepatiitti C, hepatiitti B tai SARS-CoV-2 RNA
- Nykyinen hoito painonpudotuslääkkeillä tai aikaisempi painonpudotusleikkaus;
- Kohtalaisen tai voimakkaan CYP3A4:n estäjän käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta TAI kohtalaisen tai vahvan CYP3A4:n indusoijan käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta;
- Kortikosteroidien käyttö (systeeminen tai laaja paikalliskäyttö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toimintaryhmä
Potilaat, joiden maksan toiminta on normaali
|
10 mg:n kerta-annos baksdrostaattia suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastava ryhmä
Koehenkilöt, joiden Child-Pugh-pistemäärä on 7–9 (luokka B) seulonnassa
|
10 mg:n kerta-annos baksdrostaattia suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten ilmaantuvuus yhden oraalisen baksdrostaattiannoksen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen maksan toiminta.
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Baksdrostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin koko tutkimuksen ajan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden perusteella, kun baksdrostaatin kerta-annos oli annettu suun kautta potilaille, joilla oli eriasteinen maksan toiminta.
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) baksdrostaatille ja CIN-107-M-metaboliitille kerta-annoksen oraalisen baksdrostaattiannoksen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen maksan toiminta
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Baksdrostaatin ja sen päämetaboliitin CIN-107-M:n plasmapitoisuuksien mittaus.
AUC [0-24 tuntia, 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen ja 0:sta äärettömyyteen baksdrostaatilla] määritetään baksdrostaatille ja CIN-107M-metaboliitille.
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Baksdrostaatin ja CIN-107-M-metaboliitin maksimipitoisuus plasmassa [Cmax] yhden oraalisen baksdrostaattiannoksen antamisen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen maksan toiminta.
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritetään baksdrostaatille ja CIN-107M-metaboliitille
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika baksdrostaatin ja CIN-107-M-metaboliitin maksimipitoisuuteen plasmassa [Tmax] yhden oraalisen bakdrostaattiannoksen antamisen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen maksan toiminta.
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritetään baksdrostaatille ja CIN-107M-metaboliitille
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Baksdrostaatin ja CIN-107-M-metaboliitin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika yhden oraalisen baksdrostaattiannoksen antamisen jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen maksan toiminta.
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxdrostaatin ja CIN-107M-metaboliitin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika määritetään
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Cruz, MD, Advanced Pharma CR
- Päätutkija: William B Smith,, MD, Alliance for Multispecialty Research
- Päätutkija: Zeid Kayali, MD, Inland Empire Clinical Trials
- Päätutkija: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
- Päätutkija: Eric Lawitz, MD, American Research Corporation at the Texas Liver Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-107-115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .