Badanie farmakokinetyczne fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki CIN-107 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Jest w wieku od 18 do 80 lat włącznie i jest w stabilnym stanie zdrowia. (W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ich kategoria funkcji wątroby musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
• Czy nie używa nikotyny lub pali =<10 papierosów dziennie;
• Ma BMI między 18 a 42 kg/m2 włącznie;
• Jest w stanie zrozumieć i jest chętny do przestrzegania procedur badawczych i ograniczeń oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
• jeśli podmiot płci męskiej z partnerką w wieku rozrodczym musi zgodzić się na stosowanie 2 medycznie akceptowanych, wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez 90 dni.
• jeśli jest mężczyzną, musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez 90 dni; I
• jeśli kobieta ma partnera płci męskiej, musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub zgodzić się na stosowanie 2 medycznie akceptowanych, wysoce skutecznych metod antykoncepcji od dnia -14 do 60 dni po podaniu badanego leku

Główne kryteria wykluczenia:

• Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego odstępu QT, torsades de pointes lub innych złożonych komorowych zaburzeń rytmu, lub rodzinna historia nagłej śmierci;
• Historia lub obecne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu;
• Wydłużony QTcF (>460 ms) na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG;
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (lub klirens kreatyniny) <50 ml/min/1,73 m2;
• Dowody na którekolwiek z poniższych: encefalopatia stopnia 2 lub gorszy, ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg, lub ciśnienie skurczowe <90 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe <50 mmHg, tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę minuta (bpm) lub <50 bpm, temperatura w jamie ustnej >37,6°C (>99,68°F), Częstość oddechów <12 lub >20 oddechów na minutę, objawowa tachykardia ortostatyczna lub niedociśnienie ortostatyczne, nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy >górna granica normy, nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy <130 mEq/l, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub RNA SARS-CoV-2
• Obecne leczenie lekami odchudzającymi lub wcześniejsza operacja odchudzająca;
• Zastosowanie umiarkowanego lub silnego inhibitora CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem dawki badanego leku LUB zastosowanie umiarkowanego lub silnego induktora CYP3A4 w ciągu 28 dni przed podaniem dawki badanego leku;
• Stosowanie kortykosteroidów (ogólnoustrojowe lub intensywne stosowanie miejscowe) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania