Estudio de fase 1 de farmacocinética para evaluar la farmacocinética de CIN-107 en sujetos con insuficiencia hepática

Criterios de inclusión:

• Tiene entre 18 y 80 años de edad, inclusive, y en condición de salud estable. (Para sujetos con insuficiencia hepática, su categoría de función hepática debe ser estable durante un mínimo de 3 meses antes de la selección).
• No es consumidor de nicotina o fuma =<10 cigarrillos/día;
• Tiene un IMC entre 18 y 42 kg/m2, inclusive;
• Es capaz de entender y está dispuesto a cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio y dar su consentimiento informado por escrito;
• si un sujeto masculino con una pareja femenina en edad fértil debe aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados y altamente efectivos durante 90 días.
• si es hombre, debe aceptar abstenerse de donar esperma durante 90 días; y
• si es mujer con una pareja masculina, debe ser quirúrgicamente estéril, posmenopáusica o aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados y altamente efectivos desde el día -14 hasta 60 días después de la dosificación del fármaco del estudio

Principales Criterios de Exclusión:

• Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo, torsades de pointes u otras arritmias ventriculares complejas, o antecedentes familiares de muerte súbita;
• Antecedentes de, o actual, arritmias clínicamente significativas;
• QTcF prolongado (>460 mseg) basado en el promedio de ECG por triplicado;
• Tasa de filtración glomerular estimada (o depuración de creatinina) <50 ml/min/1,73 m2;
• Evidencia de cualquiera de los siguientes: Encefalopatía grado 2 o peor, PA sistólica sentado >160 mmHg y/o PA diastólica >100 mmHg, o PA sistólica <90 mmHg y/o PA diastólica <50 mmHg, frecuencia cardíaca en reposo >100 latidos por minuto (lpm) o <50 lpm, temperatura oral >37,6 °C (>99,68 °F), Frecuencia respiratoria <12 o >20 respiraciones por minuto, taquicardia postural sintomática o hipotensión ortostática, potasio sérico anormal >límite superior del rango normal, sodio sérico anormal <130 mEq/L, prueba positiva para anticuerpos contra el VIH, hepatitis C, hepatitis B o ARN del SARS-CoV-2
• Tratamiento actual con medicamentos para bajar de peso o cirugía previa para bajar de peso;
• Uso de un inhibidor moderado o potente de CYP3A4 en los 14 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio O uso de un inductor moderado o potente de CYP3A4 en los 28 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio;
• Uso de corticosteroides (uso tópico generalizado o sistémico) en los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio