Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 PK-studie for å evaluere PK av CIN-107 hos personer med nedsatt leverfunksjon

9. august 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1, åpen, enkeltdose, parallellgruppestudie for å evaluere farmakokinetikken til CIN-107 hos personer med varierende grader av leverfunksjon

Målet med denne fase 1, åpne, enkeltdose, parallell-gruppe studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til en enkelt 10 mg oral dose av baxdrostat hos personer med varierende grader av leverfunksjon. Hovedmålene er å:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til baxdrostat etter administrering av en enkelt oral dose av baxdrostat til personer med varierende grader av leverfunksjon; og
  • For å karakterisere PK av baxdrostat etter administrering av en enkelt oral dose av baxdrostat til personer med varierende grader av leverfunksjon.

Deltakerne ble administrert en enkelt 10 mg oral dose baxdrostat i fastende tilstand morgenen dag 1. Plasmaprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter. Sikkerhetsvurderinger inkluderte bivirkninger, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), kliniske laboratorieevalueringer og fysiske undersøkelser.

Tjue forsøkspersoner i 2 grupper basert på Child-Pugh-klassifiseringen i protokollen ved screening: opptil 10 forsøkspersoner i normal leverfunksjonsgruppe og opptil 10 individer i gruppen med moderat nedsatt leverfunksjon. Tjue personer deltok og fullførte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 18 og 80 år, inkludert, og i stabil helsetilstand. (For personer med nedsatt leverfunksjon, må deres leverfunksjonskategori være stabil i minimum 3 måneder før screening.)
  • Er en ikke-nikotinbruker eller røyker =<10 sigaretter/dag;
  • Har en BMI mellom 18 og 42 kg/m2, inklusive;
  • Er i stand til å forstå og villig til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner og gi skriftlig informert samtykke;
  • hvis en mannlig person med en kvinnelig partner i fertil alder må gå med på å bruke 2 medisinsk aksepterte, svært effektive prevensjonsmetoder i 90 dager.
  • hvis mann, må godta å avstå fra sæddonasjon i 90 dager; og
  • hvis kvinne med en mannlig partner, må være kirurgisk steril, postmenopausal, eller godta å bruke 2 medisinsk aksepterte, svært effektive prevensjonsmetoder fra dag -14 til 60 dager etter studiemedisindosering

Hovedekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, torsades de pointes eller andre komplekse ventrikulære arytmier, eller familiehistorie med plutselig død;
  • Historie om, eller nåværende, klinisk signifikante arytmier;
  • Forlenget QTcF (>460 msek) basert på gjennomsnittet av triplikat EKG;
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eller kreatininclearance) <50 ml/min/1,73 m2;
  • Bevis for noe av følgende: Encefalopati grad 2 eller verre, Sittende systolisk BP >160 mmHg og/eller diastolisk BP >100 mmHg, eller systolisk BP <90 mmHg og/eller diastolisk BP <50 mmHg, hvilepuls >100 slag pr. minutt (bpm) eller <50 bpm, oral temperatur >37,6 °C (>99,68 °F), Respirasjonsfrekvens <12 eller >20 åndedrag per minutt, symptomatisk postural takykardi eller ortostatisk hypotensjon, unormal serumkalium >øvre grense for normalområdet, unormalt serumnatrium <130 mEq/L, positiv test for HIV-antistoff, hepatitt C, hepatitt B, eller SARS-CoV-2 RNA
  • Nåværende behandling med vekttapsmedisin eller tidligere vekttapskirurgi;
  • Bruk av en moderat eller sterk hemmer av CYP3A4 innen 14 dager før dosen av studiemedikamentet ELLER bruk av en moderat eller sterk induktor av CYP3A4 innen 28 dager før dosen av studiemedikamentet;
  • Kortikosteroidbruk (systemisk eller omfattende lokal bruk) innen 3 måneder før studiemedikamentdosering
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal leverfunksjonsgruppe
Personer med normal leverfunksjon
Legemiddel: baxdrostat
enkelt oral dose av baxdrostat 10 mg
Andre navn:
  • CIN-107
Eksperimentell: Gruppe med moderat nedsatt leverfunksjon
Forsøkspersoner med en Child-Pugh-score på 7 til 9 (kategori B) ved screening
Legemiddel: baxdrostat
enkelt oral dose av baxdrostat 10 mg
Andre navn:
  • CIN-107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser etter administrering av en enkelt oral dose baxdrostat til personer med varierende grader av leverfunksjon.
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
Sikkerheten og toleransen til baxdrostat ble vurdert gjennom hele studien basert på forekomsten av behandlingsutviklede bivirkninger (AE), etter administrering av en enkelt oral dose av baxdrostat til personer med varierende grader av leverfunksjon.
opptil 72 timer etter dosering
Areal under kurven (AUC) for baxdrostat og CIN-107-M-metabolitten etter administrering av en enkelt oral dose baxdrostat til personer med varierende grader av leverfunksjon
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
Måling av plasmakonsentrasjoner av baxdrostat og dets hovedmetabolitt CIN-107-M. AUC [0 til 24 timer, 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon og 0 til uendelig for baxdrostat] vil bli bestemt for baxdrostat og CIN-107M-metabolitten.
opptil 72 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av baxdrostat og CIN-107-M-metabolitten etter administrering av en enkelt oral dose av baxdrostat til personer med varierende grader av leverfunksjon.
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
Cmax vil bli bestemt for baxdrostat og CIN-107M metabolitten
opptil 72 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax] av baxdrostat og CIN-107-M-metabolitten etter administrering av en enkelt oral dose baxdrostat til personer med varierende grader av leverfunksjon.
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
Tmax vil bli bestemt for baxdrostat og CIN-107M-metabolitten
opptil 72 timer etter dosering
Terminal halveringstid for baxdrostat og CIN-107-M-metabolitten etter administrering av en enkelt oral dose av baxdrostat til personer med varierende grader av leverfunksjon.
Tidsramme: opptil 72 timer etter dosering
Terminal halveringstid vil bli bestemt for baxdrostat og CIN-107M-metabolitten
opptil 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Cruz, MD, Advanced Pharma CR
  • Hovedetterforsker: William B Smith,, MD, Alliance for Multispecialty Research
  • Hovedetterforsker: Zeid Kayali, MD, Inland Empire Clinical Trials
  • Hovedetterforsker: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
  • Hovedetterforsker: Eric Lawitz, MD, American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN-107-115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere