간 장애 대상자에서 CIN-107의 PK를 평가하기 위한 1상 PK 연구
2023년 8월 9일 업데이트: AstraZeneca
다양한 수준의 간 기능을 가진 피험자에서 CIN-107의 약동학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구의 목표는 다양한 간 기능 정도를 가진 피험자에서 baxdrostat 단일 10mg 경구 용량의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 다양한 정도의 간 기능을 가진 피험자에게 단일 경구 용량의 baxdrostat를 투여한 후 baxdrostat의 안전성과 내약성을 평가하기 위해; 그리고
- 다양한 정도의 간 기능을 가진 피험자에게 baxdrostat의 단일 경구 용량을 투여한 후 baxdrostat의 PK를 특성화합니다.
참가자들은 1일 아침 공복 상태에서 단일 10mg의 baxdrostat 경구 용량을 투여받았습니다. 혈장 샘플은 다양한 시점에서 채취되었습니다. 안전성 평가에는 부작용, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 평가 및 신체 검사가 포함되었습니다.
스크리닝 시 프로토콜의 Child-Pugh 분류에 기초한 2개 그룹의 20명의 대상: 정상 간 기능 그룹에서 최대 10명의 대상 및 중등도 간 장애 그룹에서 최대 10명의 대상. 20명의 피험자가 연구에 참여하고 완료했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma Cr
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이이며 안정적인 건강 상태에 있습니다. (간장애 대상자의 경우, 간 기능 범주가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.)
- 비니코틴 사용자 또는 흡연자 = < 10개비/일;
- BMI가 18에서 42kg/m2 사이입니다.
- 연구 절차 및 제한 사항을 이해할 수 있고 기꺼이 준수하며 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자가 90일 동안 의학적으로 인정된 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하는 경우.
- 남성인 경우 90일 동안 정자 기증을 거부하는 데 동의해야 합니다. 그리고
- 남성 파트너가 있는 여성인 경우 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 의학적으로 인정된 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. -14일부터 연구 약물 투여 후 60일까지
주요 배제 기준:
- 긴 QT 증후군, torsades de pointes 또는 기타 복합 심실 부정맥의 개인 또는 가족력, 또는 급사의 가족력;
- 임상적으로 의미 있는 부정맥의 병력 또는 현재,
- 3중 ECG의 평균을 기준으로 연장된 QTcF(>460msec);
- 예상 사구체 여과율(또는 크레아티닌 청소율) <50mL/min/1.73 m2;
- 다음 중 하나에 대한 증거: 뇌병증 등급 2 이상, 앉아 있는 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg, 또는 수축기 혈압 <90mmHg 및/또는 이완기 혈압 <50mmHg, 안정 시 심박수 >100회/회 분(bpm) 또는 <50bpm, 구강 온도 >37.6°C(>99.68°F), 호흡수 <12 또는 분당 호흡수 >20, 증상이 있는 체위성 빈맥 또는 기립성 저혈압, 비정상 혈청 칼륨 > 정상 범위 상한, 비정상 혈청 나트륨 < 130 mEq/L, HIV 항체 양성 검사, C형 간염, B형 간염 또는 SARS-CoV-2 RNA
- 체중 감량 약물 치료 또는 이전 체중 감량 수술을 통한 현재 치료;
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 사용 또는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 사용;
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용(전신 또는 광범위한 국소 사용)
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 간기능군
정상적인 간 기능을 가진 피험자
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baxdrostat 10 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간장애군
스크리닝 시 Child-Pugh 점수가 7 내지 9(범주 B)인 피험자
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baxdrostat 10 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 정도의 간 기능을 가진 피험자에게 단일 경구 용량의 baxdrostat를 투여한 후 치료에 따른 이상 반응의 발생률.
기간: 투여 후 최대 72시간
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Baxdrostat의 안전성과 내약성은 다양한 간 기능 정도를 가진 피험자에게 baxdrostat 단회 경구 투여 후 치료 관련 부작용(AE)의 발생률을 기반으로 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
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투여 후 최대 72시간
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간 기능 정도가 다양한 피험자에게 단일 경구 용량의 baxdrostat를 투여한 후 baxdrostat 및 CIN-107-M 대사물의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 최대 72시간
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Baxdrostat 및 주요 대사물질 CIN-107-M의 혈장 농도 측정.
AUC[0~24시간, 0~마지막 정량화 가능한 농도, 0~무한대 baxdrostat]는 baxdrostat 및 CIN-107M 대사산물에 대해 결정됩니다.
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투여 후 최대 72시간
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다양한 정도의 간 기능을 가진 피험자에게 baxdrostat의 단일 경구 용량을 투여한 후 baxdrostat 및 CIN-107-M 대사물의 최대 혈장 농도[Cmax].
기간: 투여 후 최대 72시간
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Cmax는 baxdrostat 및 CIN-107M 대사산물에 대해 결정됩니다.
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투여 후 최대 72시간
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다양한 정도의 간 기능을 가진 피험자에게 단일 경구 용량의 baxdrostat를 투여한 후 baxdrostat 및 CIN-107-M 대사물의 최대 혈장 농도까지의 시간[Tmax].
기간: 투여 후 최대 72시간
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Tmax는 baxdrostat 및 CIN-107M 대사산물에 대해 결정됩니다.
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투여 후 최대 72시간
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다양한 정도의 간 기능을 가진 피험자에게 단일 경구 용량의 baxdrostat를 투여한 후 baxdrostat 및 CIN-107-M 대사물의 말기 제거 반감기.
기간: 투여 후 최대 72시간
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최종 제거 반감기는 baxdrostat 및 CIN-107M 대사산물에 대해 결정됩니다.
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Cruz, MD, Advanced Pharma Cr
- 수석 연구원: William B Smith,, MD, Alliance for Multispecialty Research
- 수석 연구원: Zeid Kayali, MD, Inland Empire Clinical Trials
- 수석 연구원: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
- 수석 연구원: Eric Lawitz, MD, American Research Corporation at the Texas Liver Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백드로스타트에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병만성 신장 질환 및 고혈압스페인, 미국, 아르헨티나, 덴마크, 이탈리아, 스웨덴, 벨기에, 프랑스, 칠면조, 중국, 독일, 사우디 아라비아, 태국, 베트남, 호주, 영국, 세르비아, 브라질, 캐나다, 일본, 말레이시아, 필리핀 제도, 폴란드, 대만, 그리스, 이스라엘, 체코, 헝가리, 페루, 불가리아, 우크라이나, 남아프리카, 대한민국, 인도, 슬로바키아, 네덜란드, 루마니아, 칠레