Fase 1 PK-undersøgelse til evaluering af PK af CIN-107 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion
9. august 2023 opdateret af: AstraZeneca
En fase 1, åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af CIN-107 hos forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion
Målet med denne fase 1, åbne, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt 10 mg oral dosis af baxdrostat til forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion. Hovedmålene er at:
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af baxdrostat efter administration af en enkelt oral dosis af baxdrostat til forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion; og
- At karakterisere PK af baxdrostat efter administration af en enkelt oral dosis af baxdrostat til forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion.
Deltagerne fik administreret en enkelt 10 mg oral dosis baxdrostat i fastende tilstand om morgenen på dag 1. Plasmaprøver blev udtaget på forskellige tidspunkter. Sikkerhedsvurderinger omfattede bivirkninger, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), kliniske laboratorieevalueringer og fysiske undersøgelser.
Tyve forsøgspersoner i 2 grupper baseret på Child-Pugh-klassifikationen i protokollen ved screening: op til 10 forsøgspersoner i den normale leverfunktionsgruppe og op til 10 forsøgspersoner i gruppen med moderat leverinsufficiens. Tyve forsøgspersoner deltog i og gennemførte undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma CR
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 80 år, inklusive, og i stabil helbredstilstand. (For personer med nedsat leverfunktion skal deres leverfunktionskategori være stabil i minimum 3 måneder før screening.)
- Er en ikke-nikotinbruger eller ryger =<10 cigaretter/dag;
- Har et BMI mellem 18 og 42 kg/m2 inklusive;
- Er i stand til at forstå og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger og give skriftligt informeret samtykke;
- hvis en mandlig forsøgsperson med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede, yderst effektive præventionsmetoder i 90 dage.
- hvis mand, skal acceptere at afstå fra sæddonation i 90 dage; og
- hvis kvinden har en mandlig partner, skal være kirurgisk steril, postmenopausal, eller acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede, yderst effektive præventionsmetoder fra dag -14 til 60 dage efter studiets lægemiddeldosering
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, torsades de pointes eller andre komplekse ventrikulære arytmier eller familiehistorie med pludselig død;
- Anamnese med eller aktuelle klinisk signifikante arytmier;
- Forlænget QTcF (>460 msek) baseret på gennemsnittet af tredobbelte EKG'er;
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eller kreatininclearance) <50 ml/min/1,73 m2;
- Bevis for en eller flere af følgende: Encefalopati grad 2 eller værre, Siddende systolisk BP >160 mmHg og/eller diastolisk BP >100 mmHg, eller systolisk BP <90 mmHg og/eller diastolisk BP <50 mmHg, hvilepuls >100 slag pr. minut (bpm) eller <50 bpm, oral temperatur >37,6°C (>99,68°F), Respirationsfrekvens <12 eller >20 vejrtrækninger pr. minut, symptomatisk postural takykardi eller ortostatisk hypotension, unormal serumkalium >øvre grænse for normalområdet, unormalt serumnatrium <130 mEq/L, positiv test for HIV-antistof, hepatitis C, hepatitis B, eller SARS-CoV-2 RNA
- Nuværende behandling med vægttabsmedicin eller tidligere vægttabskirurgi;
- Brug af en moderat eller stærk inhibitor af CYP3A4 inden for 14 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet ELLER brug af en moderat eller stærk inducer af CYP3A4 inden for 28 dage før dosis af undersøgelseslægemiddel;
- Kortikosteroidbrug (systemisk eller omfattende topikal brug) inden for 3 måneder før studiets lægemiddeldosering
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal leverfunktionsgruppe
Personer med normal leverfunktion
|
enkelt oral dosis af baxdrostat 10 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Moderat leverinsufficiens gruppe
Forsøgspersoner med en Child-Pugh-score på 7 til 9 (Kategori B) ved screening
|
enkelt oral dosis af baxdrostat 10 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger efter administration af en enkelt oral dosis baxdrostat til forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion.
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af baxdrostat blev vurderet gennem hele undersøgelsen baseret på forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), efter administration af en enkelt oral dosis af baxdrostat til forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion.
|
op til 72 timer efter dosis
|
|
Area under the curve (AUC) for baxdrostat og CIN-107-M metabolitten efter administration af en enkelt oral dosis baxdrostat til forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
Måling af plasmakoncentrationer af baxdrostat og dets vigtigste metabolit CIN-107-M.
AUC [0 til 24 timer, 0 til sidste kvantificerbare koncentration og 0 til uendeligt for baxdrostat] vil blive bestemt for baxdrostat og CIN-107M metabolitten.
|
op til 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af baxdrostat og CIN-107-M metabolitten efter administration af en enkelt oral dosis af baxdrostat til forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion.
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
Cmax vil blive bestemt for baxdrostat og CIN-107M metabolitten
|
op til 72 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax] af baxdrostat og CIN-107-M metabolitten efter administration af en enkelt oral dosis baxdrostat til forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion.
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
Tmax vil blive bestemt for baxdrostat og CIN-107M metabolitten
|
op til 72 timer efter dosis
|
|
Terminal halveringstid for baxdrostat og CIN-107-M metabolitten efter administration af en enkelt oral dosis baxdrostat til forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion.
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
Terminal halveringstid vil blive bestemt for baxdrostat og CIN-107M metabolitten
|
op til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Cruz, MD, Advanced Pharma CR
- Ledende efterforsker: William B Smith,, MD, Alliance for Multispecialty Research
- Ledende efterforsker: Zeid Kayali, MD, Inland Empire Clinical Trials
- Ledende efterforsker: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
- Ledende efterforsker: Eric Lawitz, MD, American Research Corporation at the Texas Liver Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN-107-115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .