新規大径冠状動脈硬化性狭窄症の治療における DCB と DES の比較試験(LARGE ONE) (LARGE-ONE)

包含基準:

CI1.被験者の年齢は18～75歳。

CI2. 被験者（または法的保護者）は、研究における特定の検査または手順を実施する前に、検査要件および治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

CI3. 被験者は経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に適しています。

CI4. 被験者は客観的証拠のある症候性冠動脈疾患、または無症候性虚血を患っていた。

CI5.被験者は試験プロトコルで要求されるその後のすべての評価に応じる意思がある

血管造影検査

AI1. 最大 2 つのターゲット病変は狭窄 50% 以上で、視覚参照血管直径 (RVD) が 3.00 mm 以上 4.00 mm 以下の 2 本以下の血管に位置します。

AI2。 標的病変の長さは（視覚的に）35 mm 以下でなければならず、1 つの研究用ステントまたは薬剤バルーンでカバーできます。

AI3. 最初の標的病変は、以下のことを行わずに正常に事前拡張/前治療される必要があります。

1. 血行動態に影響を与える血管断裂（TIMI血液グレード≤2）。
2. 冠動脈解離は D、E、F (ARC) に分類されます。
3. 病変の準備後に残存狭窄が > 30%;

注: 病変の事前拡張/準備時にタイプ C の解剖が行われる場合、臨床研究者は、血流と患者のリスクの総合的な状況に基づいて、標的病変を含めることができるかどうかを判断します。 タイプ C の解剖は、OCT 手術のための解剖延長のリスクを考慮して、OCT サブグループから除外されます。

AI4. 冠状動脈の解剖学的状態は適切であり、研究器具を標的病変の適切な位置に輸送することができた。

除外基準:

CE1。 7日以内に急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）の診断と一致する臨床症状および/またはECG所見を有する被験者。

CE2。被験者は、造影剤（完全に前治療できない）および/またはステントシステムまたはプロトコールに必要な併用薬（例：コバルトクロム、プラチナクロム、ステンレス鋼、ラパマイシン、パクリタキセルおよび類似の構成化合物、薬物コーティング担体成分、すべての P2Y12 受容体阻害剤、アスピリンなど）。

CE3。ベースライン手術後6か月以内に計画された外科的治療。

CE4。重度の心不全（NYHAグレードIV）または左心室駆出率が30％未満（超音波または左心室造影）。

CE5。 以前の腎障害: 血清クレアチニン > 2.0mg/dL。 または透析中。

CE6。 以前の出血事象（BARC III または V）。

CE7。被験者は長期の抗凝固療法を受けている、またはその適応がある。

CE8。被験者は以下のいずれかの状態にあります (ベースライン評価):

• 被験者の余命を13か月未満に縮めるその他の重篤な病状（例：癌、うっ血性心不全）。
• 対象は現在薬物乱用の問題を抱えている（例：アルコール、コカイン、ヘロインなど）。
• 被験者は、プロトコルの不遵守やデータ解釈の混乱を招く可能性のある外科的/介入的処置を受ける予定である。

CE9。被験者は出血傾向、凝固障害、または輸血の拒否の病歴を持っています。

CE10。 対象者が主要評価項目を満たさない別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している。

CE11。 被験者は、ベースライン手順から 13 か月以内に別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加する予定です。

CE12。 ベースライン手術後13ヶ月以内に妊娠を計画している被験者（妊娠可能で性的に活動的な女性は、スクリーニングからベースライン手術後13ヶ月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）。

CE13。 被験者は妊娠中または授乳中である（妊娠の可能性がある妊娠可能な女性は、ベースライン手術の7日以内に妊娠検査を受ける必要がある）。

血管造影の除外

AE1。 3 つ以上の標的病変の治療を計画します。

AE2。 2 つ以上の主要な心外膜血管の治療を計画します。

ＡＥ３． 治療すべき単一の病変を単一のステントまたは単一の薬剤バルーンで覆うことはできません。

AE4。 対象者は同じ標的血管内に 2 つの標的病変を有しており、2 つの標的病変間の距離は 15mm 以下でした (目視観察)。

AE5。標的病変は左主幹に位置していた。

AE6。標的病変は、左前下行動脈 (LAD) または左回旋動脈 (LCX) の最初のセグメントから 3 mm 以内に位置しました。

AE7。標的病変は伏在静脈、動脈、または人工バイパスグラフトに位置していました。

AE8.標的病変は、伏在静脈、動脈、または人工バイパスグラフトを通じて治療する必要があります。

AE9。ガイドワイヤー通過前の標的病変血流グレードはTIMI 0/1。

AE10。 標的病変の治療には、複雑な病変におけるマルチステント戦略が含まれます（例、分岐病変には複数のステントが必要です）。

AE11。 標的病変には、以前にステント内にあった再狭窄病変、または以前に移植されたステントと重複する病変が含まれます。

AE12。 被験者は保護されていない左主冠動脈疾患（直径＞50％の狭窄）を患っている。

AE13。 被験者は、ベースライン前12か月以内に、あらゆる種類の標的病変（バルーン拡張、ステント留置、バルーン切開など）に対してPCIを受けている。

AE14。 標的病変における血栓または血栓の可能性の存在（視覚）。

AE15。 対象病変は中等度から重度の石灰化病変であった。