Próba DCB vs DES w leczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej o dużej średnicy de Novo (DUŻA) (LARGE-ONE)

Kryteria przyjęcia:

CI1. Wiek podmiotu 18-75 lat;

CI2. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie i wyraża pisemną świadomą zgodę na wymagania testu i procedury leczenia przed wykonaniem jakichkolwiek określonych testów lub procedur w badaniu;

CI3. Pacjent nadaje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);

CI4. Pacjent miał objawową chorobę wieńcową z obiektywnymi dowodami lub bezobjawowe niedokrwienie;

CI5. Podmiot jest skłonny poddać się wszystkim kolejnym ocenom wymaganym przez protokół testu

Inkluzja angiografu

AI1. Maksymalnie 2 zmiany docelowe ze zwężeniem ≥50%, zlokalizowane w nie więcej niż 2 naczyniach o wizualnej średnicy naczynia referencyjnego (RVD) ≥3,00 mm i ≤4,00 mm;

AI2. Długość docelowej zmiany musi być ≤35 mm (wizualnie) i może być pokryta jednym badanym stentem lub balonem z lekiem;

AI3. Pierwsza docelowa zmiana musi być pomyślnie rozszerzona/wstępnie leczona bez:

1. Łzy naczyniowe wpływające na hemodynamikę (klasa krwi wg TIMI ≤2);
2. Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej sklasyfikowane jako D, E i F (ARC);
3. Resztkowe zwężenie > 30% po preparacji zmiany;

Uwaga: Jeśli preparacja typu C ma miejsce podczas predylatacji/przygotowania zmiany, badacze kliniczni określą, czy docelowa zmiana może zostać uwzględniona w oparciu o kompleksową sytuację dotyczącą przepływu krwi i ryzyka pacjentów. Sekcja typu C zostanie wykluczona z podgrupy OCT, biorąc pod uwagę ryzyko rozszerzenia sekcji dla operacji OCT.

AI4. Warunki anatomiczne tętnicy wieńcowej były odpowiednie, a instrument badawczy można było przetransportować do odpowiedniej lokalizacji docelowej zmiany.

Kryteria wyłączenia:

CE1. Osoby z objawami klinicznymi i/lub wynikami EKG zgodnymi z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 7 dni;

CE2. Wiadomo, że pacjent jest uczulony na środki kontrastowe (które nie mogą być w pełni przygotowane) i/lub jednocześnie stosowane leki wymagane przez system stentów lub protokół (np. składniki nośnika otoczki leku, wszystkie inhibitory receptora P2Y12, aspiryna itp.);

CE3. Planowane leczenie chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy po operacji wyjściowej;

CE4. Ciężka niewydolność serca (stopień IV wg NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <30% (USG lub kontrast lewej komory);

CE5. wcześniejsze zaburzenia czynności nerek: kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl; Lub na dializie;

CE6. wcześniejsze krwawienia (BARC III lub V);

CE7. Podmiot otrzymuje lub jest w trakcie długotrwałej terapii antykoagulacyjnej;

CE8. Podmiot spełnia jeden z następujących warunków (ocena wyjściowa):

• Inne poważne schorzenia, które skracają oczekiwaną długość życia badanych do mniej niż 13 miesięcy (np. rak, zastoinowa niewydolność serca);
• Podmiot ma obecnie problem z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.);
• Podmiot planuje poddać się procedurom chirurgicznym/interwencyjnym, które mogą skutkować niezgodnością z protokołem lub niejasną interpretacją danych;

CE9. Podmiot ma historię skłonności do krwawień, zaburzeń krzepnięcia lub odmowy transfuzji krwi;

CE10. Uczestnik uczestniczy w badaniu klinicznym innego badanego leku lub wyrobu, który nie spełnia swojego pierwszorzędowego punktu końcowego;

CE11. Uczestnicy mają wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 13 miesięcy od procedury wyjściowej;

CE12. Osoby, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 13 miesięcy od zabiegu podstawowego (płodne i aktywne seksualnie kobiety powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 13 miesięcy po zabiegu podstawowym);

CE13. Badane są w ciąży lub karmią piersią (płodne kobiety z możliwością zajścia w ciążę powinny wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym).

Wykluczenie angiografii

AE1. Zaplanuj leczenie 3 lub więcej zmian docelowych;

AE2. Planować leczenie więcej niż 2 głównych naczyń nasierdziowych;

AE3. Pojedyncza zmiana, która ma być leczona, nie może być pokryta pojedynczym stentem lub pojedynczym balonikiem z lekiem;

AE4. Osobnik miał dwie zmiany docelowe w tym samym naczyniu docelowym, a odległość między dwoma docelowymi zmianami wynosiła ≤15 mm (obserwacja wzrokowa);

AE5. Docelowe zmiany zlokalizowane były w lewym pniu głównym;

AE6. Zmiany docelowe znajdowały się w odległości 3 mm od początkowego odcinka lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCX).

AE7. Zmiany docelowe zlokalizowane były w żyle odpiszczelowej, tętnicy lub sztucznym pomostowaniu;

AE8. Docelowe zmiany muszą być leczone przez żyłę odpiszczelową, tętnicę lub sztuczne pomostowanie;

AE9. Stopień przepływu krwi w docelowej zmianie w skali TIMI 0/1 przed przejściem prowadnika;

AE10. Leczenie zmian docelowych obejmuje strategię wielostentową w złożonych zmianach (np. zmiany rozwidlone wymagają więcej niż jednego stentu);

AE11. Docelowe zmiany chorobowe obejmują wcześniej wszczepione w stencie zmiany zwężenia lub nakładają się na wcześniej wszczepione stenty;

AE12. Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej głównej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy);

AE13. Pacjenci otrzymali PCI z powodu dowolnego typu docelowej zmiany chorobowej (np. rozszerzenie balonem, umieszczenie stentu, rozwarstwienie balonem itp.) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym;

AE14. Obecność skrzepliny lub możliwej skrzepliny w docelowej zmianie (wizualnie);

AE15. Docelowymi zmianami były umiarkowane do ciężkich zmiany zwapniające.