En utprøving av DCB vs DES i behandling av de Novo Large Diameter koronar aterosklerotisk stenose (LARGE ONE) (LARGE-ONE)

Inklusjonskriterier:

CI1. Alder på forsøksperson 18-75 år gammel;

CI2. Forsøkspersonen (eller den juridiske vergen) forstår og gir skriftlig informert samtykke til testkravene og behandlingsprosedyrene før det utføres noen spesifikke tester eller prosedyrer i studien;

CI3. Emnet er egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI);

CI4. Personen hadde symptomatisk koronarsykdom med objektive bevis eller asymptomatisk iskemi;

CI5. Forsøkspersonen er villig til å underkaste seg alle påfølgende evalueringer som kreves av testprotokollen

Angiogragh inkludering

AI1. Ved Maksimalt 2 mållesjoner med stenose ≥50 %, lokalisert i ikke mer enn 2 kar med en visuell referansekardiameter (RVD) på ≥3,00 mm og ≤4,00 mm;

AI2. Lengden på mållesjonen må være ≤35 mm (visuelt) og kan dekkes av én studiestent eller medikamentballong;

AI3. Den første mållesjonen må være vellykket predilatert/forbehandlet uten:

1. Vaskulære rifter som påvirker hemodynamikken (TIMI blodgrad ≤2);
2. Koronar disseksjon klassifisert som D, E og F(ARC);
3. Reststenose > 30 % etter forberedelse av lesjon;

Merk: Hvis type C-disseksjon forekommer ved predilasjon/forberedelse av lesjon, vil kliniske etterforskere avgjøre om mållesjonen kan inkluderes basert på den omfattende situasjonen for blodstrøm og pasientrisiko. Type C-disseksjon vil bli ekskludert fra OCT-undergruppen med tanke på risikoen for disseksjonsforlengelse for OCT-operasjon.

AI4. De anatomiske forholdene i koronararterien var hensiktsmessige, og studieinstrumentet kunne transporteres til riktig sted for mållesjonen.

Ekskluderingskriterier:

CE1. Personer med kliniske symptomer og/eller EKG-funn i samsvar med diagnosen akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) innen 7 dager;

CE2. Personen er kjent for å være allergisk overfor kontrastmidler (som ikke kan forbehandles fullstendig) og/eller samtidige medisiner som kreves av stentsystemet eller protokollen (f.eks. kobolt-krom, platina-krom, rustfritt stål, rapamycin, paklitaksel og lignende konfigurasjonsforbindelser, medikamentbeleggbærerkomponenter, alle P2Y12-reseptorhemmere, aspirin, etc.);

CE3. Planlagt kirurgisk behandling innen 6 måneder etter baseline kirurgi;

CE4. Alvorlig hjertesvikt (NYHA grad IV) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 % (ultralyd eller venstre ventrikkel kontrast);

CE5. Tidligere nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin >2,0 mg/dL; Eller på dialyse;

CE6. Tidligere blødningshendelser (BARC III eller V);

CE7. Personen mottar eller indikeres for langvarig antikoagulantbehandling;

CE8. Emnet har noen av følgende forhold (grunnlinjevurdering):

• Andre alvorlige medisinske tilstander som reduserer forsøkspersonens forventede levetid til mindre enn 13 måneder (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt);
• Personen har et nåværende rusproblem (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.);
• Emnet planlegger å gjennomgå kirurgiske/intervensjonsprosedyrer som kan resultere i manglende overholdelse av protokoll eller forvirrende datatolkning;

CE9. Personen har en historie med blødningstendenser, koagulasjonsforstyrrelser eller nektet blodoverføring;

CE10. Forsøkspersonen deltar i en klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr som ikke oppfyller dets primære endepunkt;

CE11. Forsøkspersonene er planlagt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 13 måneder etter baselineprosedyre;

CE12. Personer som har til hensikt å være gravide innen 13 måneder etter baseline-prosedyren (fertile og seksuelt aktive kvinner bør samtykke til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra screening til 13 måneder etter baseline-operasjon);

CE13. Forsøkspersonene er gravide eller ammer (fertile kvinner med mulighet for graviditet bør gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før baseline-operasjonen).

Angiogragh eksklusjon

AE1. Planlegg å behandle 3 eller flere mållesjoner;

AE2. Planlegg å behandle mer enn 2 store epikardiale kar;

AE3. En enkelt lesjon som skal behandles kan ikke dekkes av en enkelt stent eller en enkelt medikamentballong;

AE4. Personen hadde to mållesjoner i samme målkar, og avstanden mellom de to mållesjonene var ≤15 mm (visuell observasjon);

AE5. Mållesjoner var lokalisert i venstre hovedstamme;

AE6. Mållesjoner ble lokalisert innenfor 3 mm fra det innledende segmentet av venstre fremre nedadgående arterie (LAD) eller venstre sirkumfleksarterie (LCX).

AE7. Mållesjoner ble lokalisert i en saphenøs vene, arterie eller kunstig bypass-transplantat;

AE8. Mållesjoner må behandles gjennom en saphenøs vene, arterie eller kunstig bypass-transplantat;

AE9. Mål lesjons blodstrømsgrad på TIMI 0/1 før guidekabelen passerer gjennom;

AE10. Behandling av mållesjoner involverer multistentstrategi i komplekse lesjoner (f.eks. todelte lesjoner krever mer enn én stent);

AE11. Mållesjoner involverer restenoselesjoner tidligere i stent eller overlapper med tidligere implanterte stenter;

AE12. Personen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose);

AE13. Pasienter har mottatt PCI for alle typer mållesjoner (f.eks. ballongdilatasjon, stentplassering, ballongdisseksjon osv.) innen 12 måneder før baseline;

AE14. Tilstedeværelse av trombe eller mulig trombe i mållesjonen (visuelt);

AE15. Mållesjonene var moderate til alvorlige forkalkningslesjoner.