Kokeilu DCB vs DES de Novo suuren halkaisijan sepelvaltimon ateroskleroottisen stenoosin (SUURI) hoidossa (LARGE-ONE)

Sisällyttämiskriteerit:

CI1. Tutkittavan ikä 18-75 vuotta;

CI2. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen testivaatimuksiin ja hoitomenettelyihin ennen kuin hän suorittaa erityisiä testejä tai toimenpiteitä tutkimuksessa;

CI3. Kohde soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI);

CI4. Kohdeella oli oireinen sepelvaltimotauti, johon liittyi objektiivista näyttöä, tai oireeton iskemia;

CI5. Tutkittava on valmis alistumaan kaikkiin testiprotokollan edellyttämiin myöhempään arviointiin

Angiograghin sisällyttäminen

AI1. Korkeintaan 2 kohdevauriota, joiden ahtauma on ≥50 % ja jotka sijaitsevat enintään kahdessa suonessa, joiden visuaalinen vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥3,00 mm ja ≤4,00 mm;

AI2. Kohdeleesion pituuden on oltava ≤ 35 mm (visuaalisesti) ja se voidaan peittää yhdellä tutkimusstentillä tai lääkepallolla;

AI3. Ensimmäinen kohdeleesio on esilaajennettu/esikäsiteltävä onnistuneesti ilman:

1. Verisuonten repeämät, jotka vaikuttavat hemodynamiikkaan (TIMI-veriluokka ≤2);
2. Sepelvaltimon dissektio luokitellaan D, E ja F(ARC);
3. Jäännösstenoosi > 30 % leesion valmistelun jälkeen;

Huomautus: Jos tyypin C dissektio tapahtuu leesion esilaajennuksessa/valmistelussa, kliiniset tutkijat määrittävät, voidaanko kohdeleesio sisällyttää siihen verenvirtauksen ja potilaiden riskien kattavan tilanteen perusteella. Tyypin C dissektio suljetaan pois MMA-alaryhmästä, kun otetaan huomioon dissektion laajenemisriski MMA-leikkauksessa.

AI4. Sepelvaltimon anatomiset olosuhteet olivat sopivat, ja tutkimusinstrumentti voitiin kuljettaa kohdevaurion sopivaan paikkaan.

Poissulkemiskriteerit:

CE1. Potilaat, joilla on kliiniset oireet ja/tai EKG-löydökset, jotka vastaavat akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) diagnoosia 7 päivän sisällä;

CE2. Potilaan tiedetään olevan allerginen varjoaineille (joita ei voida täysin esikäsitellä) ja/tai stenttijärjestelmän tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. kobolttikromi, platinakromi, ruostumaton teräs, rapamysiini, paklitakseli ja vastaavat kokoonpanoyhdisteet, lääkepäällysteen kantajakomponentit, kaikki P2Y12-reseptorin estäjät, aspiriini jne.);

CE3. Suunniteltu kirurginen hoito 6 kuukauden sisällä perusleikkauksen jälkeen;

CE4. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste IV) tai vasemman kammion ejektiofraktio <30 % (ultraääni tai vasemman kammion kontrasti);

CE5. Aikaisempi munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl; Tai dialyysihoidossa;

CE6. Aiemmat verenvuototapahtumat (BARC III tai V);

CE7. Kohde saa pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa tai on indikaatiossa siitä;

CE8. Tutkittavalla on jokin seuraavista ehdoista (perusarvio):

• Muut vakavat sairaudet, jotka lyhentävät koehenkilön elinajanodotetta alle 13 kuukauteen (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta);
• koehenkilöllä on parhaillaan päihdeongelma (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.);
• Kohde suunnittelee kirurgisia/interventiotoimenpiteitä, jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen tai sekavaan tietojen tulkintaan;

CE9. Potilaalla on ollut verenvuototaipumusta, hyytymishäiriöitä tai verensiirrosta kieltäytyminen;

CE10. Tutkittava osallistuu kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella, joka ei täytä sen ensisijaista päätepistettä;

CE11. Koehenkilöiden on määrä osallistua toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 13 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta;

CE12. Koehenkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi 13 kuukauden sisällä lähtötilanteesta (hedelmällisten ja seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 13 kuukauteen perusleikkauksen jälkeen);

CE13. Koehenkilöt ovat raskaana tai imettävät (hedelmällisille naisille, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen leikkausta).

Angiograghin poissulkeminen

AE1. Suunnittele kolmen tai useamman kohdevaurion hoitaminen;

AE2. Suunnittele useamman kuin kahden suuren epikardiaalisen verisuonen hoito;

AE3. Yksittäinen hoidettava leesio ei voi peittyä yhdellä stentillä tai yhdellä lääkepallolla;

AE4. Kohdehenkilöllä oli kaksi kohdeleesiota samassa kohdesuoneen, ja kahden kohdeleesion välinen etäisyys oli ≤15 mm (silmämääräinen havainto);

AE5. Kohdevauriot sijaitsivat vasemmassa päärungossa;

AE6. Kohdevauriot sijaitsivat 3 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) tai vasemman ympäryskummavaltimon (LCX) alkuperäisestä segmentistä.

AE7. Kohdeleesiot sijaitsivat nivellaskimossa, valtimossa tai keinotekoisessa ohitussiirreessä;

AE8. Kohdevaurioita on hoidettava nivellaskimon, valtimon tai keinotekoisen ohitussiirteen kautta.

AE9. Tavoite leesion verenvirtausluokka TIMI 0/1 ennen kuin ohjausvaijeri kulkee sen läpi;

AE10. Kohdeleesioiden hoitoon sisältyy monistenttistrategia monimutkaisissa leesioissa (esim. kaksihaaraiset leesiot vaativat useamman kuin yhden stentin);

AE11. Kohdeleesioihin sisältyy aiemmin stentissä olevia restenoosivaurioita tai päällekkäisyys aiemmin implantoitujen stenttien kanssa;

AE12. Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma);

AE13. Koehenkilöt ovat saaneet PCI:n minkä tahansa tyyppisen kohdeleesion (esim. pallolaajennus, stentin asennus, palloleikkaus jne.) vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;

AE14. Veritulpan tai mahdollisen veritulpan esiintyminen kohdevauriossa (näkö);

AE15. Kohdeleesiot olivat kohtalaisia ​​tai vakavia kalkkeutumavaurioita.