Eine Studie mit DCB vs. DES bei der Behandlung von koronarer atherosklerotischer De-Novo-Koronarstenose mit großem Durchmesser (LARGE ONE) (LARGE-ONE)

Einschlusskriterien:

CI1. Alter des Probanden 18–75 Jahre;

CI2. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Testanforderungen und Behandlungsverfahren und stimmt ihnen schriftlich zu, bevor er bestimmte Tests oder Verfahren in der Studie durchführt.

CI3. Der Proband ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet;

CI4. Der Proband hatte eine symptomatische koronare Herzkrankheit mit objektivem Nachweis oder eine asymptomatische Ischämie;

CI5. Der Proband ist bereit, sich allen nachfolgenden Bewertungen zu unterziehen, die im Testprotokoll erforderlich sind

Angiogragh-Inklusion

AI1. Maximal 2 Zielläsionen mit einer Stenose ≥50 %, die sich in nicht mehr als 2 Gefäßen mit einem visuellen Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥3,00 mm und ≤4,00 mm befinden;

AI2. Die Länge der Zielläsion muss (visuell) ≤ 35 mm sein und kann mit einem Studienstent oder Medikamentenballon abgedeckt werden.

AI3. Die erste Zielläsion muss erfolgreich vordilatiert/vorbehandelt werden, ohne:

1. Gefäßrisse, die die Hämodynamik beeinträchtigen (TIMI-Blutwert ≤2);
2. Koronardissektion klassifiziert als D, E und F(ARC);
3. Reststenose > 30 % nach Läsionspräparation;

Hinweis: Wenn bei der Prädilatation/Vorbereitung der Läsion eine Typ-C-Dissektion auftritt, werden klinische Prüfer anhand der Gesamtsituation des Blutflusses und der Patientenrisiken entscheiden, ob die Zielläsion einbezogen werden kann. Eine Dissektion vom Typ C wird aus der OCT-Untergruppe ausgeschlossen, da das Risiko einer Dissektionsverlängerung für die OCT-Operation besteht.

AI4. Die anatomischen Bedingungen der Koronararterie waren angemessen und das Untersuchungsinstrument konnte an die entsprechende Stelle der Zielläsion transportiert werden.

Ausschlusskriterien:

CE1. Probanden mit klinischen Symptomen und/oder EKG-Befunden, die mit der Diagnose eines akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) innerhalb von 7 Tagen übereinstimmen;

CE2. Es ist bekannt, dass der Patient allergisch gegen Kontrastmittel (die nicht vollständig vorbehandelt werden können) und/oder Begleitmedikamente ist, die für das Stentsystem oder -protokoll erforderlich sind (z. B. Kobalt-Chrom, Platin-Chrom, Edelstahl, Rapamycin, Paclitaxel und Verbindungen ähnlicher Konfiguration). Arzneimittelbeschichtungsträgerkomponenten, alle P2Y12-Rezeptorinhibitoren, Aspirin usw.);

CE3. Geplante chirurgische Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der Basisoperation;

CE4. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad IV) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 % (Ultraschall oder linksventrikulärer Kontrast);

CE5. Vorherige Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl; Oder auf Dialyse;

CE6. Frühere Blutungsereignisse (BARC III oder V);

CE7. Der Proband erhält eine Langzeittherapie mit gerinnungshemmenden Mitteln oder weist darauf hin.

CE8. Der Proband hat eine der folgenden Bedingungen (Basisbewertung):

• Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Lebenserwartung der Probanden auf weniger als 13 Monate verkürzen (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz);
• Die Person hat ein aktuelles Drogenproblem (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.);
• Der Proband plant, sich chirurgischen Eingriffen/Interventionen zu unterziehen, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen können.

CE9. Das Subjekt hat in der Vergangenheit Blutungsneigung, Gerinnungsstörungen oder die Verweigerung einer Bluttransfusion;

CE10. Der Proband nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht;

CE11. Es ist geplant, dass die Probanden innerhalb von 13 Monaten nach dem Basisverfahren an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen.

CE12. Probanden, die beabsichtigen, innerhalb von 13 Monaten nach dem Basiseingriff schwanger zu werden (fruchtbare und sexuell aktive Frauen sollten der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode vom Screening bis 13 Monate nach dem Basiseingriff zustimmen);

CE13. Die Probanden sind schwanger oder stillen (fruchtbare Frauen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft sollten sich innerhalb von 7 Tagen vor der Basisoperation einem Schwangerschaftstest unterziehen).

Angiogragh-Ausschluss

AE1. Planen Sie die Behandlung von 3 oder mehr Zielläsionen;

AE2. Planen Sie die Behandlung von mehr als zwei großen epikardialen Gefäßen.

AE3. Eine einzelne zu behandelnde Läsion kann nicht mit einem einzigen Stent oder einem einzigen Medikamentenballon abgedeckt werden;

AE4. Der Proband hatte zwei Zielläsionen im selben Zielgefäß und der Abstand zwischen den beiden Zielläsionen betrug ≤15 mm (visuelle Beobachtung);

AE5. Zielläsionen befanden sich im linken Hauptstamm;

AE6. Zielläsionen befanden sich innerhalb von 3 mm vom Anfangssegment der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) oder der linken Zirkumflexarterie (LCX).

AE7. Zielläsionen befanden sich in einer Vena saphena magna, einer Arterie oder einem künstlichen Bypass-Transplantat;

AE8. Zielläsionen müssen über eine Vena saphena magna, eine Arterie oder einen künstlichen Bypass behandelt werden;

AE9. Blutflussgrad der Zielläsion von TIMI 0/1, bevor der Führungsdraht durchläuft;

AE10. Die Behandlung von Zielläsionen umfasst eine Multi-Stent-Strategie bei komplexen Läsionen (z. B. erfordern gegabelte Läsionen mehr als einen Stent);

AE11. Bei Zielläsionen handelt es sich um zuvor im Stent befindliche Restenoseläsionen oder um Überlappungen mit zuvor implantierten Stents.

AE12. Das Subjekt hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit einem Durchmesser von >50 %);

AE13. Die Probanden erhielten innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn eine PCI für jede Art von Zielläsion (z. B. Ballondilatation, Stentplatzierung, Ballondissektion usw.);

AE14. Vorhandensein eines Thrombus oder eines möglichen Thrombus in der Zielläsion (visuell);

AE15. Die Zielläsionen waren mittelschwere bis schwere Verkalkungsläsionen.