Испытание DCB по сравнению с DES в лечении атеросклеротического стеноза коронарных артерий большого диаметра de Novo (БОЛЬШОЙ ОДИН) (LARGE-ONE)

Критерии включения:

КИ1. Возраст обследуемого 18-75 лет;

КИ2. Субъект (или законный опекун) понимает и дает письменное информированное согласие на требования к тестированию и процедуры лечения до выполнения каких-либо конкретных тестов или процедур в исследовании;

КИ3. Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ);

КИ4. У субъекта было симптоматическое заболевание коронарной артерии с объективными признаками или бессимптомная ишемия;

ДИ5. Субъект готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом испытаний.

Ангиограф Включение

АИ1. Максимум 2 целевых очага со стенозом ≥50%, расположенных не более чем в 2 сосудах с визуальным эталонным диаметром сосуда (РВД) ≥3,00 мм и ≤4,00 мм;

АИ2. Длина целевого поражения должна быть ≤35 мм (визуально) и может быть покрыта одним исследуемым стентом или баллоном с лекарственным средством;

АИ3. Первое целевое поражение должно быть успешно предварительно расширено/обработано без:

1. Сосудистые разрывы, влияющие на гемодинамику (класс крови по шкале TIMI ≤2);
2. Коронарная диссекция классифицируется как D, E и F (ARC);
3. Остаточный стеноз > 30% после препарирования поражения;

Примечание. Если расслоение типа С происходит при предварительной дилатации/подготовке поражения, клинические исследователи определят, можно ли включить целевое поражение, основываясь на комплексной ситуации с кровотоком и рисках пациента. Расслоение типа C будет исключено из подгруппы ОКТ, учитывая риск расширения расслоения для операции ОКТ.

АИ4. Анатомические условия коронарной артерии были подходящими, и исследовательский инструмент можно было транспортировать к соответствующему месту целевого поражения.

Критерий исключения:

СЕ1. Субъекты с клиническими симптомами и/или результатами ЭКГ, соответствующими диагнозу острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 7 дней;

СЕ2. Известно, что у субъекта аллергия на контрастные вещества (которые не могут быть полностью предварительно обработаны) и/или сопутствующие лекарства, требуемые стент-системой или протоколом (например, хром-кобальт, хром-платина, нержавеющая сталь, рапамицин, паклитаксел и соединения аналогичной конфигурации, компоненты носителя лекарственного покрытия, все ингибиторы рецептора P2Y12, аспирин и т. д.);

СЕ3. Плановое хирургическое лечение в течение 6 мес после исходной операции;

СЕ4. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Grade IV) или фракция выброса левого желудочка <30% (УЗИ или контрастирование левого желудочка);

СЕ5. Нарушение функции почек в анамнезе: креатинин сыворотки >2,0 мг/дл; Или на диализе;

СЕ6. Предшествующие кровотечения (BARC III или V);

СЕ7. Субъект получает или показан к длительной антикоагулянтной терапии;

CE8. Субъект имеет любое из следующих состояний (базовая оценка):

• Другие серьезные медицинские состояния, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни субъектов до менее чем 13 месяцев (например, рак, застойная сердечная недостаточность);
• Субъект в настоящее время имеет проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.);
• Субъект планирует пройти хирургические процедуры/вмешательства, которые могут привести к несоблюдению протокола или запутанной интерпретации данных;

СЕ9. Субъект имеет в анамнезе склонность к кровотечениям, нарушения свертывания крови или отказ от переливания крови;

СЕ10. Субъект участвует в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое не соответствует его основной конечной точке;

СЕ11. Планируется, что субъекты будут участвовать в клинических испытаниях другого исследуемого препарата или устройства в течение 13 месяцев после исходной процедуры;

СЕ12. Субъекты, которые намерены забеременеть в течение 13 месяцев после исходной процедуры (фертильные и сексуально активные женщины должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции от скрининга до 13 месяцев после исходной операции);

СЕ13. Субъекты беременны или кормят грудью (фертильные женщины с вероятностью беременности должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до базовой операции).

Исключение ангиографии

АЕ1. План лечения 3 или более целевых поражений;

АЕ2. План лечения более 2 основных эпикардиальных сосудов;

АЕ3. Одно поражение, подлежащее лечению, не может быть закрыто одним стентом или одним баллоном с лекарственным средством;

АЕ4. У субъекта было два целевых поражения в одном и том же целевом сосуде, и расстояние между двумя целевыми поражениями составляло ≤15 мм (визуальное наблюдение);

АЕ5. Целевые очаги локализовались в левом основном стволе;

АЕ6. Целевые поражения были расположены в пределах 3 мм от начального сегмента левой передней нисходящей артерии (LAD) или левой огибающей артерии (LCX).

АЕ7. Целевые поражения располагались в подкожной вене, артерии или искусственном шунте;

АЕ8. Целевые поражения необходимо лечить через подкожную вену, артерию или искусственный шунт;

АЕ9. Целевой уровень кровотока в очаге поражения по TIMI 0/1 до прохождения проводника;

АЕ10. Лечение поражений-мишеней включает стратегию применения нескольких стентов при сложных поражениях (например, при раздвоенных поражениях требуется более одного стента);

АЕ11. Целевые поражения включают рестенозные поражения ранее установленных стентов или перекрываются с ранее имплантированными стентами;

АЕ12. У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра);

АЕ13. Субъекты получили ЧКВ для любого типа целевого поражения (например, баллонная дилатация, установка стента, диссекция баллона и т. д.) в течение 12 месяцев до исходного уровня;

АЕ14. Наличие тромба или возможного тромба в целевом поражении (визуально);

АЕ15. Целевыми поражениями были очаги кальцификации от умеренной до тяжелой степени.