Una prova di DCB vs DES nel trattamento della stenosi aterosclerotica coronarica de novo di grande diametro (LARGE ONE) (LARGE-ONE)

Criterio di inclusione:

CI1. Età del soggetto 18-75 anni;

CI2. Il soggetto (o il tutore legale) comprende e fornisce il consenso informato scritto ai requisiti del test e alle procedure di trattamento prima di eseguire test o procedure specifici nello studio;

CI3. Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI);

CI4. Il soggetto aveva una coronaropatia sintomatica con evidenza obiettiva o ischemia asintomatica;

CI5. Il soggetto è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni successive richieste dal protocollo del test

Inclusione angiografica

AI1. Al massimo 2 lesioni target con stenosi ≥50%, localizzate in non più di 2 vasi con un diametro del vaso di riferimento visivo (RVD) ≥3,00 mm e ≤4,00 mm;

AI2. La lunghezza della lesione target deve essere ≤ 35 mm (visivamente) e può essere coperta da uno stent dello studio o da un palloncino farmacologico;

AI3. La prima lesione target deve essere predilata/pretrattata con successo senza:

1. Lacrime vascolari che interessano l'emodinamica (grado sanguigno TIMI ≤2);
2. Dissezione coronarica classificata come D, E e F(ARC);
3. Stenosi residua > 30% dopo la preparazione della lesione;

Nota: se la dissezione di tipo C si verifica durante la predilazione/preparazione della lesione, gli investigatori clinici determineranno se la lesione target può essere inclusa in base alla situazione complessiva del flusso sanguigno e dei rischi dei pazienti . La dissezione di tipo C sarà esclusa dal sottogruppo OCT considerando il rischio di estensione della dissezione per l'operazione OCT.

AI4. Le condizioni anatomiche dell'arteria coronaria erano appropriate e lo strumento di studio poteva essere trasportato nella posizione appropriata della lesione target.

Criteri di esclusione:

CE1. Soggetti con sintomi clinici e/o reperti ECG coerenti con la diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 7 giorni;

CE2. Il soggetto è noto per essere allergico agli agenti di contrasto (che non possono essere completamente pretrattati) e/o ai farmaci concomitanti richiesti dal sistema o dal protocollo dello stent (ad es. cobalto-cromo, platino-cromo, acciaio inossidabile, rapamicina, paclitaxel e composti di configurazione simili, componenti del vettore di rivestimento del farmaco, tutti gli inibitori del recettore P2Y12, aspirina, ecc.);

CE3. Trattamento chirurgico pianificato entro 6 mesi dall'intervento di base;

CE4. Insufficienza cardiaca grave (grado NYHA IV) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% (ecografia o contrasto ventricolare sinistro);

CE5. Pregressa compromissione renale: creatinina sierica >2,0 mg/dL; O in dialisi;

CE6. Precedenti eventi di sanguinamento (BARC III o V);

CE7. Il soggetto sta ricevendo o indicando una terapia anticoagulante a lungo termine;

CE8. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni (valutazione di base):

• Altre gravi condizioni mediche che riducono l'aspettativa di vita dei soggetti a meno di 13 mesi (ad esempio, cancro, insufficienza cardiaca congestizia);
• Il soggetto ha un attuale problema di abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.);
• Il soggetto prevede di sottoporsi a procedure chirurgiche/di intervento che potrebbero comportare la non conformità con il protocollo o un'interpretazione confusa dei dati;

CE9. Il soggetto ha una storia di tendenza al sanguinamento, disturbi della coagulazione o rifiuto della trasfusione di sangue;

CE10. Il soggetto sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale che non soddisfa il suo endpoint primario;

CE11. I soggetti devono partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 13 mesi dalla procedura di riferimento;

CE12. Soggetti che intendono iniziare una gravidanza entro 13 mesi dalla procedura di base (le donne fertili e sessualmente attive devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo affidabile dallo screening fino a 13 mesi dopo l'intervento di base);

CE13. - I soggetti sono in gravidanza o in allattamento (le donne fertili con possibilità di gravidanza devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico di base).

Esclusione angiografica

AE1. Pianificare il trattamento di 3 o più lesioni target;

AE2. Pianificare il trattamento di più di 2 grandi vasi epicardici;

AE3. Una singola lesione da trattare non può essere coperta da un singolo stent o da un singolo palloncino di farmaci;

AE4. Il soggetto presentava due lesioni bersaglio nello stesso vaso bersaglio e la distanza tra le due lesioni bersaglio era ≤15 mm (osservazione visiva);

AE5. Le lesioni bersaglio erano localizzate nel tronco principale sinistro;

AE6. Le lesioni target erano localizzate entro 3 mm dal segmento iniziale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria circonflessa sinistra (LCX).

AE7. Le lesioni bersaglio erano localizzate in una vena safena, in un'arteria o in un bypass artificiale;

AE8. Le lesioni target devono essere trattate attraverso una vena safena, un'arteria o un bypass artificiale;

AE9. Grado di flusso sanguigno della lesione target di TIMI 0/1 prima del passaggio del filo guida;

AE10. Il trattamento delle lesioni bersaglio comporta una strategia multi-stent in lesioni complesse (ad esempio, le lesioni biforcate richiedono più di uno stent);

AE11. Le lesioni target comportano lesioni da restenosi precedentemente all'interno dello stent o si sovrappongono a stent precedentemente impiantati;

AE12. Il soggetto ha una malattia coronarica principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%);

AE13. - I soggetti hanno ricevuto PCI per qualsiasi tipo di lesione target (ad esempio, dilatazione con palloncino, posizionamento di stent, dissezione con palloncino, ecc.) entro 12 mesi prima del basale;

AE14. Presenza di trombo o possibile trombo nella lesione bersaglio (visiva);

AE15. Le lesioni bersaglio erano lesioni da calcificazione da moderate a gravi.