Um ensaio de DCB vs DES no tratamento da nova estenose aterosclerótica coronária de grande diâmetro (GRANDE) (LARGE-ONE)

Critério de inclusão:

CI1. Idade do sujeito 18-75 anos;

CI2. O sujeito (ou responsável legal) entende e fornece consentimento informado por escrito para os requisitos do teste e procedimentos de tratamento antes de realizar quaisquer testes ou procedimentos específicos no estudo;

CI3. O sujeito é adequado para intervenção coronária percutânea (ICP);

CI4. O sujeito tinha doença arterial coronariana sintomática com evidência objetiva ou isquemia assintomática;

CI5. O sujeito está disposto a se submeter a todas as avaliações subsequentes exigidas pelo protocolo de teste

Inclusão de angiografia

AI1. No máximo 2 lesões-alvo com estenose ≥50%, localizadas em não mais de 2 vasos com diâmetro de referência visual do vaso (RVD) ≥3,00 mm e ≤4,00 mm;

AI2. O comprimento da lesão-alvo deve ser ≤35 mm (visualmente) e pode ser coberto por um stent de estudo ou balão de medicamento;

AI3. A primeira lesão alvo deve ser pré-dilatada/pré-tratada com sucesso sem:

1. Rupturas vasculares que afetam a hemodinâmica (grau sanguíneo TIMI ≤2);
2. Dissecção coronária classificada como D, E e F(ARC);
3. Estenose residual > 30% após preparo da lesão;

Observação: Se a dissecção do Tipo C ocorrer na pré-dilatação/preparação da lesão, os investigadores clínicos determinarão se a lesão-alvo pode ser incluída com base na situação abrangente do fluxo sanguíneo e nos riscos do paciente. A dissecção do tipo C será excluída do subgrupo de OCT considerando o risco de extensão da dissecção para operação de OCT.

AI4. As condições anatômicas da artéria coronária eram adequadas e o instrumento de estudo pôde ser transportado para o local apropriado da lesão-alvo.

Critério de exclusão:

CE1. Indivíduos com sintomas clínicos e/ou achados de ECG consistentes com o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 7 dias;

CE2. Sabe-se que o sujeito é alérgico a agentes de contraste (que não podem ser totalmente pré-tratados) e/ou medicamentos concomitantes exigidos pelo sistema ou protocolo do stent (por exemplo, cromo-cobalto, cromo-platina, aço inoxidável, rapamicina, paclitaxel e compostos de configuração semelhantes, componentes do veículo de revestimento de drogas, todos os inibidores do receptor P2Y12, aspirina, etc.);

CE3. Tratamento cirúrgico planejado dentro de 6 meses após a cirurgia inicial;

CE4. Insuficiência cardíaca grave (grau IV da NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30% (ultrassom ou contraste ventricular esquerdo);

CE5. Insuficiência renal prévia: creatinina sérica >2,0mg/dL; Ou em diálise;

CE6. Eventos hemorrágicos anteriores (BARC III ou V);

CE7. O sujeito está recebendo ou indicação de terapia anticoagulante de longo prazo;

CE8. O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições (avaliação de linha de base):

• Outras condições médicas graves que reduzem a expectativa de vida dos indivíduos para menos de 13 meses (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva);
• O sujeito tem um problema atual de abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.);
• O sujeito planeja se submeter a procedimentos cirúrgicos/interventivos que podem resultar em não conformidade com o protocolo ou interpretação confusa dos dados;

CE9. O indivíduo tem histórico de tendência a sangramento, distúrbios de coagulação ou recusa de transfusão de sangue;

CE10. O sujeito está participando de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental que não atende ao seu objetivo primário;

CE11. Os indivíduos estão programados para participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 13 meses do procedimento de linha de base;

CE12. Indivíduos que pretendem engravidar dentro de 13 meses após o procedimento inicial (mulheres férteis e sexualmente ativas devem consentir em usar um método contraceptivo confiável desde a triagem até 13 meses após a cirurgia inicial);

CE13. Os indivíduos estão grávidas ou amamentando (mulheres férteis com possibilidade de gravidez devem passar por um teste de gravidez dentro de 7 dias antes da cirurgia inicial).

Exclusão de angiografia

AE1. Planeje o tratamento de 3 ou mais lesões-alvo;

AE2. Planeje o tratamento de mais de 2 vasos epicárdicos principais;

AE3. Uma única lesão a ser tratada não pode ser coberta por um único stent ou um único balão de medicamento;

AE4. O sujeito tinha duas lesões-alvo no mesmo vaso-alvo e a distância entre as duas lesões-alvo era ≤15 mm (observação visual);

AE5. As lesões-alvo localizavam-se no tronco principal esquerdo;

AE6. As lesões-alvo estavam localizadas a 3 mm do segmento inicial da artéria descendente anterior esquerda (LAD) ou da artéria circunflexa esquerda (LCX).

AE7. As lesões-alvo foram localizadas em uma veia safena, artéria ou ponte de safena artificial;

AE8. Lesões alvo precisam ser tratadas através de uma veia safena, artéria ou ponte artificial;

AE9. Grau de fluxo sanguíneo da lesão-alvo de TIMI 0/1 antes da passagem do fio-guia;

AE10. O tratamento de lesões-alvo envolve estratégia multi-stent em lesões complexas (por exemplo, lesões bifurcadas requerem mais de um stent);

AE11. As lesões-alvo envolvem lesões de reestenose previamente intra-stent ou sobreposição com stents previamente implantados;

AE12. O indivíduo tem doença da artéria coronária esquerda desprotegida (>50% de estenose de diâmetro);

AE13. Os indivíduos receberam ICP para qualquer tipo de lesão alvo (por exemplo, dilatação de balão, colocação de stent, dissecção de balão, etc.) dentro de 12 meses antes da linha de base;

AE14. Presença de trombo ou possível trombo na lesão-alvo (visual);

AE15. As lesões-alvo eram lesões de calcificação moderadas a graves.