Et forsøg med DCB vs DES i behandling af de Novo Large Diameter koronar aterosklerotisk stenose (LARGE ONE) (LARGE-ONE)

Inklusionskriterier:

CI1. Alder af forsøgsperson 18-75 år gammel;

CI2. Forsøgspersonen (eller den juridiske værge) forstår og giver skriftligt informeret samtykke til testkravene og behandlingsprocedurerne før udførelse af specifikke tests eller procedurer i undersøgelsen;

CI3. Emnet er velegnet til perkutan koronar intervention (PCI);

CI4. Individet havde symptomatisk koronararteriesygdom med objektive beviser eller asymptomatisk iskæmi;

CI5. Forsøgspersonen er villig til at underkaste sig alle efterfølgende evalueringer, der kræves af testprotokollen

Angiogragh inklusion

AI1. Ved maksimalt 2 mållæsioner med stenose ≥50 %, lokaliseret i højst 2 kar med en visuel referencekardiameter (RVD) på ≥3,00 mm og ≤4,00 mm;

AI2. Længden af ​​mållæsionen skal være ≤35 mm (visuelt) og kan dækkes af en undersøgelsesstent eller en lægemiddelballon;

AI3. Den første mållæsion skal med succes prædilateres/forbehandles uden:

1. Vaskulære tårer, der påvirker hæmodynamikken (TIMI blodgrad ≤2);
2. Koronar dissektion klassificeret som D, E og F(ARC);
3. Resterende stenose > 30 % efter læsionsforberedelse;

Bemærk: Hvis type C-dissektion forekommer ved læsionsprædilation/-forberedelse, vil kliniske efterforskere afgøre, om mållæsionen kan inkluderes baseret på den omfattende situation med blodgennemstrømning og patientrisici. Type C-dissektion vil blive udelukket fra OCT-undergruppen i betragtning af risikoen for dissektionsforlængelse til OCT-operation.

AI4. De anatomiske forhold i koronararterien var passende, og undersøgelsesinstrumentet kunne transporteres til den passende placering af mållæsionen.

Ekskluderingskriterier:

CE1. Personer med kliniske symptomer og/eller EKG-fund i overensstemmelse med diagnosen akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 7 dage;

CE2. Personen er kendt for at være allergisk over for kontrastmidler (som ikke kan forbehandles fuldstændigt) og/eller samtidig medicin, der kræves af stentsystemet eller protokollen (f.eks. kobolt-krom, platin-krom, rustfrit stål, rapamycin, paclitaxel og lignende konfigurationsforbindelser, lægemiddelbelægningsbærerkomponenter, alle P2Y12-receptorhæmmere, aspirin osv.);

CE3. Planlagt kirurgisk behandling inden for 6 måneder efter baseline operation;

CE4. Alvorlig hjertesvigt (NYHA Grad IV) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 % (ultralyd eller venstre ventrikel kontrast);

CE5. Tidligere nedsat nyrefunktion: serumkreatinin >2,0 mg/dL; Eller i dialyse;

CE6. Tidligere blødningshændelser (BARC III eller V);

CE7. Forsøgspersonen modtager eller er indikation for langvarig antikoagulantbehandling;

CE8. Emnet har en af ​​følgende betingelser (grundlinjevurdering):

• Andre alvorlige medicinske tilstande, der reducerer forsøgspersoners forventede levetid til mindre end 13 måneder (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt);
• Personen har et aktuelt stofmisbrugsproblem (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.);
• Emnet planlægger at gennemgå kirurgiske/interventionsprocedurer, der kan resultere i manglende overholdelse af protokol eller forvirrende datafortolkning;

CE9. Personen har en historie med blødningstendens, koagulationsforstyrrelser eller afvisning af blodtransfusion;

CE10. Forsøgspersonen deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke opfylder dets primære endepunkt;

CE11. Forsøgspersonerne er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 13 måneder efter baseline-proceduren;

CE12. Forsøgspersoner, der har til hensigt at være gravide inden for 13 måneder efter baseline-proceduren (fertile og seksuelt aktive kvinder bør give samtykke til at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screening til 13 måneder efter baseline-operation);

CE13. Forsøgspersonerne er gravide eller ammer (fertile kvinder med mulighed for graviditet bør gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før baseline-operationen).

Angiogragh udelukkelse

AE1. Planlæg at behandle 3 eller flere mållæsioner;

AE2. Planlæg at behandle mere end 2 store epikardiekar;

AE3. En enkelt læsion, der skal behandles, kan ikke dækkes af en enkelt stent eller en enkelt lægemiddelballon;

AE4. Individet havde to mållæsioner i samme målkar, og afstanden mellem de to mållæsioner var ≤15 mm (visuel observation);

AE5. Mållæsioner var lokaliseret i venstre hovedstamme;

AE6. Mållæsioner var lokaliseret inden for 3 mm fra det indledende segment af venstre anterior nedadgående arterie (LAD) eller venstre circumflex arterie (LCX).

AE7. Mållæsioner var lokaliseret i en saphenøs vene, arterie eller kunstigt bypass-transplantat;

AE8. Mållæsioner skal behandles gennem en saphenøs vene, arterie eller kunstigt bypass-transplantat;

AE9. Mål læsionens blodgennemstrømningsgrad på TIMI 0/1 før guidekablet passerer igennem;

AE10. Behandling af mållæsioner involverer multi-stent-strategi i komplekse læsioner (f.eks. togrenede læsioner kræver mere end én stent);

AE11. Mållæsioner involverer tidligere in-stent restenose læsioner eller overlap med tidligere implanterede stents;

AE12. Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (>50 % diameter stenose);

AE13. Forsøgspersoner har modtaget PCI for enhver type mållæsion (f.eks. ballonudvidelse, stentplacering, ballondissektion osv.) inden for 12 måneder før baseline;

AE14. Tilstedeværelse af trombe eller mulig trombe i mållæsionen (visuel);

AE15. Mållæsionerne var moderate til svære forkalkningslæsioner.