De Novo 대구경 관상 동맥 경화성 협착증(LARGE ONE)의 치료에서 DCB 대 DES의 시험 (LARGE-ONE)

포함 기준:

CI1. 18-75세 대상자의 연령;

CI2. 피험자(또는 법적 보호자)는 연구에서 특정 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 테스트 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.

CI3. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합합니다.

CI4. 피험자는 객관적인 증거가 있거나 증상이 없는 허혈이 있는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있었습니다.

CI5. 피험자는 테스트 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가에 기꺼이 제출합니다.

혈관 조영술 포함

AI1. ≥3.00mm 및 ≤4.00mm의 시각적 참조 혈관 직경(RVD)을 갖는 2개 이하의 혈관에 위치하는 협착증이 50% 이상인 최대 2개의 표적 병변;

AI2. 표적 병변의 길이는 (시각적으로) ≤35mm이어야 하며 하나의 연구 스텐트 또는 약물 풍선으로 덮을 수 있습니다.

AI3. 첫 번째 표적 병변은 다음 없이 성공적으로 사전확장/전처리되어야 합니다.

1. 혈역학에 영향을 미치는 혈관 파열(TIMI 혈액 등급 ≤2);
2. D, E 및 F(ARC)로 분류되는 관상동맥 박리;
3. 병변 준비 후 잔여 협착 > 30%;

참고: C형 해부가 병변 준비/준비에서 발생하는 경우 임상 조사자는 혈류 및 환자 위험의 포괄적인 상황을 기반으로 대상 병변을 포함할 수 있는지 여부를 결정합니다. C형 해부는 OCT 수술을 위한 해부 확장의 위험을 고려하여 OCT 하위 그룹에서 제외됩니다.

AI4. 관상동맥의 해부학적 상태가 적절했고 연구 기구를 표적 병변의 적절한 위치로 옮길 수 있었다.

제외 기준:

CE1. 7일 이내에 급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)의 진단과 일치하는 임상 증상 및/또는 ECG 소견이 있는 피험자;

CE2. 피험자는 조영제(완전히 사전 치료할 수 없음) 및/또는 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 코발트-크롬, 백금-크롬, 스테인리스 스틸, 라파마이신, 파클리탁셀 및 유사한 구성 화합물, 약물 코팅 담체 성분, 모든 P2Y12 수용체 억제제, 아스피린 등);

CE3. 기준선 수술 후 6개월 이내에 계획된 외과적 치료;

CE4. 중증 심부전(NYHA 등급 IV) 또는 좌심실 박출률 <30%(초음파 또는 좌심실 조영제);

CE5. 이전의 신장애: 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL; 또는 투석 중이거나;

CE6. 이전 출혈 사건(BARC III 또는 V);

CE7. 피험자가 장기 항응고제 요법을 받고 있거나 지시를 받고 있음;

CE8. 피험자는 다음 조건 중 하나를 가집니다(기준 평가).

• 피험자의 기대 수명을 13개월 미만으로 단축시키는 기타 심각한 의학적 상태(예: 암, 울혈성 심부전);
• 피험자는 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 수술/개입 절차를 받을 계획입니다.

CE9. 피험자는 출혈 경향, 응고 장애 또는 수혈 거부의 병력이 있습니다.

CE10. 피험자가 1차 종점을 충족하지 않는 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있습니다.

CE11. 피험자는 기본 절차의 13개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여할 예정입니다.

CE12. 기준선 시술 후 13개월 이내에 임신을 계획하는 피험자(가임력이 있고 성적으로 활발한 여성은 선별검사부터 기준선 수술 후 13개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함);

CE13. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(임신 가능성이 있는 가임 여성은 기준선 수술 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 함).

혈관조영술 배제

AE1. 3개 이상의 표적 병변 치료 계획;

AE2. 2개 이상의 주요 심외막 혈관을 치료할 계획입니다.

AE3. 치료할 단일 병변을 단일 스텐트 또는 단일 약물 풍선으로 덮을 수 없습니다.

AE4. 피험자는 동일한 표적 혈관에 두 개의 표적 병변이 있었고 두 표적 병변 사이의 거리는 ≤15mm(육안 관찰)였습니다.

AE5. 대상 병변은 왼쪽 주 몸통에 위치했습니다.

AE6. 표적 병변은 좌전하행동맥(LAD) 또는 좌회선동맥(LCX)의 초기 분절에서 3mm 이내에 위치하였다.

AE7. 대상 병변은 복재정맥, 동맥 또는 인공 우회로 이식편에 위치했습니다.

AE8. 대상 병변은 복재정맥, 동맥 또는 인공우회술을 통해 치료해야 합니다.

AE9. 가이드 와이어 통과 전 표적 병변 혈류 등급 TIMI 0/1;

AE10. 표적 병변의 치료는 복잡한 병변에서 다중 스텐트 전략을 포함합니다(예: 분기된 병변에는 하나 이상의 스텐트가 필요함).

AE11. 표적 병변은 이전에 스텐트 내 재협착 병변을 포함하거나 이전에 이식된 스텐트와 중첩됩니다.

AE12. 피험자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착증)이 있습니다.

AE13. 피험자는 기준선 이전 12개월 이내에 모든 유형의 표적 병변(예: 풍선 확장, 스텐트 배치, 풍선 절개 등)에 대해 PCI를 받았습니다.

AE14. 표적 병변에 혈전 또는 가능한 혈전의 존재(시각적);

AE15. 표적 병변은 중등도 내지 중증의 석회화 병변이었다.