Un ensayo de DCB vs DES en el tratamiento de la estenosis aterosclerótica coronaria de gran diámetro de novo (LARGE ONE) (LARGE-ONE)

Criterios de inclusión:

CI1. Edad del sujeto 18-75 años;

CI2. El sujeto (o el tutor legal) comprende y brinda su consentimiento informado por escrito a los requisitos de la prueba y los procedimientos de tratamiento antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico en el estudio;

CI3. El sujeto es apto para intervención coronaria percutánea (PCI);

CI4. El sujeto tenía enfermedad arterial coronaria sintomática con evidencia objetiva o isquemia asintomática;

CI5. El sujeto está dispuesto a someterse a todas las evaluaciones posteriores requeridas por el protocolo de prueba

Inclusión de angiografía

AI1. Como máximo 2 lesiones diana con estenosis ≥50 %, ubicadas en no más de 2 vasos con un diámetro de vaso de referencia visual (RVD) de ≥3,00 mm y ≤4,00 mm;

AI2. La longitud de la lesión objetivo debe ser ≤ 35 mm (visualmente) y puede cubrirse con un stent de estudio o un globo de fármaco;

AI3. La primera lesión diana debe predilatarse/pretratarse con éxito sin:

1. Desgarros vasculares que afectan la hemodinámica (grado de sangre TIMI ≤2);
2. Disección coronaria clasificada en D, E y F(ARC);
3. Estenosis residual > 30% después de la preparación de la lesión;

Nota: Si la disección de tipo C se produce en la predilatación/preparación de la lesión, los investigadores clínicos determinarán si la lesión objetivo se puede incluir en función de la situación integral del flujo sanguíneo y los riesgos de los pacientes. La disección tipo C se excluirá del subgrupo OCT considerando el riesgo de extensión de la disección para la operación OCT.

AI4. Las condiciones anatómicas de la arteria coronaria eran adecuadas y el instrumento de estudio pudo ser transportado a la ubicación adecuada de la lesión diana.

Criterio de exclusión:

CE1. Sujetos con síntomas clínicos y/o hallazgos ECG consistentes con el diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de los 7 días;

CE2. Se sabe que el sujeto es alérgico a los agentes de contraste (que no se pueden pretratar por completo) y/o medicamentos concomitantes requeridos por el sistema de stent o el protocolo (p. ej., cromo-cobalto, cromo-platino, acero inoxidable, rapamicina, paclitaxel y compuestos de configuración similar, componentes portadores del revestimiento del fármaco, todos los inhibidores del receptor P2Y12, aspirina, etc.);

CE3. Tratamiento quirúrgico planificado dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía inicial;

CE4. Insuficiencia cardíaca grave (grado IV de la NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30% (ultrasonido o contraste del ventrículo izquierdo);

CE5. Insuficiencia renal previa: creatinina sérica > 2,0 mg/dl; O en diálisis;

CE6. Eventos hemorrágicos previos (BARC III o V);

CE7. El sujeto está recibiendo o tiene indicación de terapia anticoagulante a largo plazo;

CE8. El sujeto tiene alguna de las siguientes condiciones (evaluación inicial):

• Otras afecciones médicas graves que reducen la esperanza de vida de los sujetos a menos de 13 meses (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva);
• El sujeto tiene un problema actual de abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.);
• El sujeto planea someterse a procedimientos quirúrgicos/de intervención que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo o en una interpretación confusa de los datos;

CE9. El sujeto tiene antecedentes de tendencia al sangrado, trastornos de la coagulación o rechazo de transfusión de sangre;

CE10. El sujeto está participando en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación que no cumple con su criterio principal de valoración;

CE11. Los sujetos están programados para participar en otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 13 meses posteriores al procedimiento inicial;

CE12. Sujetos que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 13 meses posteriores al procedimiento inicial (las mujeres fértiles y sexualmente activas deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo confiable desde la selección hasta 13 meses después de la cirugía inicial);

CE13. Los sujetos están embarazadas o amamantando (las mujeres fértiles con posibilidad de embarazo deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la cirugía de referencia).

Exclusión de angiografía

AE1. Plan para tratar 3 o más lesiones diana;

AE2. Plan para tratar más de 2 vasos epicárdicos principales;

AE3. Una sola lesión a tratar no puede cubrirse con un solo stent o un solo balón de fármaco;

AE4. El sujeto tenía dos lesiones diana en el mismo vaso diana y la distancia entre las dos lesiones diana era ≤15 mm (observación visual);

AE5. Las lesiones en diana se localizaron en tronco principal izquierdo;

AE6. Las lesiones diana se ubicaron dentro de los 3 mm del segmento inicial de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria circunfleja izquierda (LCX).

AE7. Las lesiones diana se localizaron en una vena safena, una arteria o un injerto de derivación artificial;

AE8. Las lesiones diana deben tratarse mediante una vena safena, una arteria o un injerto de derivación artificial;

AE9. Grado de flujo sanguíneo de la lesión objetivo de TIMI 0/1 antes de que pase el cable guía;

AE10. El tratamiento de las lesiones diana implica una estrategia de múltiples stents en lesiones complejas (p. ej., las lesiones bifurcadas requieren más de un stent);

AE11. Las lesiones diana involucran lesiones de reestenosis previamente en el stent o se superponen con stents previamente implantados;

AE12. El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50% de estenosis de diámetro);

AE13. Los sujetos han recibido PCI por cualquier tipo de lesión diana (p. ej., dilatación con globo, colocación de stent, disección con globo, etc.) dentro de los 12 meses anteriores al inicio;

AE14. Presencia de trombo o posible trombo en la lesión diana (visual);

AE15. Las lesiones diana fueron lesiones de calcificación de moderadas a graves.