Zkouška DCB vs DES při léčbě de Novo koronární aterosklerotické stenózy velkého průměru (VELKÁ JEDNA) (LARGE-ONE)

Kritéria pro zařazení:

CI1. Věk subjektu 18-75 let;

CI2. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí a poskytuje písemný informovaný souhlas s požadavky na testy a léčebnými postupy před provedením jakýchkoli specifických testů nebo postupů ve studii;

CI3. Subjekt je vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI);

CI4. Subjekt měl symptomatické onemocnění koronárních tepen s objektivním důkazem nebo asymptomatickou ischemii;

CI5. Subjekt je ochoten podrobit se všem následným hodnocením požadovaným zkušebním protokolem

Angiogragh Inclusion

AI1. Při Maximálně 2 cílové léze se stenózou ≥50 %, lokalizované ne ve více než 2 cévách s průměrem vizuální referenční cévy (RVD) ≥3,00 mm a ≤4,00 mm;

AI2. Délka cílové léze musí být ≤ 35 mm (vizuálně) a může být pokryta jedním studijním stentem nebo lékovým balónkem;

AI3. První cílová léze musí být úspěšně predilována/předléčena bez:

1. Cévní trhliny ovlivňující hemodynamiku (TIMI krevní stupeň ≤2);
2. Koronární disekce klasifikovaná jako D, E a F(ARC);
3. Reziduální stenóza > 30 % po preparaci léze;

Poznámka: Pokud dojde k disekci typu C při predilaci/preparaci léze, kliničtí zkoušející určí, zda lze cílovou lézi zahrnout na základě komplexní situace průtoku krve a rizik pro pacienty. Disekce typu C bude vyloučena z podskupiny OCT s ohledem na riziko prodloužení disekce pro operaci OCT.

AI4. Anatomické podmínky koronární tepny byly vhodné a studijní nástroj mohl být transportován na vhodné místo cílové léze.

Kritéria vyloučení:

CE1. Subjekty s klinickými příznaky a/nebo nálezy na EKG v souladu s diagnózou akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) do 7 dnů;

CE2. Je známo, že subjekt je alergický na kontrastní látky (které nelze plně předléčit) a/nebo souběžné léky vyžadované systémem nebo protokolem stentu (např. kobalt-chrom, platina-chrom, nerezová ocel, rapamycin, paklitaxel a podobné konfigurační sloučeniny, složky lékového potahového nosiče, všechny inhibitory receptoru P2Y12, aspirin atd.);

CE3. Plánovaná chirurgická léčba do 6 měsíců po základní operaci;

CE4. Těžké srdeční selhání (IV. stupeň NYHA) nebo ejekční frakce levé komory <30 % (ultrazvuk nebo kontrast levé komory);

CE5. Předchozí poškození ledvin: sérový kreatinin >2,0 mg/dl; Nebo na dialýze;

CE6. Předchozí krvácivé příhody (BARC III nebo V);

CE7. Subjekt dostává nebo je indikována dlouhodobá antikoagulační léčba;

CE8. Subjekt má některou z následujících podmínek (základní hodnocení):

• Jiné závažné zdravotní stavy, které snižují očekávanou délku života subjektů na méně než 13 měsíců (např. rakovina, městnavé srdeční selhání);
• Subjekt má aktuální problém se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.);
• Subjekt plánuje podstoupit chirurgické/intervenční procedury, které mohou mít za následek nedodržení protokolu nebo matoucí interpretaci dat;

CE9. Subjekt má v anamnéze sklon ke krvácení, poruchy koagulace nebo odmítání krevní transfuze;

CE10. Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nesplňuje jeho primární cílový parametr;

CE11. Subjekty jsou naplánovány k účasti na jiném hodnoceném léku nebo klinickém hodnocení zařízení do 13 měsíců od základního postupu;

CE12. Subjekty, které zamýšlejí otěhotnět do 13 měsíců od základního postupu (fertilní a sexuálně aktivní ženy by měly souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody od screeningu do 13 měsíců po základní operaci);

CE13. Subjekty jsou těhotné nebo kojící (fertilní ženy s možností otěhotnění by měly podstoupit těhotenský test do 7 dnů před základní operací).

Angiogragh vyloučení

AE1. Plánujte léčbu 3 nebo více cílových lézí;

AE2. Plánujte léčbu více než 2 velkých epikardiálních cév;

AE3. Jedna léze, která má být léčena, nemůže být pokryta jedním stentem nebo jedním balonkem s léčivem;

AE4. Subjekt měl dvě cílové léze ve stejné cílové cévě a vzdálenost mezi dvěma cílovými lézemi byla < 15 mm (vizuální pozorování);

AE5. Cílové léze byly lokalizovány v levém hlavním kmeni;

AE6. Cílové léze byly lokalizovány do 3 mm od počátečního segmentu levé přední sestupné arterie (LAD) nebo levé circumflexní arterie (LCX).

AE7. Cílové léze byly lokalizovány v saphenózní žíle, tepně nebo umělém bypassu;

AE8. Cílové léze je třeba léčit pomocí safény, tepny nebo umělého bypassu;

AE9. Stupeň průtoku krve v cílové lézi TIMI 0/1 před průchodem vodícího drátu;

AE10. Léčba cílových lézí zahrnuje strategii více stentů u komplexních lézí (např. rozvětvené léze vyžadují více než jeden stent);

AE11. Cílové léze zahrnují dříve restenózní léze ve stentu nebo se překrývají s dříve implantovanými stenty;

AE12. Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie (>50% průměr stenózy);

AE13. Subjekty dostaly PCI pro jakýkoli typ cílové léze (např. balónkovou dilataci, umístění stentu, balónkovou disekci atd.) během 12 měsíců před výchozí hodnotou;

AE14. Přítomnost trombu nebo možného trombu v cílové lézi (vizuální);

AE15. Cílové léze byly středně těžké až těžké kalcifikační léze.