Een proef van DCB versus DES bij de behandeling van de Novo coronaire atherosclerotische stenose met grote diameter (GROTE EEN) (LARGE-ONE)

Inclusiecriteria:

CI1. Leeftijd proefpersoon 18-75 jaar;

CI2. De proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voor de testvereisten en behandelingsprocedures voorafgaand aan het uitvoeren van specifieke tests of procedures in het onderzoek;

CI3. Het onderwerp is geschikt voor percutane coronaire interventie (PCI);

CI4. De proefpersoon had symptomatische coronaire hartziekte met objectief bewijs of asymptomatische ischemie;

CI5. De proefpersoon is bereid zich te onderwerpen aan alle volgende evaluaties die door het testprotocol worden vereist

Angiografie Inclusie

AI1. Bij Maximaal 2 doellaesies met stenose ≥50%, gelokaliseerd in niet meer dan 2 vaten met een visuele referentievatdiameter (RVD) van ≥3,00 mm en ≤4,00 mm;

AI2. De lengte van de doellaesie moet ≤35 mm zijn (visueel) en kan worden bedekt door één onderzoeksstent of medicijnballon;

AI3. De eerste doellaesie moet met succes worden gepredilateerd/voorbehandeld zonder:

1. Vaatscheuren die de hemodynamica beïnvloeden (TIMI-bloedgraad ≤2);
2. Coronaire dissectie geclassificeerd als D, E en F(ARC);
3. Reststenose > 30% na voorbereiding van de laesie;

Opmerking: Als type C-dissectie optreedt bij predilatatie/preparatie van de laesie, zullen klinische onderzoekers bepalen of de doellaesie kan worden opgenomen op basis van de uitgebreide situatie van de bloedstroom en de risico's voor de patiënt. Type C-dissectie wordt uitgesloten van de OCT-subgroep, gezien het risico van dissectie-uitbreiding voor OCT-operaties.

AI4. De anatomische omstandigheden van de kransslagader waren geschikt en het onderzoeksinstrument kon naar de juiste locatie van de doellaesie worden vervoerd.

Uitsluitingscriteria:

CE1. Proefpersonen met klinische symptomen en/of ECG-bevindingen die consistent zijn met de diagnose van acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 7 dagen;

CE2. Het is bekend dat de patiënt allergisch is voor contrastmiddelen (die niet volledig kunnen worden voorbehandeld) en/of gelijktijdige medicatie die vereist is door het stentsysteem of protocol (bijv. geneesmiddelcoatingdragercomponenten, alle P2Y12-receptorremmers, aspirine, enz.);

CE3. Geplande chirurgische behandeling binnen 6 maanden na baseline-operatie;

CE4. Ernstig hartfalen (NYHA graad IV) of linkerventrikel-ejectiefractie <30% (echografie of linkerventrikelcontrast);

CE5. Eerdere nierfunctiestoornis: serumcreatinine >2,0 mg/dl; Of aan de dialyse;

CE6. Eerdere bloedingen (BARC III of V);

CE7. Proefpersoon krijgt of wordt langdurig behandeld met anticoagulantia;

CE8. Proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen (nulmeting):

• Andere ernstige medische aandoeningen die de levensverwachting van proefpersonen terugbrengen tot minder dan 13 maanden (bijv. kanker, congestief hartfalen);
• Betrokkene heeft een actueel probleem met middelenmisbruik (bijv. alcohol, cocaïne, heroïne, enz.);
• Onderwerp plannen om chirurgische/interventieprocedures te ondergaan die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie;

CE9. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsneiging, stollingsstoornissen of weigering van bloedtransfusie;

CE10. De proefpersoon neemt deel aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat niet voldoet aan het primaire eindpunt;

CE11. Het is de bedoeling dat proefpersonen binnen 13 maanden na de basislijnprocedure deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat;

CE12. Proefpersonen die van plan zijn om binnen 13 maanden na de basislijnprocedure zwanger te worden (vruchtbare en seksueel actieve vrouwen dienen in te stemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf de screening tot 13 maanden na de basislijnoperatie);

CE13. Proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding (vruchtbare vrouwen met mogelijkheid tot zwangerschap moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de basisoperatie een zwangerschapstest ondergaan).

Angiograaf uitsluiting

AE1. Plan om 3 of meer doellaesies te behandelen;

AE2. Plan om meer dan 2 grote epicardiale vaten te behandelen;

AE3. Een enkele te behandelen laesie kan niet worden bedekt door een enkele stent of een enkele medicijnballon;

AE4. De proefpersoon had twee doellaesies in hetzelfde doelbloedvat en de afstand tussen de twee doellaesies was ≤15 mm (visuele observatie);

AE5. Doellaesies bevonden zich in de linker hoofdstam;

AE6. Doellaesies bevonden zich binnen 3 mm van het beginsegment van de linker anterieure dalende arterie (LAD) of linker circumflexarterie (LCX).

AE7. Doellaesies bevonden zich in een vena saphena, slagader of kunstmatige bypass-transplantaat;

AE8. Doellaesies moeten worden behandeld via een vena saphena, slagader of kunstmatige bypass;

AE9. Beoog de laesie doorbloedingsgraad van TIMI 0/1 voordat de voerdraad er doorheen gaat;

AE10. Behandeling van doellaesies omvat een multi-stentstrategie bij complexe laesies (bijv. vertakte laesies vereisen meer dan één stent);

AE11. Doellaesies hebben betrekking op eerder in-stent restenose-laesies of overlappen met eerder geïmplanteerde stents;

AE12. Proefpersoon heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose);

AE13. Proefpersonen hebben binnen 12 maanden vóór baseline een PCI ondergaan voor elk type doellaesie (bijv. ballondilatatie, stentplaatsing, ballondissectie, enz.);

AE14. Aanwezigheid van trombus of mogelijke trombus in de doellaesie (visueel);

AE15. De doellaesies waren matige tot ernstige verkalkingslaesies.