Ett försök med DCB vs DES vid behandling av de Novo Large Diameter Coronary Aterosclerotic Stenosis (LARGE ONE) (LARGE-ONE)

Inklusionskriterier:

Cl1. Försökspersonens ålder 18-75 år;

CI2. Försökspersonen (eller vårdnadshavaren) förstår och ger skriftligt informerat samtycke till testkraven och behandlingsprocedurerna innan några specifika tester eller procedurer i studien utförs;

CI3. Ämnet är lämpligt för perkutan koronar intervention (PCI);

CI4. Försökspersonen hade symtomatisk kranskärlssjukdom med objektiva bevis eller asymtomatisk ischemi;

CI5. Försökspersonen är villig att underkasta sig alla efterföljande utvärderingar som krävs enligt testprotokollet

Angiogragh inkludering

AI1. Vid maximalt 2 målskador med stenos ≥50 %, lokaliserade i högst 2 kärl med en visuell referenskärldiameter (RVD) på ≥3,00 mm och ≤4,00 mm;

AI2. Längden på målskadan måste vara ≤35 mm (visuellt) och kan täckas av en studiestent eller läkemedelsballong;

AI3. Den första målskadan måste framgångsrikt fördilateras/förbehandlas utan:

1. Vaskulära tårar som påverkar hemodynamiken (TIMI blodgrad ≤2);
2. Koronardissektion klassificerad som D, E och F(ARC);
3. Återstående stenos > 30 % efter förberedelse av lesionen;

Obs: Om typ C-dissektion inträffar vid lesionspredilation/-förberedelse, kommer kliniska utredare att avgöra om mållesionen kan inkluderas baserat på den omfattande situationen för blodflödet och patienternas risker. Dissektion av typ C kommer att uteslutas från OCT-undergruppen med tanke på risken för dissektionsförlängning för OCT-operation.

AI4. De anatomiska förhållandena i kransartären var lämpliga och studieinstrumentet kunde transporteras till lämplig plats för målskadan.

Exklusions kriterier:

CE1. Försökspersoner med kliniska symtom och/eller EKG-fynd som överensstämmer med diagnosen akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) inom 7 dagar;

CE2. Personen är känd för att vara allergisk mot kontrastmedel (som inte kan förbehandlas helt) och/eller samtidig medicinering som krävs av stentsystemet eller protokollet (t.ex. kobolt-krom, platina-krom, rostfritt stål, rapamycin, paklitaxel och liknande konfigurationsföreningar, läkemedelsbeläggningsbärarkomponenter, alla P2Y12-receptorhämmare, aspirin, etc.);

CE3. Planerad kirurgisk behandling inom 6 månader efter baslinjeoperationen;

CE4. Svår hjärtsvikt (NYHA grad IV) eller vänsterkammars ejektionsfraktion <30 % (ultraljud eller vänsterkammarkontrast);

CE5. Tidigare nedsatt njurfunktion: serumkreatinin >2,0 mg/dL; Eller på dialys;

CE6. Tidigare blödningshändelser (BARC III eller V);

CE7. Försökspersonen får eller indikeras av långtidsbehandling med antikoagulantia;

CE8. Ämnet har något av följande villkor (baslinjebedömning):

• Andra allvarliga medicinska tillstånd som minskar försökspersoners förväntade livslängd till mindre än 13 månader (t.ex. cancer, kronisk hjärtsvikt);
• Personen har ett aktuellt missbruksproblem (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.);
• Ämnet planerar att genomgå kirurgiska/interventionsprocedurer som kan leda till att protokollet inte följs eller att datatolkas förvirrande;

CE9. Personen har en historia av blödningstendens, koagulationsrubbningar eller vägran att ta blodtransfusion;

CE10. Försökspersonen deltar i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet som inte uppfyller dess primära effektmått;

CE11. Försökspersonerna är planerade att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 13 månader efter baslinjeproceduren;

CE12. Försökspersoner som avser att bli gravida inom 13 månader efter baslinjeingreppet (fertila och sexuellt aktiva kvinnor bör samtycka till att använda en tillförlitlig preventivmetod från screening till 13 månader efter baslinjeoperationen);

CE13. Försökspersonerna är gravida eller ammar (fertila kvinnor med möjlighet att bli gravida bör genomgå ett graviditetstest inom 7 dagar före baslinjeoperationen).

Angiogragh Exclusion

AE1. Planera att behandla 3 eller fler målskador;

AE2. Planera att behandla mer än 2 stora epikardiella kärl;

AE3. En enskild lesion som ska behandlas kan inte täckas av en enda stent eller en enda läkemedelsballong;

AE4. Försökspersonen hade två målskador i samma målkärl och avståndet mellan de två målskadorna var ≤15 mm (visuell observation);

AE5. Målskador var lokaliserade i den vänstra huvudstammen;

AE6. Målskador lokaliserades inom 3 mm från det initiala segmentet av den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) eller vänster cirkumflexartär (LCX).

AE7. Målskador lokaliserades i en saphenös ven, artär eller artificiell bypasstransplantat;

AE8. Målskador måste behandlas genom en saphenös ven, artär eller artificiell bypass-transplantat;

AE9. Mål lesionsblodflödesgraden TIMI 0/1 innan guidekabeln passerar genom;

AE10. Behandling av mållesioner involverar multistentstrategi i komplexa lesioner (t.ex. bifurkerade lesioner kräver mer än en stent);

AE11. Målskador involverar tidigare in-stent restenoslesioner eller överlappning med tidigare implanterade stentar;

AE12. Försökspersonen har oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (>50 % diameter stenos);

AE13. Försökspersoner har fått PCI för alla typer av målskada (t.ex. ballongvidgning, stentplacering, ballongdissektion, etc.) inom 12 månader före baslinjen;

AE14. Förekomst av tromb eller möjlig tromb i målskadan (visuellt);

AE15. Målskadorna var måttliga till svåra förkalkningsskador.