短期的な脂肪過剰摂取が肝臓代謝に及ぼす影響 (FOS)
2023年7月18日 更新者：University of Oxford
肝臓および脂肪組織の代謝に対する特定の食事栄養素の短期過剰摂取の影響。
飽和脂肪酸（SFA）の過剰摂取が代謝的に有害であることを示す研究があるにもかかわらず、SFAと心血管疾患のリスクとの間に関連性があるかどうかについては議論が続いている。
これを調査するために、私たちは 2 つの等カロリーの高脂肪食を比較するヒト生体内並行計画研究に取り組んでいます。 1 つは SFA が豊富で、もう 1 つは不飽和脂肪酸 (UFA) が豊富で、食後の代謝、肝臓脂肪、心臓脂肪、心臓機能に対する食事の脂肪組成の影響を測定します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、脂質、グルコース、または肝臓の代謝に影響を与える病状や関連する薬物療法のない男性と女性を募集します。
目的とデザイン:
研究者らは、「体重が増減していない場合、摂取した脂肪の量と種類は、肝脂肪含量、心臓機能、食後の脂肪酸と肝脂肪の代謝にどのような影響を与えるのか?」という研究課題を立てている。
この研究課題に対処するために、研究者らは食事療法と並行して、詳細な生理学的研究を実施したいと考えています。そこでは、肝脂肪、心臓脂肪、心機能を評価するための MRI/S スキャンが行われるほか、代謝の状態を評価するための食後の研究日が行われます。飽和脂肪または不飽和脂肪が豊富なユーカロリー高脂肪介入食の摂取前および摂取後28日間の、実験試験食に対する反応。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leanne Hodson
- 電話番号：01865 857224
- メール：leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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主任研究者：
- Leanne Hodson, PhD
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コンタクト：
- Leanne Hodson
- 電話番号：01865 857224
- メール：leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳以上または65歳以下の男性または女性。
- BMI ≧19 ≦35 kg/m2
- 肝臓や脂肪組織の代謝に影響を与えることが知られている病状や関連する薬物療法はありません。
- 過去3か月間体重が安定している
除外基準:
- 参加者が研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない。 - 18歳以下または65歳以上
- BMI ≤19 または ≥35kg/m2
- 血中ヘモグロビン <135mg/dL (男性)、<120mg/dL (女性)
- 過去 2 か月以内に 250 ml 以上の血液を献血（または紛失）した。
- 減量ダイエット中、または過去 3 か月間で体重が 5% 以上減少した。
- 過去 3 か月間に体重が 5% 以上増加している。
- 代謝状態または関連する薬物療法
- 現在喫煙者
- アルコール依存症の病歴、または推奨を超えるアルコール摂取量（男性の場合は1日あたり30g以上のアルコール、女性の場合は1日あたり20g以上のアルコール）
- 出血性疾患
- 抗凝固療法
- アルブミンアレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳中の母親
- 経口避妊薬、ホルモン補充療法（HRT）を含む避妊薬または避妊具を処方されている女性、または過去12か月以内にこれらを使用した女性 重度の閉所恐怖症の病歴
- 金属インプラント、ペースメーカーの存在、またはピアスを外すことを望まない
- -摂食障害の病歴、または研究介入/実験用食事療法を遵守する参加者の能力に影響を与える可能性のあるその他の心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高脂肪、高SFA
総エネルギーの約 60% は脂肪由来であり、そのうち約 45% は SFA 由来、約 55% は PUFA 由来です
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SFA または UFA を強化した高脂肪食 (総エネルギー摂取量の約 60%)
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実験的：高脂肪、高UFA
総エネルギーの約 60% は脂肪由来であり、そのうち約 25% は SFA 由来、約 75% は UFA 由来です
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SFA または UFA を強化した高脂肪食 (総エネルギー摂取量の約 60%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪
時間枠：約 28 日間の介入食摂取の前後
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MRIで測定した肝内トリグリセリドの変化
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約 28 日間の介入食摂取の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血漿生化学
時間枠：約 28 日間の介入食摂取の前後
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標準化された実験用試験食の摂取後の6時間にわたる食後の血漿トリグリセリド、グルコース、インスリンの変化
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約 28 日間の介入食摂取の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leanne Hodson, PhD、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。