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Sovralimentazione grassa a breve termine sugli effetti del metabolismo epatico (FOS)

18 luglio 2023 aggiornato da: University of Oxford

L'effetto del consumo eccessivo a breve termine di specifici nutrienti dietetici sul fegato e sul metabolismo del tessuto adiposo.

Nonostante il lavoro dimostri che il consumo eccessivo di acidi grassi saturi (SFA) è metabolicamente deleterio, continua il dibattito sull'esistenza di un legame tra SFA e rischio di malattie cardiovascolari. Per esplorare questo, stiamo intraprendendo uno studio di progettazione parallela umana in vivo, confrontando due diete isocaloriche ad alto contenuto di grassi; uno arricchito con SFA e l'altro arricchito con acidi grassi insaturi (UFA), per determinare l'impatto della composizione dei grassi alimentari sul metabolismo postprandiale, sul grasso epatico, sul grasso cardiaco e sulla funzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno uomini e donne senza condizioni mediche o terapia farmacologica pertinente che influisca sul metabolismo dei lipidi, del glucosio o del fegato.

Scopo e design:

I ricercatori stanno ponendo la domanda di ricerca: "In che modo la quantità e il tipo di grasso consumato influenzano il contenuto di grasso del fegato, la funzione cardiaca e il metabolismo postprandiale degli acidi grassi e del grasso del fegato quando qualcuno non sta guadagnando o perdendo peso corporeo?"

Per rispondere a questa domanda di ricerca, i ricercatori vogliono intraprendere studi fisiologici dettagliati, in un intervento dietetico parallelo, in cui gli individui avranno scansioni MRI/S per valutare il grasso epatico, il grasso cardiaco e la funzione cardiaca, insieme a una giornata di studio postprandiale per valutare come il loro metabolismo risposta a un pasto di prova sperimentale, prima e poi 28 giorni dopo il consumo di una dieta di intervento eucalorica ad alto contenuto di grassi che sarà arricchita in grassi saturi o insaturi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
        • Investigatore principale:
          • Leanne Hodson, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età ≥18 o ≤65 anni.
  • Indice di massa corporea ≥19 ≤35 kg/m2
  • Nessuna condizione medica o terapia farmacologica rilevante nota per influenzare il metabolismo del fegato o del tessuto adiposo.
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio. - Età ≤18 o ≥65 anni
  • Indice di massa corporea ≤19 o ≥35kg/m2
  • Emoglobina <135 mg/dL per gli uomini e <120 mg/dL per le donne
  • Donati (o persi) ≥250 ml di sangue nei due mesi precedenti.
  • Segue una dieta dimagrante o ha ridotto il proprio peso corporeo di >5% nei 3 mesi precedenti.
  • Hanno aumentato il loro peso corporeo di> 5% nei 3 mesi precedenti.
  • Qualsiasi condizione metabolica o terapia farmacologica pertinente
  • Fumatore attuale
  • Storia di alcolismo o assunzione di alcol superiore a quella raccomandata (> 30 g di alcol al giorno per gli uomini e > 20 g di alcol al giorno per le donne)
  • Disturbi emorragici
  • Trattamento anticoagulante
  • Storia di allergia all'albumina
  • Madri incinte o che allattano
  • Donne a cui è stato prescritto qualsiasi agente o dispositivo contraccettivo inclusi contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva (HRT) o che li hanno utilizzati negli ultimi 12 mesi Storia di grave claustrofobia
  • Presenza di impianti metallici, pacemaker o riluttanza a rimuovere eventuali piercing
  • Storia di un disturbo alimentare o qualsiasi altra condizione psicologica che possa influenzare la capacità del partecipante di aderire all'intervento di studio/diete sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto contenuto di grassi, alto contenuto di SFA
~60% dell'energia totale proviene dai grassi, di cui ~45% da SFA, ~55% da PUFA
Comportamentale: Dieta
Dieta ricca di grassi (~60% dell'apporto energetico totale) arricchita con SFA o UFA
Sperimentale: Alto contenuto di grassi, alto numero di UFA
~60% dell'energia totale proviene dai grassi, di cui ~25% da SFA, ~75% da UFA
Comportamentale: Dieta
Dieta ricca di grassi (~60% dell'apporto energetico totale) arricchita con SFA o UFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso di fegato
Lasso di tempo: Prima e dopo circa 28 giorni di consumo di una dieta interventistica
Cambiamenti nei trigliceridi intraepatici, misurati dalla risonanza magnetica
Prima e dopo circa 28 giorni di consumo di una dieta interventistica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochimica plasmatica postprandiale
Lasso di tempo: Prima e dopo circa 28 giorni di consumo di una dieta interventistica
Variazioni di trigliceridi plasmatici postprandiali, glucosio, insulina nelle 6 ore successive al consumo di un pasto di prova sperimentale standardizzato
Prima e dopo circa 28 giorni di consumo di una dieta interventistica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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