Kortvarig fedtoverfodring på virkningerne af levermetabolisme (FOS)
18. juli 2023 opdateret af: University of Oxford
Effekten af kortvarigt overforbrug af specifikke diætnæringsstoffer på lever- og fedtvævsmetabolisme.
På trods af arbejde, der viser, at overforbruget af mættede fedtsyrer (SFA) er metabolisk skadeligt, fortsætter debatten om, hvorvidt der er en sammenhæng mellem SFA og risiko for hjertekarsygdomme.
For at udforske dette, er vi i gang med en human in vivo parallel-design undersøgelse, der sammenligner to isokaloriske fedtrige diæter; den ene beriget med SFA og den anden beriget med umættede fedtsyrer (UFA'er), for at bestemme indvirkningen af kostens fedtsammensætning på postprandial metabolisme, leverfedt, hjertefedt og hjertefunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere mænd og kvinder uden medicinsk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling, der påvirker lipid-, glucose- eller levermetabolisme.
Formål og design:
Forskerne stiller forskningsspørgsmålet: "Hvordan påvirker mængden og typen af forbrugt fedt leverfedtindhold, hjertefunktion og postprandial fedtsyre- og leverfedtmetabolisme, når nogen ikke tager på eller taber kropsvægt?"
For at løse dette forskningsspørgsmål ønsker efterforskerne at foretage detaljerede fysiologiske undersøgelser i en parallel diætintervention, hvor individer vil få foretaget en MR/S-scanning for at vurdere leverfedt, hjertefedt og hjertefunktion, sammen med en postprandial undersøgelsesdag for at vurdere, hvordan deres stofskifte svar på et eksperimentelt testmåltid, før og derefter 28 dage efter indtagelse af en eukalorisk, fedtrig interventionsdiæt, der enten vil være beriget med mættet eller umættet fedt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leanne Hodson
- Telefonnummer: 01865 857224
- E-mail: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Ledende efterforsker:
- Leanne Hodson, PhD
-
Kontakt:
- Leanne Hodson
- Telefonnummer: 01865 857224
- E-mail: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen ≥18 eller ≤65 år.
- Body Mass Index ≥19 ≤35 kg/m2
- Ingen medicinsk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling, der vides at påvirke lever- eller fedtvævsmetabolisme.
- Vægt stabil i de foregående 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. - Alder ≤18 eller ≥65 år
- Body Mass Index ≤19 eller ≥35 kg/m2
- Blodhæmoglobin <135mg/dL for mænd og <120mg/dL for kvinder
- Doneret (eller mistet) ≥250 ml blod i de foregående to måneder.
- På en vægttabsdiæt eller har reduceret deres kropsvægt med >5 % i de foregående 3 måneder.
- Har øget deres kropsvægt med >5% i de foregående 3 måneder.
- Enhver metabolisk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling
- Nuværende ryger
- Anamnese med alkoholisme eller et større alkoholindtag end anbefalet (>30 g alkohol dagligt for mænd og >20 g alkohol dagligt for kvinder)
- Hæmoragiske lidelser
- Antikoagulerende behandling
- Historie om albuminallergi
- Gravide eller ammende mødre
- Kvinder, der har ordineret ethvert præventionsmiddel eller udstyr, inklusive orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi (HRT), eller som har brugt disse inden for de sidste 12 måneder. Anamnese med svær klaustrofobi
- Tilstedeværelse af metalliske implantater, pacemakere, eller er uvillige til at fjerne piercinger
- Historie om en spiseforstyrrelse eller enhver anden psykologisk tilstand, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelsesintervention/eksperimentelle diæter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højt fedtindhold, højt SFA
~60% af den samlede energi er fra fedt, hvoraf ~45% er fra SFA, ~55% er fra PUFA
|
Kost med højt fedtindhold (~60% af det samlede energiindtag) beriget med enten SFA eller UFA
|
|
Eksperimentel: Højt fedtindhold, højt UFA
~60% af den samlede energi er fra fedt, hvoraf ~25% er fra SFA, ~75% fra UFA
|
Kost med højt fedtindhold (~60% af det samlede energiindtag) beriget med enten SFA eller UFA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfedt
Tidsramme: Før og efter ca. 28 dages indtagelse af interventionsdiæt
|
Ændringer i intrahepatisk triglycerid, målt ved MR
|
Før og efter ca. 28 dages indtagelse af interventionsdiæt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial plasmabiokemi
Tidsramme: Før og efter ca. 28 dages indtagelse af interventionsdiæt
|
Ændringer i postprandiale plasmatriglycerider, glucose, insulin over 6 timer efter indtagelse af et standardiseret eksperimentelt testmåltid
|
Før og efter ca. 28 dages indtagelse af interventionsdiæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 211172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .