Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig fedtoverfodring på virkningerne af levermetabolisme (FOS)

18. juli 2023 opdateret af: University of Oxford

Effekten af ​​kortvarigt overforbrug af specifikke diætnæringsstoffer på lever- og fedtvævsmetabolisme.

På trods af arbejde, der viser, at overforbruget af mættede fedtsyrer (SFA) er metabolisk skadeligt, fortsætter debatten om, hvorvidt der er en sammenhæng mellem SFA og risiko for hjertekarsygdomme. For at udforske dette, er vi i gang med en human in vivo parallel-design undersøgelse, der sammenligner to isokaloriske fedtrige diæter; den ene beriget med SFA og den anden beriget med umættede fedtsyrer (UFA'er), for at bestemme indvirkningen af ​​kostens fedtsammensætning på postprandial metabolisme, leverfedt, hjertefedt og hjertefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere mænd og kvinder uden medicinsk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling, der påvirker lipid-, glucose- eller levermetabolisme.

Formål og design:

Forskerne stiller forskningsspørgsmålet: "Hvordan påvirker mængden og typen af ​​forbrugt fedt leverfedtindhold, hjertefunktion og postprandial fedtsyre- og leverfedtmetabolisme, når nogen ikke tager på eller taber kropsvægt?"

For at løse dette forskningsspørgsmål ønsker efterforskerne at foretage detaljerede fysiologiske undersøgelser i en parallel diætintervention, hvor individer vil få foretaget en MR/S-scanning for at vurdere leverfedt, hjertefedt og hjertefunktion, sammen med en postprandial undersøgelsesdag for at vurdere, hvordan deres stofskifte svar på et eksperimentelt testmåltid, før og derefter 28 dage efter indtagelse af en eukalorisk, fedtrig interventionsdiæt, der enten vil være beriget med mættet eller umættet fedt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
        • Ledende efterforsker:
          • Leanne Hodson, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 eller ≤65 år.
  • Body Mass Index ≥19 ≤35 kg/m2
  • Ingen medicinsk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling, der vides at påvirke lever- eller fedtvævsmetabolisme.
  • Vægt stabil i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. - Alder ≤18 eller ≥65 år
  • Body Mass Index ≤19 eller ≥35 kg/m2
  • Blodhæmoglobin <135mg/dL for mænd og <120mg/dL for kvinder
  • Doneret (eller mistet) ≥250 ml blod i de foregående to måneder.
  • På en vægttabsdiæt eller har reduceret deres kropsvægt med >5 % i de foregående 3 måneder.
  • Har øget deres kropsvægt med >5% i de foregående 3 måneder.
  • Enhver metabolisk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling
  • Nuværende ryger
  • Anamnese med alkoholisme eller et større alkoholindtag end anbefalet (>30 g alkohol dagligt for mænd og >20 g alkohol dagligt for kvinder)
  • Hæmoragiske lidelser
  • Antikoagulerende behandling
  • Historie om albuminallergi
  • Gravide eller ammende mødre
  • Kvinder, der har ordineret ethvert præventionsmiddel eller udstyr, inklusive orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi (HRT), eller som har brugt disse inden for de sidste 12 måneder. Anamnese med svær klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater, pacemakere, eller er uvillige til at fjerne piercinger
  • Historie om en spiseforstyrrelse eller enhver anden psykologisk tilstand, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelsesintervention/eksperimentelle diæter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt fedtindhold, højt SFA
~60% af den samlede energi er fra fedt, hvoraf ~45% er fra SFA, ~55% er fra PUFA
Adfærdsmæssigt: Kost
Kost med højt fedtindhold (~60% af det samlede energiindtag) beriget med enten SFA eller UFA
Eksperimentel: Højt fedtindhold, højt UFA
~60% af den samlede energi er fra fedt, hvoraf ~25% er fra SFA, ~75% fra UFA
Adfærdsmæssigt: Kost
Kost med højt fedtindhold (~60% af det samlede energiindtag) beriget med enten SFA eller UFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedt
Tidsramme: Før og efter ca. 28 dages indtagelse af interventionsdiæt
Ændringer i intrahepatisk triglycerid, målt ved MR
Før og efter ca. 28 dages indtagelse af interventionsdiæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial plasmabiokemi
Tidsramme: Før og efter ca. 28 dages indtagelse af interventionsdiæt
Ændringer i postprandiale plasmatriglycerider, glucose, insulin over 6 timer efter indtagelse af et standardiseret eksperimentelt testmåltid
Før og efter ca. 28 dages indtagelse af interventionsdiæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfedt

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner