Superalimentação de gordura de curto prazo sobre os efeitos do metabolismo do fígado (FOS)
18 de julho de 2023 atualizado por: University of Oxford
O efeito do consumo excessivo de curto prazo de nutrientes dietéticos específicos no fígado e no metabolismo do tecido adiposo.
Apesar do trabalho mostrando que o consumo excessivo de ácidos graxos saturados (SFA) é metabolicamente deletério, o debate continua sobre se existe uma ligação entre SFA e risco de doença cardiovascular.
Para explorar isso, estamos realizando um estudo humano in vivo de design paralelo, comparando duas dietas isocalóricas com alto teor de gordura; um enriquecido com SFA e o outro enriquecido com ácidos graxos insaturados (UFAs), para determinar o impacto da composição da gordura dietética no metabolismo pós-prandial, gordura hepática, gordura cardíaca e função cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão homens e mulheres sem nenhuma condição médica ou terapia medicamentosa relevante que afete o metabolismo de lipídios, glicose ou fígado.
Finalidade e projeto:
Os pesquisadores estão fazendo a pergunta de pesquisa: "Como a quantidade e o tipo de gordura consumida influenciam o conteúdo de gordura no fígado, a função cardíaca e o metabolismo pós-prandial dos ácidos graxos e da gordura do fígado quando alguém não está ganhando ou perdendo peso corporal?"
Para abordar esta questão de pesquisa, os investigadores desejam realizar estudos fisiológicos detalhados, em uma intervenção dietética paralela, em que os indivíduos farão uma ressonância magnética / S para avaliar a gordura hepática, a gordura cardíaca e a função cardíaca, juntamente com um dia de estudo pós-prandial para avaliar como seu metabolismo resposta a uma refeição de teste experimental, antes e 28 dias após o consumo de uma dieta de intervenção eucalórica e rica em gordura que será enriquecida em gordura saturada ou insaturada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leanne Hodson
- Número de telefone: 01865 857224
- E-mail: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Investigador principal:
- Leanne Hodson, PhD
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Contato:
- Leanne Hodson
- Número de telefone: 01865 857224
- E-mail: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou feminino, com idade ≥18 ou ≤65 anos.
- Índice de Massa Corporal ≥19 ≤35 kg/m2
- Nenhuma condição médica ou terapia medicamentosa relevante que afete o fígado ou o metabolismo do tecido adiposo.
- Peso estável nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- O participante não quer ou não pode dar consentimento informado para participar do estudo. - Idade ≤18 ou ≥65 anos
- Índice de Massa Corporal ≤19 ou ≥35kg/m2
- Hemoglobina sanguínea <135mg/dL para homens e <120mg/dL para mulheres
- Doou (ou perdeu) ≥250 ml de sangue nos últimos dois meses.
- Em uma dieta para perda de peso ou diminuiu seu peso corporal em > 5% nos últimos 3 meses.
- Aumentaram o peso corporal em > 5% nos últimos 3 meses.
- Qualquer condição metabólica ou terapia medicamentosa relevante
- Fumante atual
- História de alcoolismo ou consumo de álcool acima do recomendado (>30 g de álcool por dia para homens e >20 g de álcool por dia para mulheres)
- Distúrbios hemorrágicos
- Tratamento anticoagulante
- História de alergia à albumina
- Mães grávidas ou amamentando
- Mulheres com prescrição de qualquer agente ou dispositivo contraceptivo, incluindo contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal (TRH) ou que os tenham usado nos últimos 12 meses História de claustrofobia grave
- Presença de implantes metálicos, marca-passos ou falta de vontade de remover piercings
- História de um distúrbio alimentar ou qualquer outra condição psicológica que possa afetar a capacidade do participante de aderir às dietas de intervenção/experimentais do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alto teor de gordura, alto SFA
~ 60% da energia total é de gordura, da qual ~ 45% é de SFA, ~ 55% é de PUFA
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Dieta rica em gordura (~ 60% da ingestão total de energia) enriquecida com SFA ou UFA
|
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Experimental: Alto teor de gordura, alto teor de UFA
~ 60% da energia total é de gordura, dos quais ~ 25% é de SFA, ~ 75% de UFA
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Dieta rica em gordura (~ 60% da ingestão total de energia) enriquecida com SFA ou UFA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gordura do fígado
Prazo: Pré e após aproximadamente 28 dias de consumo de dieta intervencionista
|
Alterações nos triglicerídeos intra-hepáticos, medidos por ressonância magnética
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Pré e após aproximadamente 28 dias de consumo de dieta intervencionista
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bioquímica plasmática pós-prandial
Prazo: Pré e após aproximadamente 28 dias de consumo de dieta intervencionista
|
Alterações nos triglicerídeos plasmáticos pós-prandiais, glicose e insulina mais de 6 horas após o consumo de uma refeição de teste experimental padronizada
|
Pré e após aproximadamente 28 dias de consumo de dieta intervencionista
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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