Vetovervoeding op korte termijn op de effecten van levermetabolisme (FOS)
18 juli 2023 bijgewerkt door: University of Oxford
Het effect van overconsumptie op korte termijn van specifieke voedingsvoedingsstoffen op het metabolisme van lever en vetweefsel.
Ondanks onderzoek dat aantoont dat overconsumptie van verzadigde vetzuren (SFA) metabolisch schadelijk is, gaat het debat verder over de vraag of er een verband bestaat tussen SFA en het risico op hart- en vaatziekten.
Om dit te onderzoeken, voeren we een menselijke in vivo parallel-design studie uit, waarbij we twee isocalorische vetrijke diëten vergelijken; één verrijkt met SFA en de andere verrijkt met onverzadigde vetzuren (UFA's), om de impact van de vetsamenstelling in de voeding op het postprandiale metabolisme, levervet, hartvet en hartfunctie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen mannen en vrouwen rekruteren zonder medische aandoening of relevante medicamenteuze behandeling die het lipiden-, glucose- of levermetabolisme beïnvloedt.
Doel en ontwerp:
De onderzoekers stellen de onderzoeksvraag: "Hoe beïnvloedt de hoeveelheid en het type vet dat wordt geconsumeerd, het levervetgehalte, de hartfunctie en het postprandiale vetzuur- en levervetmetabolisme wanneer iemand niet aankomt of afvalt?"
Om deze onderzoeksvraag te beantwoorden, willen onderzoekers gedetailleerde fysiologische studies uitvoeren, in een parallelle voedingsinterventie, waarbij individuen een MRI/S-scan zullen ondergaan om levervet, hartvet en hartfunctie te beoordelen, samen met een postprandiale studiedag om te beoordelen hoe hun metabole respons op een experimentele testmaaltijd, voor en daarna 28 dagen na consumptie van een eucalorisch, vetrijk interventiedieet dat verrijkt zal zijn met verzadigd of onverzadigd vet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leanne Hodson
- Telefoonnummer: 01865 857224
- E-mail: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Hoofdonderzoeker:
- Leanne Hodson, PhD
-
Contact:
- Leanne Hodson
- Telefoonnummer: 01865 857224
- E-mail: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, ≥18 of ≤65 jaar.
- Body Mass Index ≥19 ≤35 kg/m2
- Geen medische aandoening of relevante medicamenteuze behandeling waarvan bekend is dat deze het metabolisme van lever of vetweefsel beïnvloedt.
- Gewicht stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. - Leeftijd ≤18 of ≥65 jaar
- Body Mass Index ≤19 of ≥35kg/m2
- Bloedhemoglobine <135 mg/dL voor mannen en <120 mg/dL voor vrouwen
- ≥250 ml bloed gedoneerd (of verloren) in de voorgaande twee maanden.
- Een dieet volgen om af te vallen of hun lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden met >5% hebben verminderd.
- Hun lichaamsgewicht is met >5% toegenomen in de afgelopen 3 maanden.
- Elke metabole aandoening of relevante medicamenteuze behandeling
- Huidige roker
- Geschiedenis van alcoholisme of meer dan aanbevolen alcoholinname (> 30 g alcohol per dag voor mannen en> 20 g alcohol per dag voor vrouwen)
- Hemorragische aandoeningen
- Antistollingsbehandeling
- Geschiedenis van albumine-allergie
- Zwangere of zogende moeders
- Vrouwen die een anticonceptiemiddel of -apparaat hebben voorgeschreven, waaronder orale anticonceptiva, hormoonvervangingstherapie (HST) of die deze in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt. Voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie
- Aanwezigheid van metalen implantaten, pacemakers of niet bereid zijn piercings te verwijderen
- Geschiedenis van een eetstoornis of een andere psychologische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om zich te houden aan studie-interventie / experimentele diëten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vetrijk, hoog SFA
~60% van de totale energie is afkomstig van vet, waarvan ~45% is van SFA, ~55% is van PUFA
|
Vetrijk (~60% van de totale energie-inname) dieet verrijkt met SFA of UFA
|
|
Experimenteel: Vetrijk, hoog UFA
~60% van de totale energie komt uit vet, waarvan ~25% uit SFA, ~75% uit UFA
|
Vetrijk (~60% van de totale energie-inname) dieet verrijkt met SFA of UFA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever vet
Tijdsspanne: Voor en na ongeveer 28 dagen gebruik van een interventiedieet
|
Veranderingen in intrahepatische triglyceriden, zoals gemeten met MRI
|
Voor en na ongeveer 28 dagen gebruik van een interventiedieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale plasmabiochemie
Tijdsspanne: Voor en na ongeveer 28 dagen gebruik van een interventiedieet
|
Veranderingen in postprandiale plasmatriglyceriden, glucose, insuline gedurende 6 uur na consumptie van een gestandaardiseerde experimentele testmaaltijd
|
Voor en na ongeveer 28 dagen gebruik van een interventiedieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 211172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .