Kortvarig fettoverfôring på effekten av levermetabolisme (FOS)
18. juli 2023 oppdatert av: University of Oxford
Effekten av kortsiktig overforbruk av spesifikke kostholdsnæringer på lever- og fettvevsmetabolisme.
Til tross for arbeid som viser at overforbruk av mettede fettsyrer (SFA) er metabolsk skadelig, fortsetter debatten om hvorvidt det er en sammenheng mellom SFA og risiko for hjerte- og karsykdommer.
For å utforske dette, gjennomfører vi en human in vivo parallelldesignstudie, som sammenligner to isokaloriske dietter med høyt fettinnhold; en beriket med SFA og den andre beriket med umettede fettsyrer (UFA), for å bestemme virkningen av fettsammensetningen i kosten på postprandial metabolisme, leverfett, hjertefett og hjertefunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere menn og kvinner uten medisinsk tilstand eller relevant medikamentell behandling som påvirker lipid-, glukose- eller levermetabolismen.
Formål og design:
Forskerne stiller forskningsspørsmålet: "Hvordan påvirker mengden og typen fett som konsumeres, leverens fettinnhold, hjertefunksjonen og postprandial fettsyre- og leverfettmetabolisme når noen ikke går opp eller går ned i kroppsvekt?"
For å løse dette forskningsspørsmålet ønsker etterforskere å gjennomføre detaljerte fysiologiske studier, i en parallell diettintervensjon, der individer vil ha en MR/S-skanning for å vurdere leverfett, hjertefett og hjertefunksjon, sammen med en postprandial studiedag for å vurdere hvordan deres metabolske prosesser. svar på et eksperimentelt testmåltid, før og deretter 28 dager etter inntak av en eukalorisk, fettrik intervensjonsdiett som enten vil være beriket med mettet eller umettet fett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leanne Hodson
- Telefonnummer: 01865 857224
- E-post: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Hovedetterforsker:
- Leanne Hodson, PhD
-
Ta kontakt med:
- Leanne Hodson
- Telefonnummer: 01865 857224
- E-post: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, i alderen ≥18 eller ≤65 år.
- Kroppsmasseindeks ≥19 ≤35 kg/m2
- Ingen medisinsk tilstand eller relevant medikamentell behandling som er kjent for å påvirke metabolismen i lever eller fettvev.
- Stabil vekt de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien. - Alder ≤18 eller ≥65 år
- Kroppsmasseindeks ≤19 eller ≥35 kg/m2
- Blodhemoglobin <135mg/dL for menn og <120mg/dL for kvinner
- Donerte (eller mistet) ≥250 ml blod de siste to månedene.
- På en vekttapdiett eller har gått ned i kroppsvekt med >5 % de siste 3 månedene.
- Har økt kroppsvekten med >5 % de siste 3 månedene.
- Enhver metabolsk tilstand eller relevant medikamentell behandling
- Nåværende røyker
- Anamnese med alkoholisme eller et høyere alkoholinntak enn anbefalt (>30 g alkohol daglig for menn og >20 g alkohol daglig for kvinner)
- Blødningslidelser
- Antikoagulerende behandling
- Historie med albuminallergi
- Gravide eller ammende mødre
- Kvinner som har foreskrevet et hvilket som helst prevensjonsmiddel eller utstyr, inkludert orale prevensjonsmidler, hormonbehandling (HRT) eller som har brukt disse i løpet av de siste 12 månedene. Historie med alvorlig klaustrofobi
- Tilstedeværelse av metalliske implantater, pacemakere, eller er uvillige til å fjerne noen piercinger
- Historie om en spiseforstyrrelse eller annen psykologisk tilstand som kan påvirke deltakerens evne til å følge studieintervensjon/eksperimentelle dietter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy fett, høy SFA
~60% av total energi er fra fett, hvorav ~45% er fra SFA, ~55% er fra PUFA
|
Diett med høyt fettinnhold (~60 % av totalt energiinntak) beriket med enten SFA eller UFA
|
|
Eksperimentell: Høy fett, høy UFA
~60 % av total energi er fra fett, hvorav ~25 % er fra SFA, ~75 % fra UFA
|
Diett med høyt fettinnhold (~60 % av totalt energiinntak) beriket med enten SFA eller UFA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfett
Tidsramme: Før og etter ca. 28 dager med inntak av intervensjonsdiett
|
Endringer i intrahepatisk triglyserid, målt ved MR
|
Før og etter ca. 28 dager med inntak av intervensjonsdiett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial plasmabiokjemi
Tidsramme: Før og etter ca. 28 dager med inntak av intervensjonsdiett
|
Endringer i postprandiale plasmatriglyserider, glukose, insulin over 6 timer etter inntak av et standardisert eksperimentelt testmåltid
|
Før og etter ca. 28 dager med inntak av intervensjonsdiett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 211172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .