Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé překrmování tukem na účinky jaterního metabolismu (FOS)

18. července 2023 aktualizováno: University of Oxford

Vliv krátkodobé nadměrné konzumace specifických dietních živin na metabolismus jater a tukové tkáně.

Navzdory práci, která ukazuje, že nadměrná spotřeba nasycených mastných kyselin (SFA) je metabolicky škodlivá, pokračuje diskuse o tom, zda existuje souvislost mezi SFA a rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Abychom to prozkoumali, provádíme lidskou in vivo studii paralelního designu, která srovnává dvě izokalorické diety s vysokým obsahem tuků; jeden obohacený o SFA a druhý obohacený o nenasycené mastné kyseliny (UFA), aby se určil vliv složení tuků ve stravě na postprandiální metabolismus, jaterní tuk, srdeční tuk a srdeční funkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou muže a ženy bez zdravotního stavu nebo relevantní farmakoterapie, která ovlivňuje metabolismus lipidů, glukózy nebo jater.

Účel a design:

Vyšetřovatelé si kladou výzkumnou otázku: "Jak množství a typ konzumovaného tuku ovlivňuje obsah tuku v játrech, srdeční funkci a postprandiální metabolismus mastných kyselin a jaterních tuků, když někdo nepřibírá nebo neztrácí tělesnou hmotnost?"

K vyřešení této výzkumné otázky chtějí vyšetřovatelé provést podrobné fyziologické studie v rámci paralelní dietní intervence, kde budou jednotlivci absolvovat MRI/S skeny k posouzení jaterního tuku, srdečního tuku a srdeční funkce, spolu s postprandiálním studijním dnem, aby zhodnotili, jak se jejich metabolický reakce na experimentální testovací jídlo, před a poté 28 dní po konzumaci eukalorické intervenční diety s vysokým obsahem tuku, která bude buď obohacena o nasycené nebo nenasycené tuky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leanne Hodson, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku ≥18 nebo ≤65 let.
  • Index tělesné hmotnosti ≥19 ≤35 kg/m2
  • Žádný zdravotní stav nebo relevantní léková terapie, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus jater nebo tukové tkáně.
  • Stabilní hmotnost za předchozí 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii. - Věk ≤18 nebo ≥65 let
  • Index tělesné hmotnosti ≤19 nebo ≥35kg/m2
  • Krevní hemoglobin <135 mg/dl pro muže a <120 mg/dl pro ženy
  • Daroval (nebo ztratil) ≥250 ml krve v předchozích dvou měsících.
  • Drží redukční dietu nebo snížili svou tělesnou hmotnost o >5 % v předchozích 3 měsících.
  • Zvýšili svou tělesnou hmotnost o >5 % v předchozích 3 měsících.
  • Jakýkoli metabolický stav nebo relevantní léková terapie
  • Současný kuřák
  • Alkoholismus v anamnéze nebo vyšší než doporučený příjem alkoholu (>30 g alkoholu denně pro muže a >20 g alkoholu denně pro ženy)
  • Hemoragické poruchy
  • Antikoagulační léčba
  • Alergie na albumin v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Ženy předepsané jakékoli antikoncepční činidlo nebo zařízení včetně perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie (HRT) nebo které je užívaly během posledních 12 měsíců Těžká klaustrofobie v anamnéze
  • Přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátorů nebo neochota odstranit jakýkoli piercing
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy nebo jakéhokoli jiného psychologického stavu, který může ovlivnit schopnost účastníka dodržovat studijní intervenční/experimentální diety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký obsah tuku, vysoký SFA
~ 60 % celkové energie pochází z tuků, z toho ~ 45 % je z SFA, ~ 55 % je z PUFA
Behaviorální: Strava
Strava s vysokým obsahem tuku (~60 % celkového energetického příjmu) obohacená buď o SFA nebo UFA
Experimentální: Vysoký obsah tuku, vysoký obsah UFA
~ 60 % celkové energie pochází z tuku, z toho ~ 25 % je z SFA, ~ 75 % z UFA
Behaviorální: Strava
Strava s vysokým obsahem tuku (~60 % celkového energetického příjmu) obohacená buď o SFA nebo UFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuk v játrech
Časové okno: Před a po cca 28 dnech konzumace intervenční diety
Změny intrahepatálních triglyceridů měřené pomocí MRI
Před a po cca 28 dnech konzumace intervenční diety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální biochemie plazmy
Časové okno: Před a po cca 28 dnech konzumace intervenční diety
Změny postprandiálních plazmatických triglyceridů, glukózy, inzulínu během 6 hodin po konzumaci standardizovaného experimentálního testovacího jídla
Před a po cca 28 dnech konzumace intervenční diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuk v játrech

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit