Krótkotrwałe przekarmianie tłuszczem na skutki metabolizmu wątroby (FOS)
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford
Wpływ krótkotrwałego nadmiernego spożycia określonych składników odżywczych na metabolizm wątroby i tkanki tłuszczowej.
Pomimo prac wykazujących, że nadmierna konsumpcja nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) jest metabolicznie szkodliwa, trwa debata na temat tego, czy istnieje związek między SFA a ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Aby to zbadać, przeprowadzamy równoległe badanie in vivo na ludziach, porównując dwie izokaloryczne diety wysokotłuszczowe; jeden wzbogacony w SFA, a drugi wzbogacony w nienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT), w celu określenia wpływu składu tłuszczów w diecie na metabolizm poposiłkowy, tłuszcz wątrobowy, tłuszcz sercowy i czynność serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą rekrutować mężczyzn i kobiety bez żadnych schorzeń ani odpowiedniej terapii lekowej, która wpływa na metabolizm lipidów, glukozy lub wątroby.
Przeznaczenie i konstrukcja:
Badacze zadają pytanie badawcze: „W jaki sposób ilość i rodzaj spożywanego tłuszczu wpływa na zawartość tłuszczu w wątrobie, czynność serca oraz poposiłkowy metabolizm kwasów tłuszczowych i tłuszczu w wątrobie, gdy ktoś nie przybiera lub nie traci masy ciała?”
Aby odpowiedzieć na to pytanie badawcze, badacze chcą przeprowadzić szczegółowe badania fizjologiczne, w ramach równoległej interwencji dietetycznej, w ramach której osoby będą miały skany MRI/S w celu oceny zawartości tłuszczu w wątrobie, tłuszczu w sercu i czynności serca, wraz z badaniem poposiłkowym, aby ocenić, jak ich metabolizm odpowiedź na eksperymentalny posiłek testowy przed, a następnie 28 dni po spożyciu eukalorycznej, wysokotłuszczowej diety interwencyjnej, która zostanie wzbogacona w tłuszcze nasycone lub nienasycone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leanne Hodson
- Numer telefonu: 01865 857224
- E-mail: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Główny śledczy:
- Leanne Hodson, PhD
-
Kontakt:
- Leanne Hodson
- Numer telefonu: 01865 857224
- E-mail: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lub ≤65 lat.
- Wskaźnik masy ciała ≥19 ≤35 kg/m2
- Brak schorzenia lub odpowiedniej terapii lekowej, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm wątroby lub tkanki tłuszczowej.
- Waga stabilna przez ostatnie 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu. - Wiek ≤18 lub ≥65 lat
- Wskaźnik masy ciała ≤19 lub ≥35kg/m2
- Hemoglobina we krwi <135mg/dl dla mężczyzn i <120mg/dl dla kobiet
- Oddano (lub utracono) ≥250 ml krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- na diecie odchudzającej lub zmniejszyły masę ciała o >5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zwiększyły masę ciała o >5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jakikolwiek stan metaboliczny lub odpowiednia terapia lekowa
- Obecny palacz
- Historia alkoholizmu lub spożywanie alkoholu w ilości większej niż zalecana (>30 g alkoholu dziennie dla mężczyzn i >20 g alkoholu dziennie dla kobiet)
- Zaburzenia krwotoczne
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Historia alergii na albuminy
- Matki w ciąży lub karmiące
- Kobiety, którym przepisano jakikolwiek środek antykoncepcyjny lub urządzenie antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub które stosowały je w ciągu ostatnich 12 miesięcy Historia ciężkiej klaustrofobii
- Obecność metalowych implantów, rozruszników serca lub niechęć do usunięcia jakichkolwiek kolczyków
- Historia zaburzeń odżywiania lub innych stanów psychicznych, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania interwencyjnych/eksperymentalnych diet.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka zawartość tłuszczu, wysoka zawartość SFA
~60% całkowitej energii pochodzi z tłuszczu, z czego ~45% to SFA, ~55% to PUFA
|
Dieta wysokotłuszczowa (~60% całkowitego spożycia energii) wzbogacona w SFA lub UFA
|
|
Eksperymentalny: Wysoka zawartość tłuszczu, wysoka zawartość UFA
~60% całkowitej energii pochodzi z tłuszczu, z czego ~25% pochodzi z SFA, ~75% z UFA
|
Dieta wysokotłuszczowa (~60% całkowitego spożycia energii) wzbogacona w SFA lub UFA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: Przed i po około 28 dniach stosowania diety interwencyjnej
|
Zmiany wewnątrzwątrobowych triglicerydów, mierzone za pomocą MRI
|
Przed i po około 28 dniach stosowania diety interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemia osocza poposiłkowego
Ramy czasowe: Przed i po około 28 dniach stosowania diety interwencyjnej
|
Zmiany poposiłkowych triglicerydów, glukozy, insuliny w osoczu w ciągu 6 godzin po spożyciu standaryzowanego eksperymentalnego posiłku testowego
|
Przed i po około 28 dniach stosowania diety interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .