La sobrealimentación de grasas a corto plazo sobre los efectos del metabolismo hepático (FOS)
18 de julio de 2023 actualizado por: University of Oxford
El efecto del consumo excesivo a corto plazo de nutrientes dietéticos específicos sobre el metabolismo del tejido adiposo y del hígado.
A pesar del trabajo que muestra que el consumo excesivo de ácidos grasos saturados (SFA) es metabólicamente nocivo, continúa el debate sobre si existe un vínculo entre los SFA y el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Para explorar esto, estamos realizando un estudio de diseño paralelo in vivo en humanos, comparando dos dietas isocalóricas altas en grasas; uno enriquecido con SFA y el otro enriquecido con ácidos grasos insaturados (UFA), para determinar el impacto de la composición de la grasa de la dieta en el metabolismo posprandial, la grasa hepática, la grasa cardíaca y la función cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a hombres y mujeres sin ninguna condición médica o terapia farmacológica relevante que afecte el metabolismo de los lípidos, la glucosa o el hígado.
Propósito y diseño:
Los investigadores plantean la pregunta de investigación: "¿Cómo influye la cantidad y el tipo de grasa consumida en el contenido de grasa del hígado, la función cardíaca y el metabolismo posprandial de los ácidos grasos y de la grasa del hígado cuando alguien no está ganando o perdiendo peso corporal?"
Para abordar esta pregunta de investigación, los investigadores quieren llevar a cabo estudios fisiológicos detallados, en una intervención dietética paralela, en la que los individuos se someterán a exploraciones de MRI/S para evaluar la grasa hepática, la grasa cardíaca y la función cardíaca, junto con un día de estudio posprandial para evaluar cómo funciona su metabolismo. respuesta a una comida de prueba experimental, antes y luego 28 días después del consumo de una dieta de intervención eucalórica alta en grasas que será enriquecida en grasas saturadas o insaturadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leanne Hodson
- Número de teléfono: 01865 857224
- Correo electrónico: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Investigador principal:
- Leanne Hodson, PhD
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Contacto:
- Leanne Hodson
- Número de teléfono: 01865 857224
- Correo electrónico: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, ≥18 o ≤65 años.
- Índice de masa corporal ≥19 ≤35 kg/m2
- Ninguna condición médica o terapia farmacológica relevante que se sepa que afecte el metabolismo del hígado o del tejido adiposo.
- Peso estable durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- El participante no quiere o no puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio. - Edad ≤18 o ≥65 años
- Índice de masa corporal ≤19 o ≥35 kg/m2
- Hemoglobina en sangre <135 mg/dL para hombres y <120 mg/dL para mujeres
- Donó (o perdió) ≥250 ml de sangre en los dos meses anteriores.
- En una dieta de pérdida de peso o ha disminuido su peso corporal en > 5% en los últimos 3 meses.
- Haber aumentado su peso corporal en >5% en los 3 meses anteriores.
- Cualquier condición metabólica o terapia farmacológica relevante.
- Actual fumador
- Antecedentes de alcoholismo o consumo de alcohol superior al recomendado (> 30 g de alcohol al día para hombres y > 20 g de alcohol al día para mujeres)
- Trastornos hemorrágicos
- Tratamiento anticoagulante
- Historia de alergia a la albúmina.
- Madres embarazadas o lactantes
- Mujeres a las que se les recetó cualquier agente o dispositivo anticonceptivo, incluidos los anticonceptivos orales, la terapia de reemplazo hormonal (TRH) o que los hayan usado en los últimos 12 meses Antecedentes de claustrofobia grave
- Presencia de implantes metálicos, marcapasos o no están dispuestos a quitarse los piercings
- Antecedentes de un trastorno alimentario o cualquier otra afección psicológica que pueda afectar la capacidad del participante para cumplir con las dietas de intervención/experimentales del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alto en grasa, alto en SFA
~60% de la energía total proviene de la grasa, de la cual ~45% es de SFA, ~55% es de PUFA
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Dieta alta en grasas (~60% de la ingesta total de energía) enriquecida con SFA o UFA
|
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Experimental: Alto en grasa, alto en UFA
~60% de la energía total proviene de la grasa, de la cual ~25% es de SFA, ~75% de UFA
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Dieta alta en grasas (~60% de la ingesta total de energía) enriquecida con SFA o UFA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grasa del higado
Periodo de tiempo: Antes y después de aproximadamente 28 días de consumir dieta intervencionista
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Cambios en los triglicéridos intrahepáticos, medidos por MRI
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Antes y después de aproximadamente 28 días de consumir dieta intervencionista
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bioquímica plasmática posprandial
Periodo de tiempo: Antes y después de aproximadamente 28 días de consumir dieta intervencionista
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Cambios en los triglicéridos, la glucosa y la insulina posprandiales en plasma durante las 6 horas posteriores al consumo de una comida de prueba experimental estandarizada
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Antes y después de aproximadamente 28 días de consumir dieta intervencionista
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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