Lyhytaikainen rasvan yliruokinta maksan aineenvaihdunnan vaikutuksiin (FOS)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
Tiettyjen ravintoaineiden lyhytaikaisen liiallisen kulutuksen vaikutus maksan ja rasvakudosten aineenvaihduntaan.
Huolimatta työstä, joka osoittaa tyydyttyneiden rasvahappojen (SFA) ylikulutuksen olevan metabolisesti haitallista, keskustelu jatkuu siitä, onko SFA:n ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin välillä yhteyttä.
Tämän tutkimiseksi suoritamme ihmisen in vivo rinnakkaissuunnittelututkimuksen, jossa verrataan kahta isokalorista runsasrasvaista ruokavaliota; yksi on rikastettu SFA:lla ja toinen rikastettu tyydyttymättömillä rasvahapoilla (UFA), jotta voidaan määrittää ruokavalion rasvakoostumuksen vaikutus aterian jälkeiseen aineenvaihduntaan, maksarasvaan, sydämen rasvaan ja sydämen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat miehiä ja naisia, joilla ei ole sairautta tai asiaankuuluvaa lääkehoitoa, joka vaikuttaa lipidien, glukoosin tai maksan aineenvaihduntaan.
Tarkoitus ja suunnittelu:
Tutkijat esittävät tutkimuskysymyksen: "Miten kulutetun rasvan määrä ja tyyppi vaikuttaa maksan rasvapitoisuuteen, sydämen toimintaan sekä aterian jälkeiseen rasvahappo- ja maksarasva-aineenvaihduntaan, kun paino ei nouse tai laske?"
Tämän tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tutkijat haluavat suorittaa yksityiskohtaisia fysiologisia tutkimuksia rinnakkaisessa ruokavaliointerventiossa, jossa yksilöille tehdään MRI/S-skannaukset maksan rasvan, sydämen rasvan ja sydämen toiminnan arvioimiseksi sekä aterian jälkeisen tutkimuspäivän, jolla arvioidaan heidän aineenvaihduntaansa. reaktio kokeelliseen testiateriaan ennen ja sitten 28 päivää sen jälkeen eukalorisen, runsaasti rasvaa sisältävän interventioruokavalion nauttimisen, joka sisältää joko tyydyttyneitä tai tyydyttymättömiä rasvoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leanne Hodson
- Puhelinnumero: 01865 857224
- Sähköposti: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Päätutkija:
- Leanne Hodson, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Leanne Hodson
- Puhelinnumero: 01865 857224
- Sähköposti: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, ikä ≥18 tai ≤65 vuotta.
- Painoindeksi ≥19 ≤35 kg/m2
- Ei lääketieteellistä tilaa tai asiaankuuluvaa lääkehoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan maksan tai rasvakudoksen aineenvaihduntaan.
- Paino vakaa viimeiset 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistuakseen tutkimukseen. - Ikä ≤18 tai ≥65 vuotta
- Painoindeksi ≤19 tai ≥35kg/m2
- Veren hemoglobiini <135mg/dl miehillä ja <120mg/dl naisilla
- Luovutettu (tai kadonnut) ≥250 ml verta kahden edellisen kuukauden aikana.
- Painonpudotusruokavaliolla tai ovat laskeneet painoaan >5 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- ovat lisänneet painoaan > 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aineenvaihduntatila tai asiaankuuluva lääkehoito
- Nykyinen tupakoitsija
- Aiempi alkoholismi tai suositeltua suurempi alkoholinkäyttö (> 30 g alkoholia päivässä miehillä ja > 20 g alkoholia päivässä naisilla)
- Hemorragiset häiriöt
- Antikoagulanttihoito
- Albumiiniallergian historia
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Naiset, joille on määrätty mitä tahansa ehkäisyä tai laitetta, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito (HRT) tai jotka ovat käyttäneet niitä viimeisten 12 kuukauden aikana Aiemmin vaikea klaustrofobia
- Metalliset implantit, sydämentahdistimet tai eivät halua poistaa lävistyksiä
- Aiempi syömishäiriö tai jokin muu psykologinen tila, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusinterventio-/kokeellisia ruokavalioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paljon rasvaa, korkea SFA
~60 % kokonaisenergiasta tulee rasvasta, josta ~45 % SFA:sta, ~55 % PUFA:sta
|
Runsasrasvainen (noin 60 % kokonaisenergian saannista) ruokavalio, joka on rikastettu joko SFA:lla tai UFA:lla
|
|
Kokeellinen: Paljon rasvaa, korkea UFA
~60 % kokonaisenergiasta tulee rasvasta, josta ~25 % SFA:sta, ~75 % UFA:sta
|
Runsasrasvainen (noin 60 % kokonaisenergian saannista) ruokavalio, joka on rikastettu joko SFA:lla tai UFA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvaa
Aikaikkuna: Ennen interventioruokavaliota ja sen jälkeen noin 28 päivää
|
Muutokset maksansisäisessä triglyseridiarvossa MRI:llä mitattuna
|
Ennen interventioruokavaliota ja sen jälkeen noin 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen plasman biokemia
Aikaikkuna: Ennen interventioruokavaliota ja sen jälkeen noin 28 päivää
|
Muutokset aterian jälkeisissä plasman triglyseridien, glukoosin ja insuliinin arvoissa 6 tunnin aikana standardoidun kokeellisen koeaterian nauttimisen jälkeen
|
Ennen interventioruokavaliota ja sen jälkeen noin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .