PRにおける文化に適応した食事療法の臨床試験 (PRECISION)
2026年7月24日 更新者：Josiemer Mattei、Harvard School of Public Health (HSPH)
PR における文化的に適応した食事療法の臨床試験: プエルトリコでの最適な栄養のための文化に基づいた持続可能な介入の評価 (PRECISION)
このプロジェクトは、プエルトリコ人に文化的に適応した食事が、糖尿病と肥満の心血管代謝リスクを効果的に減少させることができるかどうかを判断するものです。
これは、2 型糖尿病と肥満の結果を減らすことを目的とした、文化的に適切で、実行可能で持続可能な食事介入を定義するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この介入は、主食に基づいたプエルトリコ成人の食生活を文化的に調整するだけでなく、2型糖尿病や肥満の心臓代謝の危険因子を減らすための文化的に適切な戦略を講じることになります。
島での研究の予備結果に基づいて、研究者らは、5つの心臓代謝危険因子のうち少なくとも1つを有するプエルトリコ在住の30～65歳の成人350人（片腕あたり175人）を対象に、24か月の両腕介入を実施する予定である。
2 つの部門は次のとおりです: (1) 6 か月間毎月の個別カウンセリングによる、文化に合わせた食事量管理の地中海食のようなアドバイスと、12 か月間毎日のテキスト メッセージで強化された介入グループ、および毎月家庭に供給されるマメ科植物 (つまり、豆)およびピーナッツ）、植物油（つまり、オリーブとキャノーラと大豆のブレンド）、および地元産の各種果物と野菜を18か月間摂取します。 (2) コントロールアームには、6 か月間毎月の個人セッションで部分管理標準の非調整栄養カウンセリングが行われ、12 か月間は毎日のテキストメッセージが強化され、18 か月間は毎月のスーパーマーケットのクーポンが提供されます。
18か月から24か月までは、栄養士のサポートと行動の合図のテキストを使用して、行動の維持を監視します（食事/クーポンやカウンセリングはありません）。
研究者らは心血管代謝の危険因子、摂食行動、心理的尺度の変化を測定する予定だ。
2 つの共通の主要な結果は、ASCVD スコアと心臓代謝改善スコアの変化です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalia Torres, BS
- 電話番号：787-523-1593
- メール：natalia.torres@prcci.org
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00926
- 募集
- Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation
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コンタクト：
- Natalia Torres, BS
- 電話番号：787-523-1593
- メール：natalia.torres@prcci.org
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副調査官：
- Amarilys F Sylva, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が30歳以上65歳以下であること
- 非施設化
- 採用時および少なくとも前年は PR に居住しており、今後 3 年以内に島から移住する予定がないこと
- 助けを借りずに質問に答えることができる
- テキストメッセージを受信できる携帯電話を所有しており、指定された携帯電話番号で研究からのテキストメッセージを毎日受信する意思があること
次の少なくとも 1 つを備えていること。
- BMIの上昇
- ウエスト周囲径の上昇
- 自己申告による医師の診断による高血圧、または高血圧治療薬の使用、またはベースライン来院時に測定された高血圧
- 医師が前糖尿病と診断した自己申告、またはベースライン来院時に前糖尿病と測定された
- 医師が診断した脂質異常症の自己申告、または脂質低下剤の使用または脂質異常症を確認する検査値
除外基準:
- 30歳未満または65歳以上（面接日時点）。
- 現在プエルトリコに住んでいない、または島に少なくとも1年住んでいない、または3年以内に移住する予定がある
- 制度化された
- 助けがなければ質問に答えることができない
- リストされている 5 つの代謝基準のうち少なくとも 1 つを満たしていない
- 医師が自己申告した1型または2型糖尿病、または糖尿病治療薬（インスリンを含む）の使用、または検査機関で確認された糖尿病診断値
- 妊娠の自己申告
- 食行動や栄養状態に影響を与える可能性のある胃腸または慢性疾患
- マメ科植物（豆やナッツなど）、植物油（トウモロコシ、オリーブ、キャノーラなど）、または生鮮食品に対する不耐性またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループは、6か月間毎月の個人カウンセリングを通じて、文化に合わせた分量管理の地中海風のアドバイスを受け、12か月間毎日のテキストメッセージで強化され、毎月の家庭用のマメ科植物（つまり豆やピーナッツ）、植物油（つまり豆やピーナッツ）を受け取ります。 、オリーブオイル + キャノーラと大豆のブレンド）、地元産の果物と野菜の詰め合わせを 18 か月間提供します。
生後 18 か月から 24 か月までは、栄養士のサポートを受けながら、行動の維持を監視します (食事やカウンセリングは行わない)。
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プエルトリコに合わせた教育には、健康的な食事のための戦略、伝統的な健康的な食品の好み、不健康な伝統的な食品を制限するための推奨事項、分量などが含まれます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールグループは、毎月の個人セッションで6か月間、毎日のテキストメッセージで強化され、18か月間健康食品を購入するための毎月の支援で強化されたポーションコントロール標準の非テイロード栄養カウンセリングを受け取ります。
18ヶ月から24か月まで、利用可能な栄養士からのサポートを受けて、行動のメンテナンス（バウチャーやカウンセリングなし）を監視します。
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標準的な健康的な食事教育には、プエルトリコの健康的な食事に関する推奨事項「My Plate For A Healthy Puerto Rico」に含まれる戦略、食品、分量、調理と食事のヒントが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のアテローム性動脈硬化性 CVD イベントの 10 年リスク スコア (ASCVD スコア)
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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最初のアテローム性動脈硬化性 CVD イベント (ASCVD) スコアの変化を推定します。スコアは、生物学的性別、年齢、人種、総コレステロール、HDL-C、収縮期血圧、高血圧の治療法、現在の糖尿病診断、および喫煙状況を考慮したプールされたコホート方程式を使用して計算されます。
スコアはパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、スコアが高いほど ASCVD イベントの 10 年リスクが高いことを示します。
これは、5% 未満の低リスクとして分類されます。境界リスクは5%から7.4%。中リスク 7.5% ～ 19.9%。高リスク ≥20%。
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6; 12; 18; 24ヶ月
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心臓代謝改善スコア (CIS)
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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スコアの変化を推定します。事前定義された値を超えて変化したリスク要因の追加数として計算されます。 0 ～ 10 の範囲。少ない改善からさらなる改善へ。
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6; 12; 18; 24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質スコアの変化
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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ショートダイエットの品質スクリーニングのスコアの変化を決定します (範囲 18 ～ 54、最低品質から最高品質まで)
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6; 12; 18; 24ヶ月
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食事満足度の変化：食事満足度スケール
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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国会満足度アンケート (DSat-45) (範囲 45 ～ 225、満足度が最低から最高) とその合計された 7 つの下位尺度 (範囲 5 ～ 40) の変化を特定します。
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6; 12; 18; 24ヶ月
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事前に指定された食品群（果物、野菜、豆類、油、肉、脂肪）の摂取量の変化
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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食品グループの週当たりの摂取量の変化を決定する
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6; 12; 18; 24ヶ月
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腹囲のレベルの変化
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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腹囲(cm)の値の変化を推定します。
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6; 12; 18; 24ヶ月
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BMIレベルの変化
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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BMI値（kg/m2）の変化を推定します。
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6; 12; 18; 24ヶ月
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血圧危険因子のレベルの変化
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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最高血圧と最低血圧の値の変化を推定します (mmHg)
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6; 12; 18; 24ヶ月
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代謝危険因子のレベルの変化
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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グルコース、中性脂肪、総コレステロール、LDL、HDL (mg/dL) の値の変化を推定します。
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6; 12; 18; 24ヶ月
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食料安全保障状況の変化
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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USDA食料安全保障モジュールによって評価された食料安全保障ステータスの変化を推定する
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6; 12; 18; 24ヶ月
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自己効力感スコアの変化
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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栄養自己効力感スケールによって評価される自己効力感スコアの変化を推定する
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6; 12; 18; 24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的つながりスコアの変化
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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Social Connectedness Scale/Social Assurance Scaleから社会的つながりスコアの変化を推定する
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6; 12; 18; 24ヶ月
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ソーシャルサポートスコアの変化
時間枠：6; 12; 18; 24ヶ月
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12項目のソーシャルサポート尺度からソーシャルサポートスコアの変化を推定する
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6; 12; 18; 24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Josiemer Mattei, PhD, MPH、Harvard Chan School of Public Health
- スタディディレクター：Amarilys F Sylva, PhD、Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (推定)
2029年5月2日
研究の完了 (推定)
2029年5月2日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB23-0951
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、研究結果の普及と共有に関する NIH と IRB のポリシーに従って管理および配布されます。
研究情報とデータのリクエストは、研究研究者に連絡することにより、データが匿名化され、品質管理のために適切に修正されるとすぐに利用可能になります。
IPD 共有時間枠
10年
IPD 共有アクセス基準
要求されたデータは、要求に応じて、パスワードで保護された安全なソフトウェア Web サイトを介して捜査官と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。