Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana kulturowo dietetyczna próba kliniczna w PR (PRECISION)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Dostosowana kulturowo dietetyczna próba kliniczna w PR: Puerto Rico Ocena zrównoważonej interwencji opartej na informacjach kulturowych w celu optymalnego odżywiania (PRECISION)

Ten projekt ma na celu ustalenie, czy dieta dostosowana kulturowo do Portorykańczyków może skutecznie zmniejszyć ryzyko kardiometaboliczne cukrzycy i otyłości. Pomoże to określić odpowiednią kulturowo, wykonalną i zrównoważoną interwencję dietetyczną mającą na celu zmniejszenie skutków cukrzycy typu 2 i otyłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta interwencja dostosuje kulturowo dietę do dorosłej populacji Puerto Rico w oparciu o podstawowe produkty spożywcze, a także odpowiednie kulturowo strategie w celu zmniejszenia kardiometabolicznych czynników ryzyka cukrzycy typu 2 i otyłości. W oparciu o wstępne wyniki badań przeprowadzonych na wyspie, badacze przeprowadzą 24-miesięczną, dwuramienną interwencję wśród 350 dorosłych (po 175 na ramię) w wieku 30-65 lat mieszkających w Puerto Rico, u których występuje co najmniej 1 z 5 czynników ryzyka kardiometabolicznego. Te dwa ramiona to: (1) grupa interwencyjna z dostosowanymi kulturowo poradami przypominającymi dietę śródziemnomorską w zakresie kontroli porcji poprzez comiesięczne indywidualne poradnictwo przez 6 miesięcy, wzmocnione codziennymi wiadomościami tekstowymi przez 12 miesięcy oraz comiesięczny zapas roślin strączkowych (tj. i orzeszki ziemne), oleje roślinne (tj. oliwa + mieszanka rzepaku i soi) oraz lokalne owoce i warzywa przez 18 miesięcy; (2) grupa kontrolna ze standardowymi, niedostosowanymi poradami żywieniowymi dotyczącymi kontroli porcji podczas comiesięcznych indywidualnych sesji przez 6 miesięcy, wzmocniona codziennymi wiadomościami tekstowymi przez 12 miesięcy i comiesięcznymi kuponami do supermarketów przez 18 miesięcy. Od 18 do 24 miesięcy będziemy monitorować utrzymanie zachowania (brak jedzenia / kuponów lub porad), przy wsparciu dostępnego dietetyka i tekstach wskazówek do działania. Badacze będą mierzyć zmiany w czynnikach ryzyka kardiometabolicznego i zachowaniach żywieniowych oraz środki psychologiczne. Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w punktacji ASCVD oraz w punktacji poprawy kardiometabolicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Rekrutacyjny
        • Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amarilys F Sylva, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-65 lat w momencie rejestracji
  2. Niezinstytucjonalizowane
  3. Mieszkać w PR w momencie rekrutacji i co najmniej przez poprzedni rok i nie planować przeprowadzki z wyspy w ciągu najbliższych 3 lat
  4. Potrafi odpowiedzieć na pytania bez pomocy
  5. Posiadanie telefonu komórkowego z możliwością odbierania wiadomości tekstowych i chęć otrzymywania codziennych wiadomości tekstowych z badania na wskazany numer telefonu komórkowego

  6. Posiadanie co najmniej jednego z poniższych:

    1. podwyższone BMI
    2. podwyższony obwód talii
    3. nadciśnienie zdiagnozowane przez lekarza lub stosowanie leków na nadciśnienie lub zmierzone wysokie ciśnienie krwi podczas wizyty wyjściowej
    4. stan przedcukrzycowy zdiagnozowany przez lekarza lub stan przedcukrzycowy mierzony podczas wizyty wyjściowej
    5. samodzielnie zdiagnozowana przez lekarza dyslipidemia lub stosowanie leków hipolipemizujących lub wyniki badań laboratoryjnych potwierdzające dyslipidemię

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 30 roku życia lub powyżej 65 roku życia (w dniu wywiadu).
  2. Obecnie nie mieszka w Puerto Rico lub nie mieszkał na wyspie przez co najmniej 1 rok lub planuje przeprowadzić się w ciągu 3 lat
  3. Zinstytucjonalizowany
  4. Nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania bez pomocy
  5. Brak co najmniej 1 z pięciu wymienionych kryteriów metabolicznych
  6. Zgłoszona przez lekarza cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych (w tym insuliny) lub wartości rozpoznania cukrzycy potwierdzone laboratoryjnie
  7. Samodzielna ciąża
  8. Choroba przewodu pokarmowego lub przewlekła, która może mieć wpływ na zachowania żywieniowe lub stan odżywienia
  9. Nietolerancja lub alergia na rośliny strączkowe (np. fasolę i orzechy), oleje roślinne (np. kukurydza, oliwa, rzepak) lub świeże produkty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma dostosowane kulturowo porady w stylu śródziemnomorskim dotyczące kontroli porcji poprzez comiesięczne indywidualne doradztwo przez 6 miesięcy, wzmocnione codziennymi wiadomościami tekstowymi przez 12 miesięcy oraz comiesięczne zapasy roślin strączkowych (tj. , oliwa z oliwek + mieszanka rzepaku i soi) oraz lokalne owoce i warzywa przez 18 miesięcy. Od 18 do 24 miesięcy będziemy monitorować utrzymanie zachowania (bez jedzenia i poradnictwa) przy wsparciu dostępnego dietetyka.
Behawioralne: Dostosowane kulturowo porady żywieniowe i dietetyczne
Edukacja dostosowana do Portoryko obejmuje strategie zdrowego odżywiania, preferencje dotyczące tradycyjnej zdrowej żywności, zalecenia dotyczące ograniczania niezdrowej tradycyjnej żywności, wielkości porcji itp.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardowe porady dotyczące żywieniowe beztaperek podczas miesięcznych indywidualnych sesji przez 6 miesięcy, wzmocnione codziennymi wiadomościami tekstowymi przez 12 miesięcy i comiesięczną pomoc w kupowaniu zdrowej żywności przez 18 miesięcy. Od 18 do 24 miesięcy będziemy monitorować utrzymanie zachowań (bez kuponu lub poradnictwa), przy wsparciu dostępnego dietetyka.
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące zdrowego odżywiania
Standardowa edukacja w zakresie zdrowego odżywiania obejmuje strategie, żywność, porcje oraz wskazówki dotyczące gotowania i jedzenia zawarte w zaleceniach dietetycznych Mój talerz dla zdrowego Portoryko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka 10-letniego pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego o podłożu miażdżycowym (wynik ASCVD)
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Oszacuj zmianę w punktacji pierwszego zdarzenia miażdżycowego CVD (ASCVD); wynik oblicza się przy użyciu równania kohortowego, które uwzględnia płeć biologiczną, wiek, rasę, cholesterol całkowity, HDL-C, skurczowe ciśnienie krwi, leczenie nadciśnienia, aktualne rozpoznanie cukrzycy i palenie tytoniu. Wyniki wyrażono w procentach (0–100), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe 10-letnie ryzyko zdarzenia ASCVD. Jest klasyfikowany jako ryzyko niskiego poziomu <5%; ryzyko graniczne 5% do 7,4%; ryzyko pośrednie 7,5% do 19,9%; i wysokie ryzyko ≥20%.
6; 12; 18; 24 miesiące
Wynik poprawy kardiometabolicznej (CIS)
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Oszacuj zmianę wyniku; obliczony jako dodana liczba czynników ryzyka zmieniona o z góry określoną wartość; zakres od 0 do 10; od mniejszej do większej poprawy.
6; 12; 18; 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku jakości diety
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Określ zmianę wyniku przesiewacza jakości diety krótkiej (zakres 18-54; od najniższej do najwyższej jakości)
6; 12; 18; 24 miesiące
Zmiany satysfakcji z diety: skala satysfakcji z diety
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Określ zmianę wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Diety (DSat-45) (zakres 45-225; od najniższego do najwyższego zadowolenia) i jego zsumowanych siedmiu podskal (zakresy 5-40)
6; 12; 18; 24 miesiące
Zmiany w spożyciu wcześniej określonych grup żywności (owoce; warzywa; rośliny strączkowe; oleje; mięso; tłuszcz)
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Określ zmianę w porcjach/tydzień grup żywności
6; 12; 18; 24 miesiące
Zmiana poziomu obwodu talii
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Oszacuj zmianę wartości obwodu talii (cm)
6; 12; 18; 24 miesiące
Zmiana poziomu BMI
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Oszacuj zmianę wartości wskaźnika masy ciała (kg/m2)
6; 12; 18; 24 miesiące
Zmiana poziomu czynników ryzyka ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Oszacuj zmianę wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
6; 12; 18; 24 miesiące
Zmiana poziomu metabolicznych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Oszacuj zmianę wartości glukozy, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL (mg/dL)
6; 12; 18; 24 miesiące
Zmiana stanu bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Oszacuj zmianę stanu bezpieczeństwa żywnościowego ocenioną przez moduł bezpieczeństwa żywnościowego USDA
6; 12; 18; 24 miesiące
Zmiana wyniku poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Oszacuj zmianę w punktacji poczucia własnej skuteczności ocenianej za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Żywienia
6; 12; 18; 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku powiązania społecznościowego
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Oszacuj zmianę wyniku powiązania społecznego na podstawie Skali Powiązania Społecznego/Skali Zapewnienia Społecznego
6; 12; 18; 24 miesiące
Zmiana wyniku pomocy społecznej
Ramy czasowe: 6; 12; 18; 24 miesiące
Oszacuj zmianę wyniku wsparcia społecznego na podstawie 12-punktowej Skali Wsparcia Społecznego
6; 12; 18; 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Yale University
Broad Institute of MIT and Harvard
Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Śledczy

  • Główny śledczy: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
  • Dyrektor Studium: Amarilys F Sylva, PhD, Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-0951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie zarządzane i dystrybuowane zgodnie z polityką NIH i IRB dotyczącą rozpowszechniania i udostępniania wyników badań. Informacje o badaniu i prośby o dane będą dostępne natychmiast po usunięciu danych umożliwiających identyfikację i odpowiedniej weryfikacji w celu kontroli jakości poprzez kontakt z badaczami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądane dane zostaną udostępnione śledczym za pośrednictwem zabezpieczonej, chronionej hasłem strony internetowej z oprogramowaniem, na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj