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Ensayo Clínico Dietético Adaptado Culturalmente en PR (PRECISION)

24 de julio de 2026 actualizado por: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Ensayo Clínico Dietético Adaptado Culturalmente en PR: Evaluación en Puerto Rico de una Intervención Sostenible Culturalmente Informada para una Nutrición Óptima (PRECISION)

Este proyecto determinará si una dieta culturalmente adaptada a los puertorriqueños puede disminuir efectivamente el riesgo cardiometabólico de diabetes y obesidad. Esto ayudará a definir una intervención dietética culturalmente apropiada, factible y sostenible destinada a reducir los resultados de la diabetes tipo 2 y la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta intervención adaptará culturalmente una dieta a la población adulta puertorriqueña basada en alimentos básicos, así como estrategias culturalmente apropiadas para reducir los factores de riesgo cardiometabólico de diabetes tipo 2 y obesidad. Con base en los resultados preliminares de los estudios en la isla, los investigadores realizarán una intervención de 2 brazos de 24 meses entre 350 adultos (175 por brazo) de 30 a 65 años que viven en Puerto Rico con al menos 1 de 5 factores de riesgo cardiometabólico. Los dos brazos son: (1) grupo de intervención con asesoramiento culturalmente adaptado al estilo de la Dieta Mediterránea para el control de las porciones a través de asesoramiento individual mensual durante 6 meses, reforzado con mensajes de texto diarios durante 12 meses, y un suministro doméstico mensual de legumbres (es decir, frijoles y cacahuetes), aceites vegetales (es decir, oliva + una mezcla de canola y soja) y frutas y verduras variadas de origen local durante 18 meses; (2) brazo de control con control de porciones estándar, asesoramiento nutricional no personalizado en sesiones individuales mensuales durante 6 meses, reforzado con mensajes de texto diarios durante 12 meses y vales de supermercado mensuales durante 18 meses. Desde los meses 18 a 24, monitorearemos el mantenimiento del comportamiento (sin alimentos/bonos ni consejería), con el apoyo del nutricionista disponible y textos de señales para la acción. Los investigadores medirán los cambios en los factores de riesgo cardiometabólico y en los comportamientos alimentarios y las medidas psicológicas. Los dos resultados coprimarios son cambios en la puntuación ASCVD y en la puntuación de mejora cardiometabólica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Reclutamiento
        • Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Amarilys F Sylva, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 30-65 años en el momento de la inscripción
  2. no institucionalizados
  3. Vivir en PR al momento de la contratación y durante al menos el año anterior y no planear mudarse de la isla dentro de los próximos 3 años
  4. Capaz de responder preguntas sin ayuda
  5. Tener un teléfono celular con capacidad para recibir mensajes de texto y estar dispuesto a recibir mensajes de texto diarios del estudio en el número de teléfono celular designado

  6. Tener al menos uno de los siguientes:

    1. IMC elevado
    2. circunferencia de la cintura elevada
    3. Hipertensión diagnosticada por el médico autoinformada o uso de medicamentos para la hipertensión o presión arterial alta medida en la visita inicial
    4. prediabetes diagnosticada por el médico autoinformada o prediabetes medida en la visita inicial
    5. dislipidemia diagnosticada por el médico autoinformada o uso de agentes hipolipemiantes o valores de laboratorio que confirman la dislipidemia

Criterio de exclusión:

  1. Menor de 30 años o mayor de 65 años (al día de la entrevista).
  2. Actualmente no vive en Puerto Rico o no vivió en la isla durante al menos 1 año o planea mudarse dentro de 3 años
  3. Institucionalizado
  4. No es capaz de responder preguntas sin ayuda.
  5. No tener al menos 1 de los cinco criterios metabólicos enumerados
  6. Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada por un médico autoinformada o uso de medicamentos para la diabetes (incluida la insulina) o valores de diagnóstico de diabetes confirmados por laboratorio
  7. Embarazo autoinformado
  8. Afección gastrointestinal o crónica que afectaría los comportamientos alimentarios o el estado nutricional
  9. Intolerancia o alergias a las legumbres (es decir, frijoles y nueces), a los aceites vegetales (es decir, maíz, oliva, canola) o a productos frescos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá asesoramiento de tipo mediterráneo sobre el control de las porciones adaptado culturalmente a través de asesoramiento individual mensual durante 6 meses, reforzado con mensajes de texto diarios durante 12 meses, y un suministro doméstico mensual de legumbres (es decir, frijoles y cacahuetes), aceites vegetales (es decir, , aceite de oliva + una mezcla de canola y soja), y frutas y verduras variadas de origen local durante 18 meses. Del mes 18 al 24, haremos un seguimiento del mantenimiento de la conducta (sin alimentación ni asesoramiento) con el apoyo de la nutricionista disponible.
Conductual: Consejos dietéticos y alimentarios culturalmente adaptados
La educación adaptada a Puerto Rico incluye estrategias para una alimentación saludable, preferencias por alimentos saludables tradicionales, recomendaciones para limitar los alimentos tradicionales no saludables, tamaño de las porciones, etc.
Comparador activo: Control
Control Group recibirá asesoramiento nutricional estándar de control por parte de controles no recortados en sesiones individuales mensuales durante 6 meses, reforzado con mensajes de texto diarios durante 12 meses y asistencia mensual para comprar alimentos saludables durante 18 meses. Del meses 18 a 24, monitorearemos el mantenimiento del comportamiento (sin comprobante o asesoramiento), con el apoyo del nutricionista disponible.
Conductual: Consejos estándar de alimentación saludable
La educación estándar sobre alimentación saludable incluye estrategias, alimentos, porciones y consejos para cocinar y comer incluidos en las recomendaciones dietéticas de Mi Plato para un Puerto Rico Saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de riesgo a 10 años para un primer evento de ECV aterosclerótico (puntuación ASCVD)
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Estimar el cambio en la puntuación del primer evento de ECV aterosclerótico (ASCVD); la puntuación se calcula utilizando la ecuación de cohorte agrupada que tiene en cuenta el sexo biológico, la edad, la raza, el colesterol total, el HDL-C, la presión arterial sistólica, el tratamiento de la presión arterial alta, el diagnóstico actual de diabetes y el tabaquismo. Las puntuaciones se expresan como porcentaje (0-100) y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo a 10 años de sufrir un evento de ASCVD. Se clasifica como de bajo riesgo <5%; riesgo límite del 5% al ​​7,4%; riesgo intermedio 7,5% a 19,9%; y alto riesgo ≥20%.
6; 12; 18; 24 meses
Puntuación de mejora cardiometabólica (CIS)
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Estimar el cambio en la puntuación; se calcula como el número agregado de factores de riesgo que cambian sobre un valor predefinido; rango de 0 a 10; de menos a más mejora.
6; 12; 18; 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Determinar el cambio en la puntuación del evaluador de calidad de la dieta corta (rango 18-54; de la calidad más baja a la más alta)
6; 12; 18; 24 meses
Cambios en la satisfacción con la dieta: escala de satisfacción con la dieta
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Determinar el cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con la Dieta (DSat-45) (rango 45-225; de menor a mayor satisfacción) y sus siete subescalas sumadas (rango 5-40)
6; 12; 18; 24 meses
Cambios en la ingesta de grupos de alimentos preespecificados (frutas, verduras, legumbres, aceites, carne, grasas)
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Determinar el cambio en porciones/semana de grupos de alimentos
6; 12; 18; 24 meses
Cambio en los niveles de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Estimar el cambio en el valor de la circunferencia de la cintura (cm)
6; 12; 18; 24 meses
Cambio en los niveles de IMC
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Estimar el cambio en el valor del índice de masa corporal (kg/m2)
6; 12; 18; 24 meses
Cambio en los niveles de factores de riesgo de presión arterial.
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Estimar el cambio en el valor de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
6; 12; 18; 24 meses
Cambio en los niveles de factores de riesgo metabólicos.
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Estimar el cambio en el valor de glucosa, triglicéridos, colesterol total, LDL, HDL (mg/dL)
6; 12; 18; 24 meses
Cambio en el estado de seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Estimar el cambio en el estado de seguridad alimentaria evaluado por el Módulo de Seguridad Alimentaria del USDA
6; 12; 18; 24 meses
Cambio en la puntuación de autoeficacia
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Estimar el cambio en la puntuación de autoeficacia evaluada por la Escala de Autoeficacia Nutricional
6; 12; 18; 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de conectividad social
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Estimar el cambio en la puntuación de conectividad social a partir de la Escala de Conexión Social/Escala de Seguridad Social
6; 12; 18; 24 meses
Cambio en la puntuación de apoyo social
Periodo de tiempo: 6; 12; 18; 24 meses
Calcule el cambio en la puntuación de apoyo social a partir de la Escala de apoyo social de 12 ítems
6; 12; 18; 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Yale University
Broad Institute of MIT and Harvard
Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Investigadores

  • Investigador principal: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
  • Director de estudio: Amarilys F Sylva, PhD, Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB23-0951

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se administrará y distribuirá respetando las políticas de NIH e IRB sobre la difusión y el intercambio de resultados de investigación. La información del estudio y las solicitudes de datos estarán disponibles inmediatamente después de que los datos se anulen y se revisen adecuadamente para el control de calidad poniéndose en contacto con los investigadores del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solicitados se compartirán con los investigadores a través de un sitio web de software seguro y protegido con contraseña, previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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