Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně adaptovaná dietní klinická studie v PR (PRECISION)

24. července 2026 aktualizováno: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Kulturně přizpůsobená dietní klinická studie v PR: Portoriko Hodnocení kulturně informované udržitelné intervence pro optimální výživu (PŘESNOST)

Tento projekt určí, zda strava kulturně přizpůsobená Portorikáncům může účinně snížit kardiometabolické riziko cukrovky a obezity. To pomůže definovat kulturně vhodný, proveditelný a udržitelný dietní zásah zaměřený na snížení výsledků diabetu 2. typu a obezity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervence kulturně přizpůsobí stravu dospělé populaci Portorika na základě základních potravin a také kulturně vhodných strategií ke snížení kardiometabolických rizikových faktorů diabetu 2. typu a obezity. Na základě předběžných výsledků studií na ostrově provedou vyšetřovatelé 24měsíční dvouramennou intervenci u 350 dospělých (175 na paži) ve věku 30-65 let žijících v Portoriku s alespoň 1 z 5 kardiometabolických rizikových faktorů. Dvěma rameny jsou: (1) intervenční skupina s kulturně přizpůsobeným poradenstvím podobným středomořské stravě s kontrolou porcí prostřednictvím měsíčního individuálního poradenství po dobu 6 měsíců, posílené každodenními textovými zprávami po dobu 12 měsíců a měsíční dodávkou luštěnin pro domácnost (tj. a arašídy), rostlinné oleje (tj. olivový + směs řepky a sojových bobů) a místní různé druhy ovoce a zeleniny po dobu 18 měsíců; (2) kontrolní rameno se standardním nutričním poradenstvím nešitým na míru pro kontrolu porcí v měsíčních individuálních sezeních po dobu 6 měsíců, posílené denními textovými zprávami po dobu 12 měsíců a měsíčními poukázkami do supermarketu po dobu 18 měsíců. Od 18. do 24. měsíce budeme monitorovat udržování chování (žádné jídlo/poukaz nebo poradenství), s podporou odborníka na výživu a texty s pokyny k akci. Výzkumníci budou měřit změny v kardiometabolických rizikových faktorech a ve stravovacích a psychologických opatřeních. Dva primární výsledky jsou změny ve skóre ASCVD a ve skóre kardiometabolického zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Nábor
        • Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amarilys F Sylva, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30-65 let v době zápisu
  2. Neinstitucionalizované
  3. Žít v PR v době náboru a minimálně předchozí rok a neplánovat se během příštích 3 let stěhovat z ostrova
  4. Dokáže odpovědět na otázky bez pomoci
  5. Mít mobilní telefon s kapacitou pro příjem textových zpráv a být ochoten denně přijímat textové zprávy ze studie na určeném mobilním čísle

  6. Mít alespoň jednu z následujících možností:

    1. zvýšené BMI
    2. zvýšený obvod pasu
    3. sám o sobě lékařem diagnostikovaná hypertenze nebo užívání léků na hypertenzi nebo naměřený vysoký krevní tlak při vstupní návštěvě
    4. self-reported lékařem diagnostikovaný prediabetes nebo změřený pre-diabetes při vstupní návštěvě
    5. dyslipidemie diagnostikovaná lékařem nebo použití hypolipidemik nebo laboratorní hodnoty potvrzující dyslipidemii

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 30 let nebo nad 65 let (v den pohovoru).
  2. V současné době nebydlí v Portoriku nebo na ostrově nežije alespoň 1 rok nebo se plánuje přestěhovat do 3 let
  3. Institucionalizováno
  4. Bez pomoci není schopen odpovídat na otázky
  5. Nesplnění alespoň 1 z pěti uvedených metabolických kritérií
  6. Diabetes 1. nebo 2. typu diagnostikovaný lékařem sám nebo užívání léků na cukrovku (včetně inzulinu) nebo hodnoty diabetu potvrzené laboratorně
  7. Samostatně hlášené těhotenství
  8. Gastrointestinální nebo chronický stav, který by ovlivnil stravovací chování nebo stav výživy
  9. Nesnášenlivost nebo alergie na luštěniny (tj.: fazole a ořechy), na rostlinné oleje (tj.: kukuřičný, olivový, řepkový) nebo na čerstvé produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude dostávat kulturně přizpůsobené poradenství v oblasti kontroly porcí jako ve Středomoří prostřednictvím měsíčního individuálního poradenství po dobu 6 měsíců, posíleného každodenními textovými zprávami po dobu 12 měsíců a měsíčním přísunem luštěnin (tj. fazolí a arašídů), rostlinných olejů (tj. , olivový olej + směs řepky a sojových bobů) a různé druhy ovoce a zeleniny z místních zdrojů po dobu 18 měsíců. Od 18. do 24. měsíce budeme monitorovat udržování chování (bez jídla nebo poradenství) s podporou dostupného odborníka na výživu.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobené jídlo a dietní poradenství
Vzdělávání šité na míru Portoriku zahrnuje strategie zdravého stravování, preference tradičních zdravých potravin, doporučení pro omezení nezdravých tradičních potravin, velikosti porcí atd.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina obdrží standardní nutriční poradenství pro kontrolu porce v měsíčních jednotlivých sezeních po dobu 6 měsíců, posíleno denními textovými zprávami po dobu 12 měsíců a měsíční pomoc při nákupu zdravých potravin po dobu 18 měsíců. Od 18. do 24. měsíců budeme sledovat údržbu chování (bez poukazu nebo poradenství) s podporou dostupné výživy.
Behaviorální: Standardní rady zdravé výživy
Standardní výchova ke zdravému stravování zahrnuje strategie, potraviny, porce a tipy na vaření a stravování, které jsou součástí dietních doporučení Můj talíř pro zdravé Portoriko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10leté rizikové skóre pro první aterosklerotickou příhodu KVO (ASCVD skóre)
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Odhadněte změnu skóre první aterosklerotické CVD (ASCVD); skóre se vypočítá pomocí sdružené kohortní rovnice, která zohledňuje biologické pohlaví, věk, rasu, celkový cholesterol, HDL-C, systolický krevní tlak, léčbu vysokého krevního tlaku, aktuální diagnózu diabetu a kouření. Skóre je vyjádřeno v procentech (0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší 10leté riziko pro ASCVD příhodu. Je kategorizováno jako nízkorizikové <5 %; hraniční riziko 5 % až 7,4 %; střední riziko 7,5 % až 19,9 %; a vysoké riziko ≥20 %.
6; 12; 18; 24 měsíců
Skóre kardiometabolického zlepšení (CIS)
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Odhadněte změnu skóre; vypočítaný jako přidaný počet rizikových faktorů, které se změnily oproti předem definované hodnotě; rozsah 0 až 10; od méně k většímu zlepšení.
6; 12; 18; 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre kvality stravy
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Určete změnu ve skóre screeneru kvality krátké stravy (rozsah 18–54; od nejnižší po nejvyšší kvalitu)
6; 12; 18; 24 měsíců
Změny ve spokojenosti s dietou: stupnice spokojenosti s dietou
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Určete změnu skóre Dotazníku spokojenosti s dietou (DSat-45) (rozsah 45-225; od nejnižší k nejvyšší spokojenosti) a jeho sečtených sedm subškál (rozsahy 5-40)
6; 12; 18; 24 měsíců
Změny v příjmu předem stanovených skupin potravin (ovoce; zelenina; luštěniny; oleje; maso; tuk)
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Určete změnu porcí/týden skupin potravin
6; 12; 18; 24 měsíců
Změna úrovní obvodu pasu
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Odhadněte změnu hodnoty obvodu pasu (cm)
6; 12; 18; 24 měsíců
Změna úrovní BMI
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Odhadněte změnu hodnoty indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
6; 12; 18; 24 měsíců
Změna hladiny rizikových faktorů krevního tlaku
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Odhadněte změnu hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
6; 12; 18; 24 měsíců
Změna hladin metabolických rizikových faktorů
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Odhadněte změnu hodnoty glukózy, triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL, HDL (mg/dl)
6; 12; 18; 24 měsíců
Změna stavu potravinové bezpečnosti
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Odhadněte změnu stavu potravinové bezpečnosti hodnocenou modulem USDA Food Security Module
6; 12; 18; 24 měsíců
Změna skóre vlastní účinnosti
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Odhadněte změnu skóre vlastní účinnosti hodnocenou pomocí stupnice nutriční vlastní účinnosti
6; 12; 18; 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sociální konektivity
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Odhadněte změnu skóre sociální propojenosti ze škály sociální propojenosti/škály sociálního zabezpečení
6; 12; 18; 24 měsíců
Změna skóre sociální podpory
Časové okno: 6; 12; 18; 24 měsíců
Odhadněte změnu skóre sociální podpory z 12položkové škály sociální podpory
6; 12; 18; 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Yale University
Broad Institute of MIT and Harvard
Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
  • Ředitel studie: Amarilys F Sylva, PhD, Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0951

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude řízeno a distribuováno v souladu se zásadami NIH a IRB v oblasti šíření a sdílení výsledků výzkumu. Informace o studii a žádosti o data budou k dispozici okamžitě poté, co budou data deidentifikována a řádně revidována pro kontrolu kvality kontaktováním zkoušejících studie.

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadovaná data budou na požádání sdílena s vyšetřovateli prostřednictvím zabezpečené webové stránky se softwarem chráněným heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit